Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekten af ​​oral gabapentin på fremkomst agitation og delirium hos voksne patienter efter næseoperation.

19. marts 2025 opdateret af: Maged Mobarak Abdelkhalek Abdelfattah, Cairo University

Effekten af ​​to forskellige doser af oral gabapentin på sevofluran-associeret fremkomstområde og delirium hos voksne patienter efter næseoperation. En potentiel kontrolleret, randomiseret, dobbeltblindet undersøgelse.

Emergency Agitation er et postanestetisk fænomen, der udvikler sig i den tidlige fase af bedring fra generel anæstesi og er kendetegnet ved agitation, desorientering, forvirring og mulig voldelig opførsel. Emergency Agitation kan forårsage alvorlige begivenheder såsom selvudtøring, blødning, fjernelse af kateter og endda falde ud af sengen, hvilket fører til alvorlige kvæstelser. Derudover kan det føre til skader på udbydere af sundhedsydelser og øge efterspørgslen efter menneskelige ressourcer.

Mens dens patogenese forbliver uklar, rapporterede tidligere undersøgelser, at ent (øre, næse og hals) kirurgiske procedurer har en højere forekomst af fremkomstforstærkning hos både voksne og børn.

Emergency Agitation er et almindeligt fænomen, der forekommer i 22,2% hos voksne patienter, der gennemgår generel anæstesi til næsekirurgi.

Gabapentin, agamma-aminobutyricacidanalog, binder den spændings-gatede calciumkanaler af dorsal rodganglion ved α2-Δ underunit. Gabapentin -binding til disse kanaler reducerer frigivelsen af ​​excitatoriske neurotransmittere, der forhindrer forplantning af smertefulde stimuli, hvilket gør brugen til hjælp til behandling af postoperativ smerte og agitation med mindre bivirkninger sammenlignet med benzodiazepiner og opioider. Gabapentin er blevet anvendt til at kontrollere akutte perioperative tilstande som præoperativ angst, intraoperativ dæmpning af hæmodynamisk respons på skadelige stimuli og postoperativ smerte, delirium og kvalme og opkast.

En tidligere undersøgelse undersøgte virkningen af ​​oral gabapentin 600 mg til reduktion af fremkomst agitation hos voksne patienter, der gennemgår næsehinoplastik, men denne undersøgelse vil undersøge virkningen af ​​to forskellige doser af oral gabapentin 400 mg og 600 mg i reduktion af fremkomstområdet efter nasal kirurgi.

Studieoversigt

Status

Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

63

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

  • Navn: Hebatallah Salah Abdelhamid, : Lecturer of anesthesia, ICU
  • Telefonnummer: +201004507530
  • E-mail: drhebasalah593@gmail.com

Studiesteder

  • Egypten
      • Cairo, Egypten, 11956
        • Kasr Elainy Hospital , Cairo University
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • maged mobarak abdelkhalek, assistant lecturer of
        • Kontakt:
          • Ahmed Ali Badawy, professor of anesthesia
        • Kontakt:
          • Ashraf Abdelmwgod Ali, professor of anesthesia
        • Kontakt:
          • ahmed farag mohamed, lrcturer
        • Kontakt:
          • hebatalla salah abdelhamid, lecturer

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  • Alle patienter (mand/kvinde, American Society of Anesthesiologists Fysisk status I-II, alder: 18-60 år), der gennemgår valgfri næsekirurgi, er berettiget til undersøgelsen.

