Ocena kliniczna znieczulenia zębów bez igły w porównaniu do dostarczania znieczulenia strzykawki
Randomizowana prospektywna ocena kliniczna rozdzielni usta w znieczuleniu dentystycznym bez igły w porównaniu z dostarczaniem znieczulenia strzykawki
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Wczesna faza 1
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Louisiana
-
New Orleans, Louisiana, Stany Zjednoczone, 70119
- LSUHSC School of Dentistry
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria włączenia:
- Przedmiot ma co najmniej 18 lat w momencie zgody
Podmiot jest w stanie wyrazić własną świadomą zgodę
Pacjent ma minimum 24 zęby/pacjent i 6 zębów na kwadrant
Pacjent ma przybliżony wynik wskaźnika płytki nazębnej ≤ 40%, jak oceniono za pośrednictwem Eksploratora i bez użycia środków dyskawicznych płytki
Temat musi być w stanie mówić i rozumieć angielski
Przedmiot jest w stanie i chętnie powrócić do wszystkich zaplanowanych wizyt w badaniu
Z zastrzeżeniem wizyt dentystycznych
Temat nie powinien być kobietą w ciąży
Podmiot spełnia kryteria klasyfikacji poziomu I lub poziomu II
Towarzystwo anestezjologów (ASA) System klasyfikacji statusu fizycznego dla opieki nad pacjentem dentystycznym
Kryteria wykluczenia:
Temat ma którekolwiek z poniższych:
- Szalejący próchnica
- Przewlekłe zapalenie przyzębia
- Dysfunkcja gruczołu ślinowego
Z żadnego powodu nie jest w stanie tolerować czasu procedury wymaganego do umieszczenia uzupełnień
Pacjent ma niedopuszczalną higienę jamy ustnej (np. Przewlekła akumulacja płytki cofnięcia umiarkowanego do ciężkiej wzdłuż linii gumowej)
Planowane jest zapisanie się do innego badania badawczego, które wymaga dodatkowych interwencji w dowolnym momencie badania
Osobnik używa środka wybielania w dowolnym momencie tego badania.
Podmiot ma historię reakcji alergicznej na leki znieczulające
Podmiot z niekontrolowaną chorobą ogólnoustrojową lub chorobą
Pacjent ma ostry lub przewlekły ból mięśniowo -powięziowy lub choroby neuropatyczne
Podmiot przyjmujący długoterminowe środki przeciwbólowe na ich warunki ogólnoustrojowe
Pacjent z ostrym bólem zębów
Osoba wymagająca sedacji dożylnej lub sedacji podtlenku azotu lub sedacji doustnej w przypadku lęku
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Jonoforeza tetracyny i oksymetazoliny
|
Wstrzyknięcie chlorowodorku tetracyny 4% z 0,5% oksymetazoliny do tkanki doustnej za pomocą techniki jonoforezy
|
|
Aktywny komparator: Znieczulenie miejscowe (chlorowodorek lidokainy)
|
Wstrzyknięcie lidokainy jako znieczulenia miejscowego
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Test zimnej miazgi
Ramy czasowe: Do 1 godziny
|
Odpowiedź pulpia zostanie oceniona za pomocą testu pulpy zimnej jako odpowiedzi tak/ nie.
|
Do 1 godziny
|
|
Reakcja bólu w dziąsłach
Ramy czasowe: Do 1 godziny
|
Reakcja bólu w dziąsłach będzie rejestrowana jako tak/nie po zastosowaniu bolesnego bodźca za pomocą sondy na tkankach miękkich policzków i podniebiennej.
|
Do 1 godziny
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Skala bólu: wizualna skala analogowa
Ramy czasowe: Linia podstawowa i 2 minuty po porodzie znieczulenia.
|
Linia podstawowa i 2 minuty po porodzie znieczulenia.
|
|
Skala lęku Becka
Ramy czasowe: Linia podstawowa i 2 minuty po porodzie znieczulenia.
|
Linia podstawowa i 2 minuty po porodzie znieczulenia.
|
Współpracownicy i badacze
Współpracownicy
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 4944
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .