Évaluation clinique de l'anesthésie dentaire sans aiguille par rapport à l'administration d'anesthésie de la seringue
Évaluation clinique randomisée de la bouche divisée randomisée de l'anesthésie dentaire sans aiguille par rapport à l'administration d'anesthésie de la seringue
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- Première phase 1
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
Louisiana
-
New Orleans, Louisiana, États-Unis, 70119
- LSUHSC School of Dentistry
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Critères d'inclusion:
- Le sujet a au moins 18 ans au moment du consentement
Le sujet est en mesure de fournir leur propre consentement éclairé
Le sujet a un minimum 24 dents / sujet et 6 dents par quadrant
Le sujet a un score d'indice de plaque approximal ≤ 40% comme évalué via l'Explorer et sans l'utilisation d'agents de divulgation de la plaque
Le sujet doit être capable de parler et de comprendre l'anglais
Le sujet est capable et disposé à revenir pour toutes les visites d'étude prévues
Sous réserve de prendre des rendez-vous dentaires
Le sujet ne doit pas être une femme enceinte
Le sujet répond aux critères de classification de niveau I ou de niveau II de l'Américain
Système de classification du statut physique de la société des anesthésiologistes (ASA) pour les soins dentaires
Critères d'exclusion:
Le sujet a l'un des éléments suivants:
- caries rampantes
- parodontite chronique
- dysfonctionnement des glandes salivaires
Le sujet ne peut pas, pour aucune raison, tolérer le temps de procédure nécessaire pour placer les restaurations
Le sujet a une hygiène buccale inacceptable (par exemple, une accumulation chronique modérée à forte de la plaque le long de la gomme))
Le sujet devrait être inscrit à un autre essai d'enquête qui nécessite des interventions supplémentaires à tout moment de l'étude
Le sujet utilise un agent de blanchiment à tout moment de cette étude.
Le sujet a des antécédents de réaction allergique aux médicaments anesthésiques
Sujet d'une maladie systémique non contrôlée
Le sujet a une douleur myofasciale aiguë ou chronique ou des conditions neuropathiques
Sujet prenant des analgésiques à long terme pour leurs conditions systémiques
Sujet présentant une douleur dentaire aiguë
Sujet nécessitant une sédation IV ou une sédation d'oxyde nitreux ou une sédation orale pour l'anxiété
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation croisée
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Expérimental: Iontophorèse de la tétracaïne et de l'oxymétazoline
|
Injection de chlorhydrate de tétracaïne 4% avec 0,5% d'oxymétazoline au tissu oral en utilisant une technique d'iontophorèse
|
|
Comparateur actif: Anesthésie locale (chlorhydrate de lidocaïne)
|
Injection de lidocaïne comme anesthésie locale
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Test de pâte à froid
Délai: Jusqu'à 1 heure
|
La réponse pulpaire sera évaluée à l'aide d'un test de pâte à froid comme réponse oui / non.
|
Jusqu'à 1 heure
|
|
Réponse de la douleur dans la Gingiva
Délai: Jusqu'à 1 heure
|
La réponse à la douleur dans le Gingiva sera enregistrée comme un oui / non après qu'un stimulus douloureux est appliqué à l'aide d'une sonde sur les tissus mous buccaux et palatiaux.
|
Jusqu'à 1 heure
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
|
Échelle de la douleur: échelle visuelle analogique
Délai: Base et 2 minutes après la livraison d'anesthésie.
|
Base et 2 minutes après la livraison d'anesthésie.
|
|
Échelle d'anxiété de Beck
Délai: Base et 2 minutes après la livraison d'anesthésie.
|
Base et 2 minutes après la livraison d'anesthésie.
|
Collaborateurs et enquêteurs
Collaborateurs
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 4944
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .