Klinisk evaluering av ingen nåletanningsanestesi sammenlignet med levering av anestesi
Randomisert prospektiv delt munn klinisk evaluering av ingen nåle -anestesi sammenlignet med sprøytebedøvelse av anestesi
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Tidlig fase 1
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Louisiana
-
New Orleans, Louisiana, Forente stater, 70119
- LSUHSC School of Dentistry
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Emnet er minst 18 år på samtykke tid
Emnet er i stand til å gi sitt eget informerte samtykke
Emnet har minst 24 tenner/emner og 6 tenner per kvadrant
Emne har en tilnærmet plakkindekspoeng ≤ 40% som vurdert via Explorer og uten bruk av plakk-avleveringsmidler
Emnet må kunne snakke og forstå engelsk
Emnet er i stand til og villig til å returnere for alle planlagte studiebesøk
Med forbehold om å kunne gjøre tannlegeavtaler
Emnet skal ikke være en gravid kvinne
Emnet oppfyller nivå-I- eller nivå-II-klassifiseringskriteriene til amerikaneren
Society of Anesthesiologists (ASA) fysisk status klassifiseringssystem for tannpasientbehandling
Eksklusjonskriterier:
Emnet har noe av følgende:
- Rampant karies
- Kronisk periodontitt
- Spyttkjertel dysfunksjon
Emnet er ikke i stand til å tåle prosedyretiden som kreves for å plassere restaureringene
Emnet har uakseptabelt oral hygiene (f.eks. Kronisk moderat til tung plakkakkumulering langs tannkjøttet)
Emnet er planlagt å bli registrert i en annen undersøkelsesforsøk som krever ytterligere intervensjoner når som helst under studien
Emnet bruker et hvitingsmiddel når som helst under denne studien.
Emnet har historie med allergisk reaksjon på bedøvelsesmedisiner
Emne med ukontrollert systemisk sykdom eller forhold
Emnet er å ha akutt eller kronisk myofascial smerte eller nevropatiske forhold
Emne som tar langsiktige smertestillende midler for sine systemiske forhold
Emne som presenterer akutt tannsmerter
Emne som krever IV sedasjon eller lystgass sedasjon eller oral sedasjon for angst
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Iontoforese av tetracain og oksymetazolin
|
Injiserer tetracainhydroklorid 4% med 0,5% oksymetazolin til oralt vev ved bruk av iontoforeseteknikk
|
|
Aktiv komparator: Lokalbedøvelse (lidokainhydroklorid)
|
Injeksjon av lidokain som lokalbedøvelse
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Kald masseprøve
Tidsramme: Opptil 1 time
|
Pulpal -responsen vil bli vurdert ved hjelp av en kald masse -test som ja/ nei -respons.
|
Opptil 1 time
|
|
Smertespons i gingiva
Tidsramme: Opptil 1 time
|
Smerterespons i gingivaen vil bli registrert som et ja/nei etter at en smertefull stimulus blir påført ved bruk av en sonde på bukkal og palatal mykt vev.
|
Opptil 1 time
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Pain Scale: Visual Analog Scale
Tidsramme: Baseline og 2 minutter etter levering av anestesi.
|
Baseline og 2 minutter etter levering av anestesi.
|
|
Becks angstskala
Tidsramme: Baseline og 2 minutter etter levering av anestesi.
|
Baseline og 2 minutter etter levering av anestesi.
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Samarbeidspartnere
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 4944
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .