- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06864728
Diabetesforebygging hos latinamerikanske voksne som bruker konstante glukosemonitorer
Effekten av sosialt bestemmelser av helse for risiko for diabetes i det spanske samfunnet: en pilotstudie
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Sosiale determinanter for helse er assosiert med å utvikle diabetes mellitus type 2 (diabetes) begynnelse, progresjon og bivirkninger. Hispanics har 50% livstidsrisiko for å utvikle diabetes. De går også over fra pre-diabetes til diabetes raskere og har en tidligere utbrudd av diabetes og dens komplikasjoner enn den generelle befolkningen. Personer med en familiehistorie med diabetes er 7,6 ganger mer sannsynlig å utvikle diabetes enn individer uten en slik historie. Diabetesforskning bruker hemoglobin A1C (A1C), akkumulering av glukose på hemoglobinmolekyler i løpet av de siste tre månedene, som mål på diabetes kontroll. Imidlertid er A1C et ufølsomt mål på glukose for de som er utsatt for å utvikle diabetes fordi glukosepigger og variabilitet ofte blir maskert i et gjennomsnittlig glukosenivå av A1C. Glukosepigger skal sjelden oppstå og kan være en tidlig indikator på insulininsuffisiens. Konstante glukosemonitorer (CGM) kan oppdage glukosespikes og har senket A1C med personer med diabetes med hell.
Å bruke CGM hos de spanske voksne med familiære risikofaktorer for diabetes kan oppnå en mer detaljert vurdering av glukosenivået og identifisere mat, aktiviteter, følelser og stress som påvirker glukosenivået deres.6 Tidsbegrensninger kan ofte være en barriere for å delta i et inngrep. Den foreslåtte intervensjonen vil teste en asynkron sykepleierledet intervensjon. For å adressere dette gapet og skape et inngrep, vil vi undersøke glukosevariabilitet hos latinamerikanere som er utsatt for diabetes for å identifisere glukosevariabilitetsprediktorer og skape et kulturelt skreddersydd intervensjon for å forhindre diabetes.
Diagnostisering av glukoseintoleranse, eller prediabetes, kan evalueres ved bruk av en oral glukosetoleransetest (OGTT) for å illustrere en persons evne til å produsere og bruke insulin som respons på glukoseforbruk. Det medisinske samfunnet bruker disse laboratorieverdiene som benchmarks. Å kjenne startnivået til deltakernes glukosetoleranse vil tillate oss å bedre tolke funnene for CGM. I tillegg vil det gi gyldighet for bruk av CGMer i populasjonen som er utsatt for diabetes.
Derfor er de spesifikke målene som følger:
- Å undersøke forholdet mellom sosiale determinanter og glukosekontroll. Disse analysene estimerer assosiasjonene mellom økonomisk ustabilitet, sårbarhet i nabolaget, matusikkerhet og helsevesenet med glukosevariabilitet.
- For å bestemme gjennomførbarheten og akseptabiliteten av et CGM -intervensjon for latinamerikanere med risiko for diabetes. Studien sammenligner synkron eller asynkron diabetesutdanningsintervensjon. Deltakerne vil motta utdanning og tilbakemelding basert på sine CGM -resultater, enten personlig eller via videoer.
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Forente stater, 78712
- University of Texas at Austin
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Selv identifiserer som latinamerikansk har en forelder diagnostisert med diabetes type 2
Eksklusjonskriterier:
- Gravid type 1 diabetes
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Personlig pasientopplæring
Deltakerne vil motta pasientopplæring personlig eller praktisk talt.
De vil få resultatene fra testene sine
|
Deltakerne vil møte en sykepleier for å diskutere sine CGM -resultater og deres laboratorieresultater og få passende utdanning.
|
|
Eksperimentell: Videointervensjon
Pasienter vil motta en lenke til en video av en sykepleier som forklarer resultatene.
|
Deltakerne vil motta en lenke til en kort video som forklarer funnene sine.
De kan bruke lenken så ofte de vil.
De vil få resultatene for CGM og laboratoriefunnene.
De vil være knyttet til sin 2 ukers diettdagbok
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Diabetes kunnskap
Tidsramme: 4 uker
|
Målt ved Diabetes Knowledge -spørreskjemaet - Revidert
|
4 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 00005535
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .