Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekten av oral gabapentin på fremvekst agitasjon og delirium hos voksne pasienter etter nesekirurgi.

19. mars 2025 oppdatert av: Maged Mobarak Abdelkhalek Abdelfattah, Cairo University

Effekten av to forskjellige doser oral gabapentin på sevofluran-assosiert fremvekst agitasjon og delirium hos voksne pasienter etter nesekirurgi. En prospektiv kontrollert, randomisert, dobbeltblindet studie.

Fremveksten agitasjon er et postanestetisk fenomen som utvikler seg i den tidlige fasen av utvinning fra generell anestesi, og er preget av agitasjon, desorientering, forvirring og mulig voldelig atferd. Fremvekstopprør kan forårsake alvorlige hendelser som selvutbestemmelse, blødning, fjerning av kateter og til og med falle ut av sengen som fører til alvorlige skader. Videre kan det føre til skader på helsepersonell og øke etterspørselen etter menneskelige ressurser.

Mens dens patogenese forblir uklar, rapporterte tidligere studier at ENT (øre, nese og hals) kirurgiske inngrep har en høyere forekomst av fremvekstopprør hos både voksne og barn.

Fremvekstopprør er et vanlig fenomen som forekommer hos 22,2% hos voksne pasienter som gjennomgår generell anestesi for nesekirurgi.

Gabapentin, agamma-aminobutyricacidanalog, binder de spenningsgatede kalsiumkanalene til ryggrot ganglion, ved α2-Δ underunitt. Gabapentinbinding til disse kanalene reduserer frigjøring av eksitatoriske nevrotransmittere som forhindrer utbredelse av smertefulle stimuli, noe som gjør bruken nyttig i behandling av postoperativ smerte og omrøring med mindre bivirkninger sammenlignet med benzodiazepiner og opioider. Gabapentin har blitt brukt til å kontrollere akutte perioperative tilstander som preoperativ angst, intraoperativ demping av hemodynamisk respons på skadelig stimuli og etter operativ smerte, delirium og kvalme og oppkast.

En tidligere studie undersøkte effekten av oral gabapentin 600 mg for å redusere fremveksten av agitasjon hos voksne pasienter som gjennomgikk rhinoplastikk, men denne studien vil undersøke effekten av to forskjellige doser oral gabapentin 400 mg og 600 mg for å redusere fremveksten av agitasjon etter nasal kirurgi.

Studieoversikt

Status

Har ikke rekruttert ennå

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

63

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

  • Navn: Hebatallah Salah Abdelhamid, : Lecturer of anesthesia, ICU
  • Telefonnummer: +201004507530
  • E-post: drhebasalah593@gmail.com

Studiesteder

  • Egypt
      • Cairo, Egypt, 11956
        • Kasr Elainy Hospital , Cairo University
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
          • maged mobarak abdelkhalek, assistant lecturer of
        • Ta kontakt med:
          • Ahmed Ali Badawy, professor of anesthesia
        • Ta kontakt med:
          • Ashraf Abdelmwgod Ali, professor of anesthesia
        • Ta kontakt med:
          • ahmed farag mohamed, lrcturer
        • Ta kontakt med:
          • hebatalla salah abdelhamid, lecturer

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  • Alle pasienter (mannlige/kvinnelige, American Society of Anesthesiologists fysisk status I-II, alder: 18-60 år) som gjennomgår elektiv nasal kirurgi, vil være kvalifisert for studien.

