El efecto de la gabapentina oral sobre la agitación de emergencia y el delirio en pacientes adultos después de la cirugía nasal.
El efecto de dos dosis diferentes de gabapentina oral sobre la agitación de emergencia asociada a sevoflurano y delirio en pacientes adultos después de la cirugía nasal. Un estudio prospectivo controlado, aleatorizado y doble ciego.
La agitación de emergencia es un fenómeno posanestésico que se desarrolla en la fase temprana de la recuperación de la anestesia general, y se caracteriza por la agitación, la desorientación, la confusión y el posible comportamiento violento. La agitación de la emergencia puede causar eventos graves como autoextubación, sangrado, extracción de catéter e incluso cayendo de la cama que provocan lesiones graves. Además, puede provocar lesiones a los proveedores de atención médica y aumentar la demanda de recursos humanos.
Si bien su patogénesis sigue sin estar clara, estudios previos informaron que los procedimientos quirúrgicos de ENT (oído, nariz y garganta) tienen una mayor incidencia de agitación de emergencia tanto en adultos como en niños.
La agitación de emergencia es un fenómeno común que ocurre en el 22,2% en pacientes adultos sometidos a anestesia general para la cirugía nasal.
La gabapentina, agamma-aminobutiricacidanalog, une los canales de calcio activados por voltaje del ganglio de la raíz dorsal, en subunita α2-Δ. La unión de la gabapentina a estos canales reduce la liberación de neurotransmisores excitadores que previenen la propagación de estímulos dolorosos, lo que hace que su uso sea útil en el tratamiento del dolor y la agitación postoperatoria con menos efectos secundarios en comparación con las benzodiacepinas y los opioides. La gabapentina se ha utilizado para controlar las afecciones perioperatorias agudas como la ansiedad preoperatoria, la atenuación intraoperatoria de la respuesta hemodinámica a los estímulos nocivos y el dolor post -operativo, delirio y náuseas y vómitos.
Un estudio anterior examinó el efecto de la gabapentina oral 600 mg en la reducción de la agitación de emergencia en pacientes adultos que sufren rinoplastia, pero este estudio examinará el efecto de dos dosis diferentes de gabapentina oral 400 mg y 600 mg en la reducción de la agitación de emergencia después de la cirugía nasal.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: maged mobarak mobarak, assisstant lecturer
- Número de teléfono: +0201010282650
- Correo electrónico: magedmubark98@gmail.com
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Hebatallah Salah Abdelhamid, : Lecturer of anesthesia, ICU
- Número de teléfono: +201004507530
- Correo electrónico: drhebasalah593@gmail.com
Ubicaciones de estudio
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-
Cairo, Egipto, 11956
- Kasr Elainy Hospital , Cairo University
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Contacto:
- vice dean for community affairs
- Número de teléfono: +20223647545
- Correo electrónico: website@kasralainy.edu.eg
-
Contacto:
- maged mobarak abdelkhalek, assistant lecturer of
-
Contacto:
- Ahmed Ali Badawy, professor of anesthesia
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Contacto:
- Ashraf Abdelmwgod Ali, professor of anesthesia
-
Contacto:
- ahmed farag mohamed, lrcturer
-
Contacto:
- hebatalla salah abdelhamid, lecturer
-
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Todos los pacientes (hombres/mujeres, la Sociedad Americana de Anestesiólogos Estado físico I-II, Edad: 18-60 años) sometidos a cirugía nasal electiva serán elegibles para el estudio.
Criterios de exclusión:
- hipersensibilidad a la gabapentina
- rechazo del paciente
- epilepsia
- condiciones neurológicas o psicológicas que afectan la comunicación.
- Uso actual de medicamentos gabapentina, psicotrópicos u opioides.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Gabapentin 600 mg de grupo
21 pacientes recibirán 600 mg de gabapentina oral una hora antes de la inducción.
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21 pacientes recibirán 600 mg de gabapentina oral una hora antes de la inducción.
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Comparador activo: Grupo Gabapentin 400 mg
21 pacientes recibirán 400 mg de gabapentina oral una hora antes de la inducción.
