Klinické hodnocení anestezie bez jehly ve srovnání s anestezií stříkačkou
Randomizované prospektivní rozštěpené ústa Klinické hodnocení bez jehly dentální anestezie ve srovnání s anestezií stříkačky anestezie
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Raná fáze 1
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Louisiana
-
New Orleans, Louisiana, Spojené státy, 70119
- LSUHSC School of Dentistry
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Předmět je v době souhlasu nejméně 18 let
Předmět je schopen poskytnout svůj vlastní informovaný souhlas
Subjekt má minimálně 24 zubů/subjektu a 6 zubů na kvadrant
Subjekt má přibližné skóre indexu plaku ≤ 40%, jak je hodnoceno prostřednictvím průzkumníka a bez použití agentů pro vyřazování plaků
Předmět musí být schopen mluvit a porozumět anglicky
Předmět je schopen a ochoten se vrátit pro všechny plánované návštěvy studie
Podléhá schopnosti provádět dentální schůzky
Předmětem by neměla být těhotná žena
Subjekt splňuje kritéria klasifikace úrovně I nebo II II amerického
Společnost anesteziologů (ASA) Systém klasifikace fyzického stavu pro péči o zubní pacienty
Kritéria pro vyloučení:
Subjekt má jakoukoli z následujících:
- Rampant Caries
- Chronická parodontitida
- Dysfunkce slinných žláz
Subjekt z jakéhokoli důvodu není schopen tolerovat dobu postupu potřebného k umístění výplní
Subjekt má nepřijatelnou perorální hygienu (např. Chronická mírná až těžká akumulace plaku podél gumové linie)
Subjekt se plánuje zapsat do jiného vyšetřovacího procesu, který vyžaduje další zásahy během studie
Subjekt používá bělení agenta kdykoli během této studie.
Subjekt má historii alergické reakce na anestetické léky
Subjekt s nekontrolovaným systémovým onemocněním nebo stavy
Subjekt má akutní nebo chronickou myofasciální bolest nebo neuropatické podmínky
Subjekt užívající dlouhodobou analgetika pro jejich systémové podmínky
Subjekt prezentující s akutní bolest zubních zubů
Subjekt vyžadující sedaci IV nebo sedaci oxidu dusného nebo ústní sedace pro úzkost
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Crossover Assignment
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Iontoforéza tetrakainu a oxymetazolinu
|
Injekce tetrakainu hydrochloridu 4% s 0,5% oxymetazolinem do perorální tkáně pomocí techniky iontoforézy
|
|
Aktivní komparátor: Místní anestezie (lidokain hydrochlorid)
|
Injekce lidokainu jako lokální anestézie
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Studená buničina test
Časové okno: Až 1 hodina
|
Pulpální odezva bude hodnocena pomocí testu studené buničiny jako ano/ ne.
|
Až 1 hodina
|
|
Reakce bolesti v gingivě
Časové okno: Až 1 hodina
|
Reakce bolesti v gingivě bude zaznamenána jako ano/ne poté, co bude aplikován bolestivý stimul pomocí sondy na bukálních a palatálních měkkých tkáních.
|
Až 1 hodina
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Měřítko bolesti: Vizuální analogová stupnice
Časové okno: Základní linie a 2 minuty po dodání anestezie.
|
Základní linie a 2 minuty po dodání anestezie.
|
|
Beckova měřítko úzkosti
Časové okno: Základní linie a 2 minuty po dodání anestezie.
|
Základní linie a 2 minuty po dodání anestezie.
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Spolupracovníci
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 4944
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Iontoforéza tetrakainu a oxymetazolinu
-
Children's Hospital Medical Center, CincinnatiDokončenoPorucha pozornosti s hyperaktivitouSpojené státy
-
Cairo UniversityZatím nenabírámeTendinitida supraspinatusEgypt
-
Assuta Hospital SystemsDokončeno
-
Montefiore Medical CenterDokončenoNeurologické vývojové poruchy | Novorozenecká hypoglykémieSpojené státy
-
Medipol UniversityAktivní, ne náborPacienti s chronickou mrtvicí | Dolní končetina | Kinesiotape | Kolenní Propriocepce | Cvičení v uzavřeném kinetickém řetězci | PhysiomasterTurecko (Türkiye)
-
Kamada, Ltd.DokončenoTransplantace, rejekce plicIzrael
-
Hospices Civils de LyonDokončenoDěti s kochleárním implantátemFrancie
-
Unity Health TorontoStaženoEndoskopický ultrazvuk | Krvácení z žaludečních varixů
-
Hospices Civils de LyonDokončenoImplantace kochleární protézyFrancie
-
KU LeuvenUniversitaire Ziekenhuizen KU LeuvenZatím nenabírámeChemoterapií indukovaná periferní neuropatie | CIPN - Chemoterapií indukovaná periferní neuropatie | Periferní neuropatie vyvolaná chemoterapií u rakoviny prsuBelgie