Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Werkzaamheid van co-spinale Ondansetron in inguinale herniorrhaphy

26 april 2025 bijgewerkt door: Abdelrhman Alshawadfy, Suez Canal University

De werkzaamheid van co-spinale ondansetron in de inguinale herniorrhaphy: een gerandomiseerde gecontroleerde studie

Ondansetron, een selectieve serotonine 5-HT3-receptorantagonist, staat bekend om zijn anti-emetische effecten. Het vermogen om hypotensie te verminderen tijdens spinale anesthesie heeft echter onlangs grote interesse gewekt. In de klinische praktijk heeft het toedienen van Ondansetron voordat spinale anesthesie veelbelovende resultaten heeft opgeleverd.

Studie Overzicht

Toestand

Aanmelden op uitnodiging

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Deze prospectieve gerandomiseerde dubbelblinde gecontroleerde studie zal worden uitgevoerd bij 46 patiënten die inguinale herniorrhaphy ondergaan in het Suez Canal University Hospital en zal willekeurig worden toegewezen aan een van de twee groepen met behulp van een tabel met willekeurige getallen. Groep A (23 patiënten) wordt 8 mg Ondansetron toegediend in 100 ml normale zoutoplossing, beginnend met de huidbereiding voor spinale anesthesie door de intraveneuze as om in 10 minuten te worden voltooid. Groep B (23 patiënten) zal 100 ml normale zoutoplossing worden toegediend, beginnend met de huidbereiding voor spinale anesthesie door de intraveneuze as, die in 10 minuten wordt voltooid.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

46

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Egypte
      • Ismailia, Egypte, 41511
        • Suez Canal University

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënten gepland voor inguinale herniorrhaphy in Suez Canal University Hospitals
  • Hoogte: 150 tot 180 cm.
  • Body Mass Index (BMI): niet meer dan 35 kg/m².
  • Patiënten zijn ASA I (American Society of Anesthesiology Physical Status Grade I) = (normale gezonde patiënten), ASA II (American Society of Anesthesiologists Fysieke status II) = (patiënten met milde systemische ziekte en geen functionele beperkingen).

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënten weigerden deel te nemen aan het onderzoek.
  • Contra -indicaties van spinale anesthesie.
  • Bekende allergie voor Bupivacaïne of Ondansetron.
  • Patiënten met een geschiedenis van aritmie, vooral die met langdurige QT -intervallen.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Ondansetrone
Ontvangt 8 mg Ondansetron (Zofatrone®, 8 mg/4 ml, Eva Pharma, Egypte) gedurende 10 minuten meer dan 100 ml normale zoutoplossing, beginnend met de voorbereiding van de huid voor spinale anesthesie via de intraveneuze as en een snelle intraveneuze (IV) infusie van 15 ml/kg van Ringer's oplossing die Co-loaded tijdens de spinale anesthesie zal zijn.
Geneesmiddel: Ondansetron 8mg
Patiënten ontvangen 8 mg Ondansetron (Zofatrone®, 8 mg/4 ml, Eva Pharma, Egypte)
Andere namen:
  • Onkruid
Placebo-vergelijker: Zoutoplossing
wordt beheerd door 100 ml normale zoutoplossing te toedienen gedurende 10 minuten, beginnend met de huidbereiding voor spinale anesthesie via de intraveneuze as en een snelle intraveneuze (iv) infusie van 15 ml/kg oplossing van Ringer die co-geladen zal worden tijdens spinale anesthesie.
Geneesmiddel: Normale zoutoplossing
Patiënten worden beheerd door 100 ml normale zoutoplossing als placebo toe te dienen
Andere namen:
  • Zoutoplossing

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Efedrine
Tijdsspanne: Vanaf het moment van spinale anesthesie -toediening tot het einde van de operatie die niet meer dan twee hors overschrijdt
Totaal intraoperatieve efedrine -consumptie.
Vanaf het moment van spinale anesthesie -toediening tot het einde van de operatie die niet meer dan twee hors overschrijdt

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Misselijkheid en braken
Tijdsspanne: Vanaf het einde van het einde van de operatie tot de pas van de eerste 24 uur na de operatie
Incidentie van postoperatief misselijkheid en braken.
Vanaf het einde van het einde van de operatie tot de pas van de eerste 24 uur na de operatie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Suez Canal University

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

15 maart 2025

Primaire voltooiing (Geschat)

15 juni 2025

Studie voltooiing (Geschat)

15 augustus 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

22 februari 2025

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

22 februari 2025

Eerst geplaatst (Werkelijk)

27 februari 2025

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

30 april 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

26 april 2025

Laatst geverifieerd

1 april 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • Co ondansetrone

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren