Klinische evaluatie van geen naald tandheelkundige anesthesie in vergelijking met de afgifte van spuitanesthesie
Gerandomiseerde prospectieve gesplitste mond klinische evaluatie van geen naald tandheelkundige anesthesie in vergelijking met spuitanesthesie -afgifte
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Vroege fase 1
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Louisiana
-
New Orleans, Louisiana, Verenigde Staten, 70119
- LSUHSC School of Dentistry
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Onderwerp is ten minste 18 jaar oud op het moment van toestemming
Onderwerp kan hun eigen geïnformeerde toestemming geven
Onderwerp heeft minimaal 24 tanden/onderwerp en 6 tanden per kwadrant
Onderwerp heeft een benaderende plaque-indexscore ≤ 40% zoals beoordeeld via Explorer en zonder het gebruik van plaque-onthullende middelen
Onderwerp moet Engels kunnen spreken en begrijpen
Onderwerp is in staat en bereid om terug te keren voor alle geplande studiebezoeken
Onder voorbehoud van in staat om tandheelkundige afspraken te maken
Onderwerp mag geen zwangere vrouw zijn
Onderwerp voldoet aan de classificatiecriteria op niveau-I of niveau-II van de Amerikaan
Society of Anesthesiologists (ASA) Fysieke statusclassificatiesysteem voor tandheelkundige patiëntenzorg
Uitsluitingscriteria:
Onderwerp heeft een van de volgende zaken:
- ongebreidelde cariës
- chronische parodontitis
- speekselklierdisfunctie
Onderwerp is om welke reden dan ook niet in staat om de proceduretijd te verdragen die nodig is om de restauraties te plaatsen
Onderwerp heeft onaanvaardbare mondhygiëne (bijv. Chronische matige tot zware plaque -accumulatie langs de Gumline)
Subject is gepland om te worden ingeschreven in een ander onderzoeksproef dat op elk moment tijdens het onderzoek aanvullende interventies vereist
Het onderwerp gebruikt op elk moment tijdens deze studie een whitening -agent.
Onderwerp heeft een geschiedenis van allergische reactie op anesthetische medicijnen
Onderwerpen met ongecontroleerde systemische ziekte of aandoeningen
Onderwerp heeft acute of chronische myofasciale pijn of neuropathische aandoeningen
Onderwerp van analgetica op lange termijn voor hun systemische omstandigheden
Onderwerp presenteren met acute tandheelkundige pijn
Onderwerp dat IV -sedatie of stikstofoxide -sedatie of orale sedatie vereist voor angst
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Crossover-opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Iontoforesis van tetracaïne en oxymetazoline
|
Injecteren van tetracaïnehydrochloride 4% met 0,5% oxymetazoline in het orale weefsel met behulp van iontoforesis -techniek
|
|
Actieve vergelijker: Lokale anesthesie (lidocaïnehydrochloride)
|
Injectie van lidocaïne als lokale anesthesie
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Koude pulptest
Tijdsspanne: Tot 1 uur
|
De pulpale respons wordt beoordeeld met behulp van een koude pulptest als ja/ nee -respons.
|
Tot 1 uur
|
|
Pijnreactie in de gingiva
Tijdsspanne: Tot 1 uur
|
Pijnrespons in de gingiva zal worden vastgelegd als een ja/nee nadat een pijnlijke stimulus wordt aangebracht met behulp van een sonde op de buccale en palatale zachte weefsels.
|
Tot 1 uur
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Pijnschaal: visuele analoge schaal
Tijdsspanne: Basislijn en 2 minuten na de levering van anesthesie.
|
Basislijn en 2 minuten na de levering van anesthesie.
|
|
Beck's angstschaal
Tijdsspanne: Basislijn en 2 minuten na de levering van anesthesie.
|
Basislijn en 2 minuten na de levering van anesthesie.
|
Medewerkers en onderzoekers
Medewerkers
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 4944
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .