- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT06864728
Diabetespreventie bij Spaanse volwassenen met behulp van constante glucosemonitors
De impact van sociale bepalingen van gezondheid op het risico op diabetes in de Spaanse gemeenschap: een pilotstudie
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Sociale determinanten van gezondheid worden geassocieerd met het ontwikkelen van diabetes mellitus type 2 (diabetes) begin, progressie en nadelige resultaten. Hispanics hebben een levenslange risico van 50% op het ontwikkelen van diabetes. Ze gaan ook over van pre-diabetes naar diabetes sneller en hebben een eerder begin van diabetes en de complicaties ervan dan de algemene bevolking. Mensen met een familiegeschiedenis van diabetes hebben 7,6 keer meer kans om diabetes te ontwikkelen dan individuen zonder een dergelijke geschiedenis. Diabetesonderzoek maakt gebruik van hemoglobine A1C (A1C), de accumulatie van glucose op hemoglobinemoleculen gedurende de afgelopen drie maanden, als maat voor diabetescontrole. A1C is echter een ongevoelige maat voor glucose voor mensen die risico lopen op het ontwikkelen van diabetes omdat glucosepieken en variabiliteit vaak in een gemiddeld glucosegehalte worden gemaskeerd door A1C. Glucosepieken moeten zelden optreden en kan een vroege indicator zijn voor insuline -insufficiëntie. Constante glucosemonitoren (CGM) kunnen glucosepikes detecteren en met succes A1C hebben verlaagd bij mensen met diabetes.
Het gebruik van CGM bij de Spaanse volwassenen met familiale risicofactoren van diabetes kan een meer gedetailleerde beoordeling van hun glucosespiegels verkrijgen en voedingsmiddelen, activiteiten, emoties en stress identificeren die hun glucose -niveau beïnvloeden.6 Tijdsbeperkingen kunnen vaak een barrière vormen voor deelname aan een interventie. De voorgestelde interventie zal een asynchrone door verpleegsters geleide interventie testen. Om deze kloof aan te pakken en een interventie te creëren, zullen we de glucosevariabiliteit in Hispanics onderzoeken die risico lopen op diabetes om glucosevariabiliteitsvoorspellers te identificeren en een cultureel op maat gemaakte interventie te creëren om diabetes te voorkomen.
Diagnose van glucose -intolerantie of prediabetes kan worden geëvalueerd met behulp van een orale glucosetolerantietest (OGTT) om het vermogen van een persoon om insuline te produceren en te gebruiken in reactie op glucoseconsumptie te illustreren. De medische gemeenschap gebruikt deze laboratoriumwaarden als benchmarks. Als we het startniveau van de glucosetolerantie van de deelnemers kent, kunnen we de bevindingen voor de CGM beter interpreteren. Bovendien zal het geldigheid bieden voor het gebruik van CGM's in de populatie die risico loopt op diabetes.
Daarom zijn de specifieke doelen als volgt:
- Om de relatie tussen sociale determinanten en glucosecontrole te onderzoeken. Deze analyses schatten de associaties tussen economische instabiliteit, buurtkwetsbaarheid, voedselonzekerheid en gezondheidszorgkwaliteit met glucosevariabiliteit.
- Om de haalbaarheid en aanvaardbaarheid van een CGM -interventie voor Hispanics te bepalen met het risico op diabetes. De studie vergelijkt synchrone of asynchrone diabetes -onderwijsinterventie. De deelnemers ontvangen onderwijs en feedback op basis van hun CGM -resultaten, hetzij persoonlijk of via video's.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Verenigde Staten, 78712
- University of Texas at Austin
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Zelf identificeren als Spaans heeft een ouder gediagnosticeerd met diabetes type 2
Uitsluitingscriteria:
- Zwangere type 1 diabetes
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Persoonlijk Patiënteducatie
Deelnemers zullen patiënteducatie persoonlijk of vrijwel krijgen.
Ze krijgen de resultaten van hun tests
|
Deelnemers zullen een verpleegkundige ontmoeten om hun CGM -resultaten en hun laboratoriumresultaten te bespreken en passend onderwijs te krijgen.
|
|
Experimenteel: Video -interventie
Patiënten ontvangen een link naar een video van een verpleegkundige die hun resultaten uitlegt.
|
Deelnemers ontvangen een link naar een korte video waarin hun bevindingen worden uitgelegd.
Ze kunnen de link zo vaak gebruiken als ze zouden willen.
Ze krijgen de resultaten voor de CGM en de bevindingen van de laboratorium.
Ze zullen worden gekoppeld aan hun 2 weken dieetdagboek
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Diabeteskennis
Tijdsspanne: 4 weken
|
gemeten door de diabetes kennisvragenlijst - herzien
|
4 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 00005535
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .