- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06864728
Prevenção de diabetes em adultos hispânicos usando monitores constantes de glicose
O impacto das determinadas sociais da saúde no risco de diabetes na comunidade hispânica: um estudo piloto
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
Os determinantes sociais da saúde estão associados ao desenvolvimento de diabetes mellitus tipo 2 (diabetes), progressão e resultados adversos. Os hispânicos têm um risco vitalício de 50% de desenvolver diabetes. Eles também fazem a transição de pré-diabetes para diabetes mais rapidamente e têm um início anterior de diabetes e suas complicações do que a população em geral. Pessoas com histórico familiar de diabetes têm 7,6 vezes mais chances de desenvolver diabetes do que indivíduos sem essa história. A pesquisa em diabetes utiliza hemoglobina A1C (A1C), o acúmulo de glicose nas moléculas de hemoglobina nos últimos três meses, como a medida do controle do diabetes. No entanto, o A1C é uma medida insensível de glicose para aqueles em risco de desenvolver diabetes, porque picos de glicose e variabilidade são frequentemente mascarados em um nível médio de glicose por A1C. Os picos de glicose raramente ocorrem e podem ser um indicador precoce de insuficiência de insulina. Os monitores constantes de glicose (CGM) podem detectar picos de glicose e reduzir com sucesso a A1C em pessoas com diabetes.
O uso da CGM nos adultos hispânicos com fatores de risco familiar de diabetes pode obter uma avaliação mais detalhada de seus níveis de glicose e identificar alimentos, atividades, emoções e estresse que afetam seus níveis de glicose.6 As restrições de tempo geralmente podem ser uma barreira para participar de uma intervenção. A intervenção proposta testará uma intervenção liderada por enfermagem assíncrona. Para abordar essa lacuna e criar uma intervenção, investigaremos a variabilidade da glicose nos hispânicos em risco de diabetes identificar preditores de variabilidade da glicose e criar uma intervenção culturalmente adaptada para prevenir o diabetes.
O diagnóstico de intolerância à glicose, ou pré -diabetes, pode ser avaliado usando um teste de tolerância à glicose oral (OGTT) para ilustrar a capacidade de uma pessoa de produzir e usar insulina em resposta ao consumo de glicose. A comunidade médica usa esses valores de laboratório como benchmarks. Conhecer o nível inicial da tolerância à glicose dos participantes nos permitirá interpretar melhor as descobertas para o CGM. Além disso, fornecerá validade para o uso de CGMs na população em risco de diabetes.
Portanto, os objetivos específicos são os seguintes:
- Examinar a relação entre determinantes sociais e controle de glicose. Essas análises estimam as associações entre instabilidade econômica, vulnerabilidade da vizinhança, insegurança alimentar e qualidade de saúde com variabilidade da glicose.
- Determinar a viabilidade e aceitabilidade de uma intervenção CGM para os hispânicos em risco de diabetes. O estudo compara a intervenção educacional síncrona ou assíncrona do diabetes. Os participantes receberão educação e feedback com base nos resultados da CGM, pessoalmente ou por vídeos.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Texas
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Austin, Texas, Estados Unidos, 78712
- University of Texas at Austin
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de inclusão:
- Auto-identificação como hispânica tem um pai diagnosticado com diabetes tipo 2
Critérios de exclusão:
- Diabetes tipo 1 grávida
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador Ativo: Educação pessoal do paciente
Os participantes receberão educação do paciente pessoalmente ou virtualmente.
Eles receberão os resultados de seus testes
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Os participantes se reunirão com uma enfermeira para discutir seus resultados da CGM e seus resultados de laboratório e obter educação apropriada.
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Experimental: Intervenção em vídeo
Os pacientes receberão um link para um vídeo de uma enfermeira explicando seus resultados.
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Os participantes receberão um link para um pequeno vídeo explicando suas descobertas.
Eles podem usar o link quantas vezes quiserem.
Eles receberão os resultados para o CGM e as descobertas de laboratório.
Eles estarão ligados ao seu diário de duas semanas
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Conhecimento do diabetes
Prazo: 4 semanas
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Medido pelo Diabetes Knowledge Questionnaire - revisado
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4 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 00005535
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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