Клиническая оценка отсутствия зубной анестезии по сравнению с доставкой анестезии шприц
Рандомизированная проспективная расщепление рта Клиническая оценка отсутствия зубной анестезии и иглы по сравнению с доставкой анестезии шприца
Обзор исследования
Статус
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Ранняя фаза 1
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Louisiana
-
New Orleans, Louisiana, Соединенные Штаты, 70119
- LSUHSC School of Dentistry
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Предмет не менее 18 лет на момент согласия
Тема может дать свое собственное информированное согласие
Субъект имеет минимум 24 зуба/субъект и 6 зубов на квадрант
У субъекта есть оценка индекса приближения к бляшкам ≤ 40% по оценке через Explorer и без использования агентов, рассеяющих бляшки
Тема должен иметь возможность говорить и понимать по -английски
Субъект способен и готов вернуться для всех запланированных посещений обучения
При условии назначения стоматологических назначений
Субъект не должен быть беременной женщиной
Субъект соответствует критериям классификации уровня I или II Американского
Общество анестезиологов (ASA) Система классификации физического состояния для ухода за стоматологами пациента
Критерии исключения:
Субъект имеет что -то из следующего:
- безудержный кариес
- Хронический периодонтит
- Дисфункция слюнной железы
Субъект не может по любой причине, чтобы переносить время процедуры, необходимое для размещения реставраций
У субъекта есть недопустимая гигиена полости рта (например, хроническое накопление от средней до тяжелой бляшки вдоль резинки)
Планируется, что субъект будет зачислен в другое исследование, которое требует дополнительных вмешательств в любое время во время исследования
Субъект использует отбеливающий агент в любое время во время этого исследования.
Субъект имеет историю аллергической реакции на анестезирующие лекарства
Субъект с неконтролируемым системным заболеванием или состояниями
У субъекта острая или хроническая миофасциальная боль или невропатические состояния
Субъект, принимая долгосрочные анальгетики для их системных условий
Субъект с острой зубной болью
Субъект, требующий седации IV или седации оксида азота или орального седации для тревоги
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Назначение кроссовера
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Ионтофорез тетракаина и оксиметазолина
|
Впрыскивание гидрохлорида тетракаина 4% с 0,5% оксиметазолином в ткани полости рта с использованием ионофорезиса
|
|
Активный компаратор: Местная анестезия (гидрохлорид лидокаина)
|
Инъекция лидокаина в качестве местной анестезии
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Тест холодной целлюлозы
Временное ограничение: До 1 часа
|
Ответ пульпы будет оцениваться с использованием теста на холодную пульпу в качестве ответа «да/ нет».
|
До 1 часа
|
|
Обезболивающая реакция в гингиве
Временное ограничение: До 1 часа
|
Ответ боли в десне будет зарегистрирован как да/нет после того, как болезненный стимул будет применен с использованием зонда на щечных и плоских мягких тканях.
|
До 1 часа
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Шкала боли: визуальная аналоговая шкала
Временное ограничение: Базовый уровень и через 2 минуты после доставки анестезии.
|
Базовый уровень и через 2 минуты после доставки анестезии.
|
|
Шкала тревоги Бека
Временное ограничение: Базовый уровень и через 2 минуты после доставки анестезии.
|
Базовый уровень и через 2 минуты после доставки анестезии.
|
Соавторы и исследователи
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 4944
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .