- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06874244
Klinisk evaluering af No Needle Dental Anæstesi sammenlignet med Syring Anæstesi Levering
Randomiserede prospektive kliniske evalueringer af munden af No Needle Dental Anæstesi sammenlignet med sprøjtebedøvelse
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Tidlig fase 1
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Louisiana
-
New Orleans, Louisiana, Forenede Stater, 70119
- LSUHSC School of Dentistry
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Emnet er mindst 18 år på tidspunktet for samtykke
Emne er i stand til at give deres eget informerede samtykke
Emnet har mindst 24 tænder/emne og 6 tænder pr. Kvadrant
Emnet har en tilnærmelsesvis plaque-indeksresultat ≤ 40% som vurderet via Explorer og uden brug af plaque-discloserende agenter
Emnet skal være i stand til at tale og forstå engelsk
Emnet er i stand og villig til at vende tilbage til alle planlagte studiebesøg
Under forudsætning af at være i stand til at foretage tandaftaler
Emnet bør ikke være en gravid kvinde
Emnet opfylder de amerikanske niveau-I- eller niveau-II-klassificeringskriterier for de amerikanske
Society of Anesthesiologists (ASA) Fysisk statusklassificeringssystem til tandpatientpleje
Ekskluderingskriterier:
Emnet har noget af følgende:
- Rampant Caries
- Kronisk periodontitis
- Spytkirteldysfunktion
Emnet er af en eller anden grund ikke i stand til at tolerere den proceduretid, der kræves for at placere restaureringerne
Emnet har uacceptabelt mundhygiejne (f.eks. Kronisk moderat til tung plakakkumulering langs gumline)
Emne er planlagt til at blive tilmeldt et andet undersøgelsesforsøg, der kræver yderligere interventioner til enhver tid under undersøgelsen
Emnet bruger et hvidtningsmiddel til enhver tid under denne undersøgelse.
Emnet har historie med allergisk reaktion på bedøvelsesmedicin
Emne med ukontrolleret systemisk sygdom eller tilstande
Emnet har akut eller kronisk myofascial smerte eller neuropatiske tilstande
Emne, der tager langsigtede smertestillende midler til deres systemiske forhold
Emne, der præsenterer med akut tandsmerter
Emne, der kræver IV -sedation eller nitrogenoxid sedation eller oral sedation for angst
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Crossover opgave
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Iontoforese af tetracaine og oxymetazolin
|
Injektion af tetracainehydrochlorid 4% med 0,5% oxymetazolin til oral væv ved anvendelse af iontophoresis -teknik
|
|
Aktiv komparator: Lokalbedøvelse (lidocainehydrochlorid)
|
Injektion af lidocaine som lokalbedøvelse
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Kold papirmasse -test
Tidsramme: Op til 1 time
|
Pulpalresponsen vurderes ved hjælp af en kold masseprøve som ja/ intet svar.
|
Op til 1 time
|
|
Smerter respons i gingiva
Tidsramme: Op til 1 time
|
Smertrespons i gingivaen registreres som et ja/nej, efter at en smertefuld stimulus påføres ved hjælp af en sonde på de bukkale og palatale bløde væv.
|
Op til 1 time
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Smerteskala: Visuel analog skala
Tidsramme: Baseline og 2 minutter efter fødslen af anæstesi.
|
Baseline og 2 minutter efter fødslen af anæstesi.
|
|
Becks angstskala
Tidsramme: Baseline og 2 minutter efter fødslen af anæstesi.
|
Baseline og 2 minutter efter fødslen af anæstesi.
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Samarbejdspartnere
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 4944
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Iontoforese af tetracaine og oxymetazolin
-
Tusker MedicalAfsluttetAOM - Akut mellemørebetændelse | Eustachian Tube Dysfunktion | Barotrauma; Øre | OME - Mellemørebetændelse med effusionForenede Stater
-
University Hospital, Clermont-FerrandUkendt
-
Mostafa BahaaMostafa Mahmoud Bahaa Clinical Pharmacy Department, Horus University,...Rekruttering
-
Children's Hospital Medical Center, CincinnatiAfsluttetAttention Deficit Hyperactivity DisorderForenede Stater
-
Memorial Sloan Kettering Cancer CenterAfsluttetAscitesForenede Stater
-
Karolinska InstitutetAfsluttetSlag | Afasi | Apraxia af taleSverige
-
Rigshospitalet, DenmarkRekrutteringAkut myeloid leukæmi (AML)Danmark
-
Cairo UniversityIkke rekrutterer endnuSupraspinatus tendinitisEgypten
-
Etablissement Public de Santé Barthélemy DurandIkke rekrutterer endnuBørns udvikling | Psykomotorisk præstation | KulturFrankrig
-
Giancarlo NatalucciAktiv, ikke rekrutterende