- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT06864728
Prévention du diabète chez les adultes hispaniques utilisant des moniteurs de glucose constants
L'impact du social détermine la santé sur le risque de diabète dans la communauté hispanique: une étude pilote
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
Les déterminants sociaux de la santé sont associés au développement du début du diabète sucré 2 (diabète), la progression et les résultats indésirables. Les Hispaniques présentent un risque à vie de 50% de développer un diabète. Ils passent également du pré-diabète au diabète plus rapidement et ont un début plus tôt du diabète et de ses complications que la population générale. Les personnes ayant des antécédents familiaux de diabète sont 7,6 fois plus susceptibles de développer le diabète que les individus sans une telle histoire. La recherche sur le diabète utilise l'hémoglobine A1C (A1C), l'accumulation de glucose sur les molécules d'hémoglobine au cours des trois derniers mois, comme mesure du contrôle du diabète. Cependant, l'A1C est une mesure insensible du glucose pour ceux qui risquent de développer le diabète car les pointes de glucose et la variabilité sont souvent masquées dans un niveau de glucose moyen par A1C. Les pointes de glucose doivent rarement se produire et peuvent être un indicateur précoce de l'insuffisance de l'insuline. Les moniteurs de glucose constants (CGM) peuvent détecter les pointes de glucose et ont réussi à abaisser A1C chez les personnes atteintes de diabète.
L'utilisation de CGM chez les adultes hispaniques ayant des facteurs de risque familiaux de diabète peut obtenir une évaluation plus détaillée de leur taux de glucose et identifier les aliments, les activités, les émotions et le stress qui ont un impact sur leurs niveaux de glucose. Les contraintes de temps peuvent souvent être un obstacle à la participation à une intervention. L'intervention proposée testera une intervention dirigée par les infirmières asynchrones. Pour combler cet écart et créer une intervention, nous étudierons la variabilité du glucose dans les Hispaniques à risque pour le diabète pour identifier les prédicteurs de variabilité du glucose et créer une intervention culturellement adaptée pour prévenir le diabète.
Le diagnostic d'intolérance au glucose, ou prédiabète, peut être évalué à l'aide d'un test de tolérance au glucose oral (OGTT) pour illustrer la capacité d'une personne à produire et à utiliser l'insuline en réponse à la consommation de glucose. La communauté médicale utilise ces valeurs de laboratoire comme repères. Connaître le niveau de départ de la tolérance au glucose des participants nous permettra de mieux interpréter les résultats du CGM. De plus, il fournira une validité pour l'utilisation de CGM dans la population à risque de diabète.
Par conséquent, les objectifs spécifiques sont les suivants:
- Examiner la relation entre les déterminants sociaux et le contrôle du glucose. Ces analyses estiment les associations entre l'instabilité économique, la vulnérabilité du quartier, l'insécurité alimentaire et la qualité des soins de santé avec la variabilité du glucose.
- Pour déterminer la faisabilité et l'acceptabilité d'une intervention CGM pour les Hispaniques à risque de diabète. L'étude compare l'intervention d'éducation synchrone ou asynchrone du diabète. Les participants recevront une éducation et des commentaires en fonction de leurs résultats CGM, en personne ou via des vidéos.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Texas
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Austin, Texas, États-Unis, 78712
- University of Texas at Austin
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Critères d'inclusion:
- L'auto-identification comme hispanique a un parent diagnostiqué avec le diabète de type 2
Critères d'exclusion:
- Diabète de type 1 enceinte
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: En personne éducation des patients
Les participants recevront une éducation des patients en personne ou pratiquement.
Ils obtiendront les résultats de leurs tests
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Les participants rencontreront une infirmière pour discuter de leurs résultats CGM et de leurs résultats de laboratoire et obtiendront une éducation appropriée.
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Expérimental: Intervention vidéo
Les patients recevront un lien vers une vidéo d'une infirmière expliquant leurs résultats.
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Les participants recevront un lien vers une courte vidéo expliquant leurs résultats.
Ils peuvent utiliser le lien aussi souvent qu'ils le souhaiteraient.
Ils obtiendront les résultats du CGM et des résultats de laboratoire.
Ils seront liés à leur journal de régime de 2 semaines
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Connaissances du diabète
Délai: 4 semaines
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mesuré par le questionnaire de connaissances sur le diabète - révisé
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4 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 00005535
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Description du régime IPD
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
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