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Valutazione clinica dell'anestesia dentale a nessun ago rispetto alla consegna dell'anestesia della siringa

18 novembre 2025 aggiornato da: Louisiana State University Health Sciences Center in New Orleans

Valutazione clinica prospettica spunta randomizzata di anestesia dentale a nessun ago rispetto alla consegna di anestesia della siringa

Lo scopo dello studio è valutare due modi diversi per amministrare la soluzione paralizzante. Uno è con un ago convenzionale e siringa L'altro metodo Ionoforesi è una macchina che fornisce una corrente debole attraverso elettrodi che toccano i denti. Entrambi i metodi utilizzano una soluzione di anestesia per rendere i denti insensibili ma il sistema ionoforesi non contiene ago e il dispositivo di consegna non penetra nella gomma.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

20

Fase

  • Prima fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Stati Uniti, 70119
        • LSUHSC School of Dentistry

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Il soggetto ha almeno 18 anni al momento del consenso

Il soggetto è in grado di fornire il proprio consenso informato

Il soggetto ha un minimo di 24 denti/soggetto e 6 denti per quadrante

Il soggetto ha un punteggio dell'indice di placca approssimativo ≤ 40% come valutato tramite Explorer e senza l'uso di agenti di divulgazione della placca

Il soggetto deve essere in grado di parlare e capire l'inglese

Il soggetto è in grado e disposto a tornare per tutte le visite di studio programmate

Soggetto a in grado di prendere appuntamenti dentali

Il soggetto non dovrebbe essere una femmina incinta

Il soggetto soddisfa i criteri di classificazione di Livello I o Livello II dell'America

Sistema di classificazione dello stato fisico della società degli anestesiologi (ASA) per la cura dei pazienti dentali

Criteri di esclusione:

  • Il soggetto ha uno dei seguenti:

    • Caries dilagante
    • parodontite cronica
    • Disfunzione della ghiandola salivare

Il soggetto non è in grado, per qualsiasi motivo, di tollerare il tempo di procedura necessario per effettuare i restauri

Il soggetto ha un'igiene orale inaccettabile (ad es. Accumulo di placca da moderato a pesante cronico lungo la gumline)

Si prevede che il soggetto sia iscritto a un altro studio investigativo che richiede ulteriori interventi in qualsiasi momento durante lo studio

Il soggetto sta usando un agente sbiancante in qualsiasi momento durante questo studio.

Il soggetto ha una storia di reazione allergica ai farmaci anestetici

Soggetto con malattie sistemiche non controllate o condizioni

Il soggetto ha dolore miofasciale acuto o cronico o condizioni neuropatiche

Soggetto che assume analgesici a lungo termine per le loro condizioni sistemiche

Soggetto che presenta un dolore dentale acuto

Soggetto che richiede sedazione IV o sedazione di ossido di azoto o sedazione orale per l'ansia

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Ionoforesi di tetracaina e ossimetazolina
Droga: Ionoforesi di tetracaina e ossimetazolina
Iniezione di tetracaina cloridrato del 4% con ossimetazolina allo 0,5% al ​​tessuto orale usando la tecnica ionoforesi
Comparatore attivo: Anestesia locale (lidocaina cloridrato)
Droga: Anestesia locale (lidocaina cloridrato)
Iniezione di lidocaina come anestesia locale

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Test della polpa fredda
Lasso di tempo: Fino a 1 ora
La risposta pulpale verrà valutata usando un test della polpa fredda come risposta sì/ no.
Fino a 1 ora
Risposta del dolore nella Gingiva
Lasso di tempo: Fino a 1 ora
La risposta al dolore nella Gingiva verrà registrata come sì/no dopo che uno stimolo doloroso viene applicato usando una sonda sui tessuti molli buccali e palatali.
Fino a 1 ora

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Scala del dolore: scala analogica visiva
Lasso di tempo: Basale e 2 minuti dopo la consegna di anestesia.
Basale e 2 minuti dopo la consegna di anestesia.
La scala di ansia di Beck
Lasso di tempo: Basale e 2 minuti dopo la consegna di anestesia.
Basale e 2 minuti dopo la consegna di anestesia.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Louisiana State University Health Sciences Center in New Orleans

Collaboratori

Henley Ion

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 agosto 2024

Completamento primario (Effettivo)

12 giugno 2025

Completamento dello studio (Effettivo)

1 luglio 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

3 marzo 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

7 marzo 2025

Primo Inserito (Effettivo)

13 marzo 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

19 novembre 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

18 novembre 2025

Ultimo verificato

1 giugno 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 4944

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Ionoforesi di tetracaina e ossimetazolina

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