Evaluación clínica de anestesia dental sin aguja en comparación con el suministro de anestesia de la jeringa
Evaluación clínica prospectiva de boca prospectiva aleatoria de anestesia dental sin aguja en comparación con el suministro de anestesia de la jeringa
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase temprana 1
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Louisiana
-
New Orleans, Louisiana, Estados Unidos, 70119
- LSUHSC School of Dentistry
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- El sujeto tiene al menos 18 años en el momento del consentimiento
El sujeto puede proporcionar su propio consentimiento informado
El sujeto tiene un mínimo de 24 dientes/sujeto y 6 dientes por cuadrante
El sujeto tiene una puntuación de índice de placa aproximada ≤ 40% según lo evaluado a través del Explorer y sin el uso de agentes de divulgación de placa
El sujeto debe poder hablar y comprender el inglés
El sujeto es capaz y está dispuesto a regresar para todas las visitas de estudio programadas
Sujeto a las citas dentales
El sujeto no debe ser una mujer embarazada
El sujeto cumple con los criterios de clasificación de nivel I o Nivel II del estadounidense
Sistema de clasificación de estado físico de la Sociedad de Anestesiólogos (ASA) para la atención del paciente dental
Criterios de exclusión:
El sujeto tiene cualquiera de los siguientes:
- caries rampante
- periodontitis crónica
- disfunción de la glándula salival
El sujeto no puede, por cualquier motivo, tolerar el tiempo de procedimiento requerido para colocar las restauraciones
El sujeto tiene higiene oral inaceptable (por ejemplo, acumulación de placa de moderada a pesada crónica a lo largo de la línea de las encías)
Se planea que el sujeto se inscriba en otro ensayo de investigación que requiere intervenciones adicionales en cualquier momento durante el estudio
El sujeto está utilizando un agente de blanqueamiento en cualquier momento durante este estudio.
El sujeto tiene antecedentes de reacción alérgica a los medicamentos anestésicos
Sujeto con enfermedad o afecciones sistémicas no controladas
El sujeto es tener dolor miofascial agudo o crónico o afecciones neuropáticas
Sujeto que toma analgésicos a largo plazo para sus condiciones sistémicas
Sujeto que se presenta con dolor dental agudo
Sujeto que requiere sedación IV o sedación de óxido nitroso o sedación oral para la ansiedad
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Iontoforesis de tetracaína y oximetazolina
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Inyectando clorhidrato de tetracaína 4% con 0,5% de oximetazolina al tejido oral utilizando la técnica de iontoforesis
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Comparador activo: Anestesia local (clorhidrato de lidocaína)
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Inyección de lidocaína como anestesia local
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Prueba de pulpa fría
Periodo de tiempo: Hasta 1 hora
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La respuesta pulpa se evaluará utilizando una prueba de pulpa fría como respuesta SÍ/ NO.
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Hasta 1 hora
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Respuesta del dolor en la gingiva
Periodo de tiempo: Hasta 1 hora
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La respuesta del dolor en la gingiva se registrará como un sí/no después de que se aplique un estímulo doloroso utilizando una sonda en los tejidos blandos bucales y palatales.
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Hasta 1 hora
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Escala de dolor: escala analógica visual
Periodo de tiempo: Línea de base y 2 minutos después del parto de anestesia.
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Línea de base y 2 minutos después del parto de anestesia.
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Escala de ansiedad de Beck
Periodo de tiempo: Línea de base y 2 minutos después del parto de anestesia.
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Línea de base y 2 minutos después del parto de anestesia.
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Colaboradores e Investigadores
Colaboradores
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 4944
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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