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21 pacientes recibirán 400 mg de gabapentina oral una hora antes de la inducción.
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Comparador de placebos: grupo de control
21 pacientes recibirán placepo una hora antes de la inducción.
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21 pacientes recibirán placepo una hora antes de la inducción.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Asesión de la agitación de emergencia
Periodo de tiempo: A través de la finalización del estudio, un promedio de 1 año
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Asesación de la agitación de emergencia por la Escala de sedación de agitación de Richmond (RASS) (puntaje +1 o más) El valor máximo es +4 (combativo) y el valor mínimo es - (inexilizable)
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A través de la finalización del estudio, un promedio de 1 año
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Duración de la emergencia
Periodo de tiempo: A través de la finalización del estudio, un promedio de 1 año
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El tiempo en minutos desde la interrupción de la anestesia hasta el momento de la apertura de los ojos espontáneos o al comando verbal
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A través de la finalización del estudio, un promedio de 1 año
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Duración de la Unidad de Atención de Anestesia (PACU) Estancia
Periodo de tiempo: A través de la finalización del estudio, un promedio de 1 año
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El tiempo en minutos desde la llegada hasta la Unidad de Atención de Anestesia (PACU) para descargar a Ward
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A través de la finalización del estudio, un promedio de 1 año
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El número de pacientes tenía dolor postoperatorio
Periodo de tiempo: A través de la finalización del estudio, un promedio de 1 año
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Dolor postoperatorio a través de la escala de calificación numérica (0 no representa dolor y 10 representa el peor dolor posible)
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A través de la finalización del estudio, un promedio de 1 año
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El número de pacientes requirió opioides postoperatorios y dosis total.
Periodo de tiempo: A través de la finalización del estudio, un promedio de 1 año
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A través de la finalización del estudio, un promedio de 1 año
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El número de pacientes tenía náuseas y vómitos postoperatorios (PONV).
Periodo de tiempo: A través de la finalización del estudio, un promedio de 1 año
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A través de la finalización del estudio, un promedio de 1 año
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1. Frecuencia cardíaca
Periodo de tiempo: A través de la finalización del estudio, un promedio de 1 año
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La frecuencia cardíaca en latido por minuto (BPM) se registrará cada 5 minutos hasta el final de la operación.
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A través de la finalización del estudio, un promedio de 1 año
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presión arterial sistólica, diastólica y media
Periodo de tiempo: A través de la finalización del estudio, un promedio de 1 año
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La presión arterial sistólica, diastólica y media en el milímetro de mercurio (MMHG) se registrará cada 5 minutos hasta el final de la operación.
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A través de la finalización del estudio, un promedio de 1 año
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Saturación de oxígeno
Periodo de tiempo: A través de la finalización del estudio, un promedio de 1 año
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La saturación de oxígeno en el porcentaje se registrará cada 5 minutos hasta el final de la operación.
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A través de la finalización del estudio, un promedio de 1 año
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Duración de la extubación
Periodo de tiempo: A través de la finalización del estudio, un promedio de 1 año
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el tiempo en minutos desde la interrupción del anestésico hasta la eliminación del tubo endotraqueal
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A través de la finalización del estudio, un promedio de 1 año
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Colaboradores e Investigadores
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Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
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Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
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Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
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Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Comportamiento motor aberrante en la demencia
- Manifestaciones neurológicas
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Desordenes mentales
- Complicaciones Postoperatorias
- Procesos Patológicos
- Síntomas de comportamiento
- Confusión
- Manifestaciones neuroconductuales
- Trastornos neurocognitivos
- Discinesias
- Trastornos psicomotores
- Delirio de emergencia
- Delirio
- Agitación psicomotora
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica.
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Depresores del sistema nervioso central
- Agentes del sistema sensorial
- Analgésicos
- Agentes neurotransmisores
- Agentes ansiolíticos
- Agentes tranquilizantes
- Drogas Psicotrópicas
- Anticonvulsivos
- Agentes antimaníacos
- Agentes de aminoácidos excitadores
- Antagonistas de aminoácidos excitadores
- Gabapentina
Otros números de identificación del estudio
- gabapentin for agitation
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .