- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT06883929
L'effet de l'application de la réalité virtuelle sur l'anxiété et les niveaux de peur des enfants prévus pour une chirurgie quotidienne
L'effet de l'applıcatıon réel vırtual sur les niveaux d'anxiété et de peur des chıldren qui sont prévus pour une chirurgie
Aperçu de l'étude
Statut
Intervention / Traitement
Description détaillée
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Bitlis, Turquie, 13000
- Bitlis Il Sağlık Müdürlüğü
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Enfant
Accepte les volontaires sains
La description
Critères d'inclusion:
Ne pas avoir de maladie audiovisuelle
Critères d'exclusion:
Avoir une maladie audiovisuelle
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Soins de soutien
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Collecte de données
Des nombres égaux (n) (40:40) ont été inclus dans les groupes d'intervention et de contrôle par randomisation par bloc.
Un consentement éclairé écrit a été obtenu des parents et un consentement verbal a été obtenu des enfants.
La pression artérielle et le pouls cardiaque ont été mesurés avec les mêmes dispositifs calibrés tout au long de l'étude.
Les premières et dernières mesures ont été évaluées par le chercheur.
Dans le groupe d'intervention, cinq experts ont été consultés afin d'impliquer les enfants dans le processus décisionnel.
Trois minutes et deux options vidéo de six minutes.
Les vidéos montrent que la forêt, les arbres, les fleurs et les vidéos animées 3D avec des animaux et la musique instrumentale ont été montrées.
Vidéo Maximum 30 minutes après avoir été surveillée.
Le groupe d'intervention et de contrôle a subi les procédures à appliquer dans la période préopératoire.
Le groupe témoin n'a pas été montré de vidéo et seules les routines de service ont été appliquées.
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Une application vidéo d'animation avec des lunettes virtuelles par le chercheur lui-même a été appliquée. L'application a été effectuée dans un environnement calme dans la chambre du patient, dans un coin salon où l'enfant était à l'aise. position et portant des lunettes virtuelles sur ses yeux.
VR 360 degrés
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Aucune intervention: groupe témoin
Un entretien de routine a été fourni
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Échelle de peur de l'enfant
Délai: 6 mois
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L'échelle de la peur de l'enfant va du neutre (0 points = pas de peur) pour l'effrayer se compose de cinq déclarations différentes allant jusqu'à cent (4 points = peur sévère).
Score d'horreur plus le niveau de peur est élevé, plus le niveau de peur est élevé
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6 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Yale Modified Préopérative Anxiété Scale Pediatric Forme
Délai: 6 mois
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Dans l'échelle composée de quatre parties, les points sont évalués, toutes les sections sont notées dans chaque section et le score le plus élevé de sa section est divisé par le grade. Les scores de toutes les sections sont additionnés, divisés par 4, puis divisés par 100. est multiplié. Ce calcul entraîne un score entre 22,92-100. Le score élevé fait référence à une anxiété et à une inquiétude élevées. |
6 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- BİTLİS-HEM-CÖ-01
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
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