Eksklusjonskriterier:

  1. overfølsomhet for gabapentin
  2. Pasientavslag
  3. Epilepsi
  4. Nevrologiske eller psykologiske tilstander som svekker kommunikasjon.
  5. Nåværende bruk av gabapentin, psykotropiske eller opioider medisiner.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Trippel

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Gabapentin 600 mg gruppe
21 pasienter vil få 600 mg oral gabapentin en time før induksjon.
Legemiddel: Gabapentin 600 mg kapsler
21 pasienter vil få 600 mg oral gabapentin en time før induksjon.
Aktiv komparator: Gabapentin 400 mg gruppe
21 pasienter vil få 400 mg oral gabapentin en time før induksjon.
Legemiddel: Gabapentin 400 mg kapsler
21 pasienter vil få 400 mg oral gabapentin en time før induksjon.
Placebo komparator: Kontrollgruppe
21 pasienter vil få PlacePO en time før induksjon.
Legemiddel: Placebo
21 pasienter vil få PlacePO en time før induksjon.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Asessment av fremveksten av agitasjon
Tidsramme: Gjennom fullføring av studien, i gjennomsnitt 1 år
Asessment av fremvekst agitasjon ved Richmond agitation sedation skala (RASS) (score +1 eller mer) Maksimal verdi er +4 (Combative) og minimum verdi er - (uarousable)
Gjennom fullføring av studien, i gjennomsnitt 1 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Varighet av fremveksten
Tidsramme: Gjennom fullføring av studien, i gjennomsnitt 1 år
Tiden på få minutter fra seponering av anestesi til tidspunktet for spontan øyeåpning eller til verbal kommando
Gjennom fullføring av studien, i gjennomsnitt 1 år
Varighet av post anestesi pleieenhet (PACU) opphold
Tidsramme: Gjennom fullføring av studien, i gjennomsnitt 1 år
Tiden på få minutter fra ankomst til Post Anesthesia Care Unit (PACU) for å utskanse for å avdekke
Gjennom fullføring av studien, i gjennomsnitt 1 år
Antall pasienter hadde postoperativ smerte
Tidsramme: Gjennom fullføring av studien, i gjennomsnitt 1 år
Postoperativ smerte gjennom numerisk vurderingsskala (0 representerer ingen smerter og 10 representerer verste mulige smerter)
Gjennom fullføring av studien, i gjennomsnitt 1 år
Antall pasienter krevde postoperative opioider og total dose.
Tidsramme: Gjennom fullføring av studien, i gjennomsnitt 1 år
Gjennom fullføring av studien, i gjennomsnitt 1 år
Antall pasienter hadde postoperativ kvalme og oppkast (PONV).
Tidsramme: Gjennom fullføring av studien, i gjennomsnitt 1 år
Gjennom fullføring av studien, i gjennomsnitt 1 år
1. Hjertefrekvens
Tidsramme: Gjennom fullføring av studien, i gjennomsnitt 1 år
Hjertefrekvens i takt per minutt (BPM) vil bli registrert hvert 5. minutt til slutten av operasjonen.
Gjennom fullføring av studien, i gjennomsnitt 1 år
systolisk, diastolisk og gjennomsnittlig arterielt blodtrykk
Tidsramme: Gjennom fullføring av studien, i gjennomsnitt 1 år
Systolisk, diastolisk og gjennomsnittlig arterielt blodtrykk i millimeter av kvikksølv (MMHG) vil bli registrert hvert 5. minutt til slutten av operasjonen.
Gjennom fullføring av studien, i gjennomsnitt 1 år
Oksygenmetning
Tidsramme: Gjennom fullføring av studien, i gjennomsnitt 1 år
Oksygenmetning i prosent vil bli registrert hvert 5. minutt til slutten av driften.
Gjennom fullføring av studien, i gjennomsnitt 1 år
Varighet av ekstubasjon
Tidsramme: Gjennom fullføring av studien, i gjennomsnitt 1 år
Tiden på få minutter fra seponering av bedøvelse til fjerning av endotrakealt rør
Gjennom fullføring av studien, i gjennomsnitt 1 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Cairo University

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Antatt)

1. mars 2025

Primær fullføring (Antatt)

1. februar 2026

Studiet fullført (Antatt)

1. mars 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

2. februar 2025

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

19. mars 2025

Først lagt ut (Faktiske)

25. mars 2025

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

25. mars 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

19. mars 2025

Sist bekreftet

1. februar 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • gabapentin for agitation

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere