- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT06864728
Prevence cukrovky u hispánských dospělých pomocí konstantních monitorů glukózy
Dopad sociálních určujících zdraví na riziko diabetu v hispánské komunitě: pilotní studie
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Sociální determinanty zdraví jsou spojeny s vývojem počátku, progresi a nepříznivých výsledků diabetes mellitus typu 2 (diabetes). Hispánci mají 50% celoživotní riziko vzniku cukrovky. Rovněž přecházejí z pre-diabetu na diabetes rychleji a mají dřívější nástup diabetu a jeho komplikace než běžná populace. Lidé s rodinnou anamnézou diabetu mají 7,6krát vyšší pravděpodobnost, že se rozvinou diabetes než jednotlivci bez takové historie. Diabetes Research používá hemoglobin A1C (A1C), akumulaci glukózy na molekulách hemoglobinu během posledních tří měsíců jako míra kontroly diabetu. A1c je však necitlivá míra glukózy pro ty, kteří jsou ohroženi rozvojem diabetu, protože glukózové hroty a variabilita jsou často maskovány v průměrné hladině glukózy pomocí A1C. Hroty glukózy by se měly zřídka vyskytovat a mohou být časným indikátorem nedostatečnosti inzulínu. Konstantní monitory glukózy (CGM) mohou detekovat hroty glukózy a úspěšně snížily A1C u lidí s diabetem.
Použití CGM u hispánských dospělých s familiárními rizikovými faktory diabetu může získat podrobnější hodnocení jejich hladiny glukózy a identifikovat potraviny, činnosti, emoce a stres, který ovlivňuje jejich hladinu glukózy.6 Časová omezení mohou být často překážkou účasti na intervenci. Navrhovaná intervence otestuje asynchronní zásah vedený sestrou. Abychom tuto mezeru řešili a vytvořili intervenci, prozkoumáme variabilitu glukózy u hispánců ohrožených diabetem, abychom identifikovali prediktory variability glukózy a vytvořili kulturně přizpůsobenou intervenci, aby se zabránilo diabetu.
Diagnóza intolerance glukózy nebo prediabetes může být vyhodnocena pomocí perorálního testu tolerance glukózy (OGTT) k ilustraci schopnosti osoby produkovat a používat inzulín v reakci na konzumaci glukózy. Lékařská komunita používá tyto laboratorní hodnoty jako měřítka. Znalost počáteční úrovně tolerance glukózy účastníků nám umožní lépe interpretovat zjištění pro CGM. Kromě toho poskytne platnost pro použití CGM v populaci ohrožených diabetem.
Konkrétní cíle jsou proto následující:
- Prozkoumat vztah mezi sociálními determinanty a kontrolou glukózy. Tyto analýzy odhadují souvislosti mezi ekonomickou nestabilitou, zranitelností sousedství, nejistotou potravin a kvalitou zdravotní péče s variabilitou glukózy.
- Stanovení proveditelnosti a přijatelnosti intervence CGM u hispánců s rizikem diabetu. Studie porovnává synchronní nebo asynchronní intervenci pro vzdělávání diabetu. Účastníci získají vzdělání a zpětnou vazbu na základě jejich výsledků CGM, buď osobně, nebo prostřednictvím videí.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Spojené státy, 78712
- University of Texas at Austin
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Samoficiální identifikace jako hispánský má rodič diagnostikovanou diabetem typu 2
Kritéria pro vyloučení:
- Těhotná diabetes typu 1
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Osobně vzdělání pacientů
Účastníci dostanou vzdělávání pacientů osobně nebo prakticky.
Získají výsledky ze svých testů
|
Účastníci se setkají se zdravotní sestrou, aby diskutovali o svých výsledcích CGM a jejich laboratorních výsledcích a získali vhodné vzdělání.
|
|
Experimentální: Video intervence
Pacienti obdrží odkaz na video sestry, která vysvětluje jejich výsledky.
|
Účastníci obdrží odkaz na krátké video vysvětlující jejich zjištění.
Mohou odkaz používat tak často, jak by chtěli.
Získají výsledky pro CGM a laboratorní zjištění.
Budou spojeny s jejich 2týdenním dietním deníkem
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Znalost diabetu
Časové okno: 4 týdny
|
měřeno dotazníkem znalostí diabetu - revidováno
|
4 týdny
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 00005535
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Prediabetes / Diabetes 2. typu
-
Korea United Pharm. Inc.Zatím nenabíráme
-
Helen Keller Eye Research FoundationFive Lakes Clinical Research Consulting, LLCNáborSticklerův syndrom typu 2 | Sticklerův syndrom typu 1Spojené státy
-
Izmir Bakircay UniversityDokončenoDiabetes mellitus, typ 2 | Diabetes Mellitus, typ 2 léčený inzulínemTurecko (Türkiye)
-
Griffin HospitalCalifornia Walnut CommissionDokončenoDIABETES MELLITUS TYP 2Spojené státy
-
Services Hospital, LahoreDokončeno
-
Universite du Quebec en OutaouaisUniversity Hospital, Angers; McGill University; Centre de Recherche du Centre...Zatím nenabírámeDiabetes mellitus, typ 1 | Diabetes, autoimunita | Diabetes typu 2 | Diabetes; Nástup v dospělostiKanada
-
Zhejiang Provincial People's HospitalShandong Suncadia Medicine Co., Ltd.Nábor
-
Fujifilm Medical Systems USA, Inc.International HealthCare, LLCZatím nenabírámeRutinní screeningová mamografie
-
University of Roma La SapienzaNeznámýDiabetes Mellitus Typ 2 Reaktivita krevních destiček StatinItálie
-
Embecta Corp.Jaeb Center for Health ResearchStaženoCukrovka typu 2 | Diabetes mellitus 2. typu (T2DM) | T2DM (diabetes mellitus 2. typu) | T2D | T2DM | Typ 2 DM | T2DM s nedostatečnou kontrolou glykémieSpojené státy
Klinické studie na Osobně nebo virtuální vzdělávání diabetu
-
University of Colorado, DenverDokončeno