- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT06864728
Prevenzione del diabete negli adulti ispanici usando monitor di glucosio costanti
L'impatto del sociale determina la salute sul rischio di diabete nella comunità ispanica: uno studio pilota
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
I determinanti sociali della salute sono associati allo sviluppo del diabete mellito di tipo 2 (diabete), progressione e risultati avversi. Gli ispanici hanno un rischio per la vita del 50% di sviluppare il diabete. Passano anche da pre-diabete al diabete più velocemente e hanno un precedente inizio di diabete e le sue complicanze rispetto alla popolazione generale. Le persone con una storia familiare di diabete hanno 7,6 volte più probabilità di sviluppare il diabete rispetto agli individui senza tale storia. La ricerca sul diabete utilizza l'emoglobina A1C (A1C), l'accumulo di glucosio sulle molecole di emoglobina negli ultimi tre mesi, come misura del controllo del diabete. Tuttavia, A1C è una misura insensibile del glucosio per coloro che sono a rischio di sviluppare diabete perché i picchi di glucosio e la variabilità sono spesso mascherati a un livello medio di glucosio da A1C. Raramente i picchi di glucosio dovrebbero verificarsi e possono essere un indicatore precoce dell'insufficienza all'insulina. I monitor di glucosio costanti (CGM) possono rilevare picchi di glucosio e hanno abbassato con successo A1C nelle persone con diabete.
L'uso della CGM negli adulti ispanici con fattori di rischio familiare del diabete può ottenere una valutazione più dettagliata dei loro livelli di glucosio e identificare alimenti, attività, emozioni e stress che incidono sui loro livelli di glucosio. I vincoli di tempo possono spesso essere una barriera alla partecipazione a un intervento. L'intervento proposto testerà un intervento a guida di infermiera asincrona. Per affrontare questo divario e creare un intervento, studiare la variabilità del glucosio negli ispanici a rischio di diabete per identificare i predittori di variabilità del glucosio e creare un intervento culturalmente su misura per prevenire il diabete.
La diagnosi di intolleranza al glucosio, o prediabete, può essere valutata utilizzando un test di tolleranza al glucosio orale (OGTT) per illustrare la capacità di una persona di produrre e utilizzare l'insulina in risposta al consumo di glucosio. La comunità medica utilizza questi valori di laboratorio come parametri di riferimento. Conoscere il livello di partenza della tolleranza al glucosio dei partecipanti ci consentirà di interpretare meglio i risultati per il CGM. Inoltre, fornirà validità per l'uso di CGM nella popolazione a rischio di diabete.
Pertanto, gli obiettivi specifici sono i seguenti:
- Esaminare la relazione tra determinanti sociali e controllo del glucosio. Queste analisi stimano le associazioni tra instabilità economica, vulnerabilità del vicinato, insicurezza alimentare e qualità sanitaria con variabilità del glucosio.
- Per determinare la fattibilità e l'accettabilità di un intervento CGM per gli ispanici a rischio di diabete. Lo studio confronta l'intervento di educazione al diabete sincrona o asincrona. I partecipanti riceveranno istruzione e feedback in base ai risultati CGM, di persona o tramite video.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Stati Uniti, 78712
- University of Texas at Austin
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Self Identifica come ispanico ha un genitore con diagnosi di diabete di tipo 2
Criteri di esclusione:
- Diabete di tipo 1 incinta
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Comparatore attivo: Di persona educazione al paziente
I partecipanti riceveranno l'educazione del paziente di persona o virtualmente.
Otterranno i risultati dai loro test
|
I partecipanti incontreranno un'infermiera per discutere dei risultati della CGM e dei loro risultati di laboratorio e ottenere un'istruzione adeguata.
|
|
Sperimentale: Intervento video
I pazienti riceveranno un collegamento a un video di un'infermiera che spiega i loro risultati.
|
I partecipanti riceveranno un link a un breve video che spiega i loro risultati.
Possono usare il link tutte le volte che vorrebbero.
Otterranno i risultati per il CGM e i risultati di laboratorio.
Saranno collegati al loro diario dietetico di 2 settimane
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Conoscenza del diabete
Lasso di tempo: 4 settimane
|
misurato dal questionario sulla conoscenza del diabete - rivisto
|
4 settimane
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 00005535
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Descrizione del piano IPD
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .