L'effet de la gabapentine orale sur l'agitation de l'émergence et le délire chez les patients adultes après une chirurgie nasale.
L'effet de deux doses différentes de gabapentine orale sur l'agitation de l'émergence associée au sévoflurane et le délire chez les patients adultes après une chirurgie nasale. Une étude prospective contrôlée, randomisée et en double aveugle.
L'agitation de l'émergence est un phénomène postanesthésique qui se développe dans la phase précoce de la récupération de l'anesthésie générale, et se caractérise par l'agitation, la désorientation, la confusion et le comportement violent possible. L'agitation de l'émergence peut provoquer des événements graves tels que l'auto-étubation, les saignements, l'élimination du cathéter et même la chute du lit, entraînant de graves blessures. En outre, cela peut entraîner des blessures aux prestataires de soins de santé et augmenter la demande des ressources humaines.
Bien que sa pathogenèse reste claire, les études antérieures ont rapporté que les procédures chirurgicales ORL (oreille, nez et gorge) ont une incidence plus élevée d'agitation d'émergence chez les adultes et les enfants.
L'agitation de l'émergence est un phénomène courant survenant chez 22,2% chez les patients adultes subissant une anesthésie générale pour la chirurgie nasale.
La gabapentine, l'agamma-aminobutyricacidanogue, se lie aux canaux calciques de tension du ganglion de la racine dorsale, à la sous-unités α2-δ. La liaison de la gabapentine à ces canaux réduit la libération de neurotransmetteurs excitateurs empêchant la propagation de stimuli douloureux, ce qui rend son utilisation utile dans le traitement de la douleur et de l'agitation postopératoires avec moins d'effets secondaires par rapport aux benzodiazépines et aux opioïdes. La gabapentine a été utilisée dans le contrôle des conditions périopératoires aiguës comme l'anxiété préopératoire, l'atténuation peropératoire de la réponse hémodynamique aux stimuli nocifs et aux douleurs post-opératoires, au délire et aux nausées et aux vomissements.
Une étude précédente a examiné l'effet de la gabapentine orale 600 mg dans la réduction de l'agitation de l'émergence chez les patients adultes sous la rhinoplastie, mais cette étude examinera l'effet de deux doses différentes de gabapentine orale 400 mg et 600 mg dans la réduction de l'agitation de l'émergence après une chirurgie nasale.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- Phase 3
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: maged mobarak mobarak, assisstant lecturer
- Numéro de téléphone: +0201010282650
- E-mail: magedmubark98@gmail.com
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Hebatallah Salah Abdelhamid, : Lecturer of anesthesia, ICU
- Numéro de téléphone: +201004507530
- E-mail: drhebasalah593@gmail.com
Lieux d'étude
-
-
-
Cairo, Egypte, 11956
- Kasr Elainy Hospital , Cairo University
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Contact:
- vice dean for community affairs
- Numéro de téléphone: +20223647545
- E-mail: website@kasralainy.edu.eg
-
Contact:
- maged mobarak abdelkhalek, assistant lecturer of
-
Contact:
- Ahmed Ali Badawy, professor of anesthesia
-
Contact:
- Ashraf Abdelmwgod Ali, professor of anesthesia
-
Contact:
- ahmed farag mohamed, lrcturer
-
Contact:
- hebatalla salah abdelhamid, lecturer
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
Accepte les volontaires sains
La description
Critères d'inclusion:
- Tous les patients (hommes / femmes, American Society of Anesthesiologists Statut physique I-II, âge: 18-60 ans) subissant une chirurgie nasale élective seront éligibles à l'étude.
Critères d'exclusion:
- hypersensibilité à la gabapentine
- refus du patient
- épilepsie
- conditions neurologiques ou psychologiques qui nuisent à la communication.
- Utilisation actuelle des médicaments de gabapentine, psychotropes ou opioïdes.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Tripler
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: Groupe Gabapentin 600 mg
21 patients recevront 600 mg de gabapentine orale une heure avant l'induction.
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21 patients recevront 600 mg de gabapentine orale une heure avant l'induction.
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Comparateur actif: Groupe de gabapentine 400 mg
21 patients recevront 400 mg de gabapentine orale une heure avant l'induction.
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21 patients recevront 400 mg de gabapentine orale une heure avant l'induction.
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Comparateur placebo: groupe témoin
21 patients recevront un placepo une heure avant l'induction.
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21 patients recevront un placepo une heure avant l'induction.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Assession de l'agitation de l'émergence
Délai: Grâce à l'achèvement de l'étude, une moyenne de 1 an
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L'assession de l'émergence Agitation par Richmond Agitation Scale (RASS) (score +1 ou plus) La valeur maximale est de +4 (combative) et la valeur du minimum est - (insréable)
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Grâce à l'achèvement de l'étude, une moyenne de 1 an
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Durée d'émergence
Délai: Grâce à l'achèvement de l'étude, une moyenne de 1 an
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Le temps en quelques minutes de l'arrêt de l'anesthésie jusqu'au moment de l'ouverture des yeux spontanés ou du commandement verbal
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Grâce à l'achèvement de l'étude, une moyenne de 1 an
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Durée du séjour de l'unité de soins après l'anesthésie (PACU)
Délai: Grâce à l'achèvement de l'étude, une moyenne de 1 an
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Le temps en quelques minutes de l'arrivée à l'unité de soins post-anesthésie (PACU) à se libérer à la garde
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Grâce à l'achèvement de l'étude, une moyenne de 1 an
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Le nombre de patients souffrait de douleur postopératoire
Délai: Grâce à l'achèvement de l'étude, une moyenne de 1 an
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Douleur postopératoire par échelle d'évaluation numérique (0 ne représente pas de douleur et 10 représente la pire douleur possible)
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Grâce à l'achèvement de l'étude, une moyenne de 1 an
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Nombre de patients a nécessité des opioïdes postopératoires et une dose totale.
Délai: Grâce à l'achèvement de l'étude, une moyenne de 1 an
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Grâce à l'achèvement de l'étude, une moyenne de 1 an
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Le nombre de patients avait des nausées postopératoires et des vomissements (PONV).
Délai: Grâce à l'achèvement de l'étude, une moyenne de 1 an
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Grâce à l'achèvement de l'étude, une moyenne de 1 an
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1. Cadre cardiaque
Délai: Grâce à l'achèvement de l'étude, une moyenne de 1 an
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La fréquence cardiaque en battement par minute (BPM) sera enregistrée toutes les 5 minutes jusqu'à la fin de l'opération.
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Grâce à l'achèvement de l'étude, une moyenne de 1 an
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pression artérielle systolique, diastolique et moyenne
Délai: Grâce à l'achèvement de l'étude, une moyenne de 1 an
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La pression artérielle artérielle systolique, diastolique et moyenne en millimètre de mercure (MMHg) sera enregistrée toutes les 5 minutes jusqu'à la fin du fonctionnement.
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Grâce à l'achèvement de l'étude, une moyenne de 1 an
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Saturation en oxygène
Délai: Grâce à l'achèvement de l'étude, une moyenne de 1 an
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La saturation en oxygène en pourcentage sera enregistrée toutes les 5 minutes jusqu'à la fin de l'opération.
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Grâce à l'achèvement de l'étude, une moyenne de 1 an
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Durée d'extubation
Délai: Grâce à l'achèvement de l'étude, une moyenne de 1 an
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Le temps en quelques minutes de l'arrêt de l'anesthésie à l'élimination du tube endotrachéal
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Grâce à l'achèvement de l'étude, une moyenne de 1 an
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Publications et liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Estimé)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Comportement moteur aberrant dans la démence
- Manifestations neurologiques
- Maladies du système nerveux
- Les troubles mentaux
- Complications postopératoires
- Processus pathologiques
- Symptômes comportementaux
- Confusion
- Manifestations neurocomportementales
- Troubles neurocognitifs
- Dyskinésies
- Troubles psychomoteurs
- Délire d'émergence
- Délire
- Agitation psychomotrice
- Effets physiologiques des drogues
- Mécanismes moléculaires d'action pharmacologique
- Agents du système nerveux périphérique
- Dépresseurs du système nerveux central
- Agents du système sensoriel
- Analgésiques
- Agents neurotransmetteurs
- Agents anti-anxiété
- Agents tranquillisants
- Médicaments psychotropes
- Anticonvulsivants
- Agents antimaniaques
- Agents d'acides aminés excitateurs
- Antagonistes d'acides aminés excitateurs
- Gabapentine
Autres numéros d'identification d'étude
- gabapentin for agitation
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
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