Ekskluderingskriterier:

  1. Overfølsomhed over for gabapentin
  2. Patientafvisning
  3. Epilepsi
  4. Neurologiske eller psykologiske tilstande, der forringer kommunikation.
  5. Aktuel brug af gabapentin, psykotropisk medicin eller opioids medicin.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Gabapentin 600 mg gruppe
21 patienter får 600 mg oral gabapentin en time før induktion.
Medicin: Gabapentin 600 mg kapsler
21 patienter får 600 mg oral gabapentin en time før induktion.
Aktiv komparator: Gabapentin 400 mg gruppe
21 patienter får 400 mg oral gabapentin en time før induktion.
Medicin: Gabapentin 400 mg kapsler
21 patienter får 400 mg oral gabapentin en time før induktion.
Placebo komparator: kontrolgruppe
21 patienter modtager pladspo en time før induktion.
Medicin: Placebo
21 patienter modtager pladspo en time før induktion.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Assessment of Emergence Agitation
Tidsramme: Gennem undersøgelsesafslutning, i gennemsnit 1 år
Assessment of Emergence Agitation af Richmond Agitation Sedation Scale (RASS) (score +1 eller mere) Maksimal værdi er +4 (bekæmpende) og den mindste værdi er - (uopsigable)
Gennem undersøgelsesafslutning, i gennemsnit 1 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Varighed af fremkomst
Tidsramme: Gennem undersøgelsesafslutning, i gennemsnit 1 år
Tiden i minutter fra seponering af anæstesi indtil tidspunktet for spontan øjenåbning eller til verbal kommando
Gennem undersøgelsesafslutning, i gennemsnit 1 år
Varighed af postanæstesi Care Unit (PACU) ophold
Tidsramme: Gennem undersøgelsesafslutning, i gennemsnit 1 år
Tiden i minutter fra ankomst til post anæstesi Care Unit (PACU) for at decharge til Ward
Gennem undersøgelsesafslutning, i gennemsnit 1 år
Antal patienter havde postoperativ smerte
Tidsramme: Gennem undersøgelsesafslutning, i gennemsnit 1 år
Postoperativ smerte gennem numerisk vurderingsskala (0 repræsenterer ingen smerter og 10 repræsenterer værst mulig smerte)
Gennem undersøgelsesafslutning, i gennemsnit 1 år
Antal patienter krævede postoperative opioider og total dosis.
Tidsramme: Gennem undersøgelsesafslutning, i gennemsnit 1 år
Gennem undersøgelsesafslutning, i gennemsnit 1 år
Antal patienter havde postoperativ kvalme og opkast (PONV).
Tidsramme: Gennem undersøgelsesafslutning, i gennemsnit 1 år
Gennem undersøgelsesafslutning, i gennemsnit 1 år
1. hjerterytme
Tidsramme: Gennem undersøgelsesafslutning, i gennemsnit 1 år
Puls i beat pr. Minut (BPM) registreres hvert 5. minut indtil slutningen af ​​driften.
Gennem undersøgelsesafslutning, i gennemsnit 1 år
systolisk, diastolisk og gennemsnitligt arterielt blodtryk
Tidsramme: Gennem undersøgelsesafslutning, i gennemsnit 1 år
Systolisk, diastolisk og gennemsnitligt arterielt blodtryk i millimeter kviksølv (MMHG) registreres hvert 5. minut indtil afslutningen af ​​driften.
Gennem undersøgelsesafslutning, i gennemsnit 1 år
Oxygenmætning
Tidsramme: Gennem undersøgelsesafslutning, i gennemsnit 1 år
Oxygenmætning i procent registreres hvert 5. minut indtil afslutningen af ​​driften.
Gennem undersøgelsesafslutning, i gennemsnit 1 år
Varighed af ekstubation
Tidsramme: Gennem undersøgelsesafslutning, i gennemsnit 1 år
Tiden i minutter fra seponering af bedøvelsen til fjernelse af endotrachealt rør
Gennem undersøgelsesafslutning, i gennemsnit 1 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Cairo University

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

1. marts 2025

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. februar 2026

Studieafslutning (Anslået)

1. marts 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

2. februar 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

19. marts 2025

Først opslået (Faktiske)

25. marts 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

25. marts 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

19. marts 2025

Sidst verificeret

1. februar 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • gabapentin for agitation

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Emergence Agitation

Kliniske forsøg med Gabapentin 600 mg kapsler

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Philippines

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner