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Die Auswirkung von oralem Gabapentin auf die Entstehung von Entstehung und Delir bei erwachsenen Patienten nach Nasenoperation.

19. März 2025 aktualisiert von: Maged Mobarak Abdelkhalek Abdelfattah, Cairo University

Die Wirkung von zwei verschiedenen Dosen oralem Gabapentin auf Sevofluran-assoziiertes Auftretensunternehmen und Delir bei erwachsenen Patienten nach Nasenoperation. Eine prospektive kontrollierte, randomisierte, doppelblinde Studie.

Die Entstehung von Agitation ist ein postanästhetisches Phänomen, das sich in der frühen Phase der Genesung aus der Vollnarkose entwickelt und durch Agitation, Desorientierung, Verwirrung und mögliches gewalttätiges Verhalten gekennzeichnet ist. Die Entstehung von Emergenz kann zu schwerwiegenden Ereignissen wie Selbstauslöser, Blutungen, Entfernung des Katheters und sogar aus dem Bett fallen, was zu schweren Verletzungen führt. Darüber hinaus kann dies zu Verletzungen für die Gesundheitsdienstleister führen und die Nachfrage nach den Humanressourcen erhöhen.

Während ihre Pathogenese unklar bleibt, berichteten frühere Studien, dass die chirurgischen Eingriffe von HNO (Ohren, Nase und Hals) sowohl bei Erwachsenen als auch bei Kindern eine höhere Häufigkeit von Entstehungsunruhen aufweisen.

Die Entstehung von Agitation ist ein häufiges Phänomen, das bei 22,2% bei erwachsenen Patienten auftritt, die sich einer Vollnarkose für eine Nasenoperation unterziehen.

Gabapentin, Agamma-Aminobuttyricacidanalog, bindet die spannungsgesteuerten Calciumkanäle des dorsalen Wurzelganglions bei α2-δ-Untereintum. Die Bindung von Gabapentin an diese Kanäle verringert die Freisetzung von exzitatorischen Neurotransmitter, die die Ausbreitung schmerzhafter Reize verhindert, was ihre Verwendung bei der Behandlung von postoperativen Schmerzen und Aufregung mit weniger Nebenwirkungen im Vergleich zu Benzodiazepinen und Opioiden hilfreich macht. Gabapentin wurde zur Kontrolle der akuten perioperativen Erkrankungen wie präoperativer Angst, intraoperativer Abschwächung der hämodynamischen Reaktion auf schädliche Reize und postoperativen Schmerzen, Delirium und Übelkeit und Erbrechen verwendet.

Eine frühere Studie untersuchte die Wirkung von oralem Gabapentin 600 mg auf die Verringerung der Entstehung von Patienten bei erwachsenen Patienten, die eine Nasenkorrektur unterzogen wurden. Diese Studie untersucht jedoch die Wirkung von zwei verschiedenen Dosen von oralem Gabapentin 400 mg und 600 mg bei der Verringerung der Entstehung nach Nasaloperation.

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

63

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

  • Name: Hebatallah Salah Abdelhamid, : Lecturer of anesthesia, ICU
  • Telefonnummer: +201004507530
  • E-Mail: drhebasalah593@gmail.com

Studienorte

  • Ägypten
      • Cairo, Ägypten, 11956
        • Kasr Elainy Hospital , Cairo University
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • maged mobarak abdelkhalek, assistant lecturer of
        • Kontakt:
          • Ahmed Ali Badawy, professor of anesthesia
        • Kontakt:
          • Ashraf Abdelmwgod Ali, professor of anesthesia
        • Kontakt:
          • ahmed farag mohamed, lrcturer
        • Kontakt:
          • hebatalla salah abdelhamid, lecturer

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alle Patienten (männliche/weibliche, amerikanische Gesellschaft für Anästhesisten der physischen Status I-II, Alter: 18-60 Jahre), unterbrochen eine elektive Nasenoperation, können für die Studie berechtigt sein.

Ausschlusskriterien:

  1. Überempfindlichkeit gegen Gabapentin
  2. Patientenverweigerung
  3. Epilepsie
  4. Neurologische oder psychologische Erkrankungen, die die Kommunikation beeinträchtigen.
  5. Aktuelle Verwendung von Gabapentin-, Psychopharmaka- oder Opioidenmedikamenten.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Gabapentin 600 mg Gruppe
21 Patienten erhalten eine Stunde vor der Induktion orale Gabapentin 600 mg.
Arzneimittel: Gabapentin 600 mg Kapseln
21 Patienten erhalten eine Stunde vor der Induktion orale Gabapentin 600 mg.
Aktiver Komparator: Gabapentin 400 mg Gruppe
21 Patienten erhalten eine Stunde vor der Induktion 400 mg orales Gabapentin.
Arzneimittel: Gabapentin 400 mg Kapseln
21 Patienten erhalten eine Stunde vor der Induktion 400 mg orales Gabapentin.
Placebo-Komparator: Kontrollgruppe
21 Patienten erhalten eine Stunde vor der Induktion Placepo.
Arzneimittel: Placebo
21 Patienten erhalten eine Stunde vor der Induktion Placepo.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Assment der Entstehung Agitation
Zeitfenster: Durch Abschluss der Studie durchschnittlich 1 Jahr
Assessment der Entstehung Agitation durch Richmond Agitation Sedationskala (RASS) (Score +1 oder mehr) Der Maximalwert beträgt +4 (kämpfer) und der Wert ist - (nicht erkennbar)
Durch Abschluss der Studie durchschnittlich 1 Jahr

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Entstehungsdauer
Zeitfenster: Durch Abschluss der Studie durchschnittlich 1 Jahr
Die Zeit innerhalb von Minuten nach Absetzen der Anästhesie bis zur Zeit der spontanen Augenöffnung oder zum verbalen Befehl
Durch Abschluss der Studie durchschnittlich 1 Jahr
Dauer der Pflegeeinheit nach Anästhesie (PACU) Aufenthalt
Zeitfenster: Durch Abschluss der Studie durchschnittlich 1 Jahr
Die Zeit innerhalb von Minuten von der Ankunft bis zur Anästhesie -Pflegeeinheit (PACU) bis zur Station
Durch Abschluss der Studie durchschnittlich 1 Jahr
Die Anzahl der Patienten hatte postoperative Schmerzen
Zeitfenster: Durch Abschluss der Studie durchschnittlich 1 Jahr
Postoperative Schmerzen durch numerische Bewertungsskala (0 repräsentiert keinen Schmerz und 10 stellt den schlimmsten möglichen Schmerz dar)
Durch Abschluss der Studie durchschnittlich 1 Jahr
Die Anzahl der Patienten erforderte postoperative Opioide und Gesamtdosis.
Zeitfenster: Durch Abschluss der Studie durchschnittlich 1 Jahr
Durch Abschluss der Studie durchschnittlich 1 Jahr
Die Anzahl der Patienten hatte postoperative Übelkeit und Erbrechen (PONV).
Zeitfenster: Durch Abschluss der Studie durchschnittlich 1 Jahr
Durch Abschluss der Studie durchschnittlich 1 Jahr
1. Herzfrequenz
Zeitfenster: Durch Abschluss der Studie durchschnittlich 1 Jahr
Die Herzfrequenz in Beat pro Minute (BPM) wird alle 5 Minuten bis zum Ende des Betriebs aufgezeichnet.
Durch Abschluss der Studie durchschnittlich 1 Jahr
systolischer, diastolischer und mittlerer arterieller Blutdruck
Zeitfenster: Durch Abschluss der Studie durchschnittlich 1 Jahr
Systolischer, diastolischer und mittlerer arterieller Blutdruck im Millimeter von Quecksilber (MMHG) werden alle 5 Minuten bis zum Ende des Betriebs aufgezeichnet.
Durch Abschluss der Studie durchschnittlich 1 Jahr
Sauerstoffsättigung
Zeitfenster: Durch Abschluss der Studie durchschnittlich 1 Jahr
Die Sauerstoffsättigung im Prozentsatz wird alle 5 Minuten bis zum Ende des Betriebs aufgezeichnet.
Durch Abschluss der Studie durchschnittlich 1 Jahr
Dauer der Extubation
Zeitfenster: Durch Abschluss der Studie durchschnittlich 1 Jahr
Die Zeit innerhalb von Minuten vom Absetzen des Anästhetikums bis zur Entfernung von Endotrachealrohr
Durch Abschluss der Studie durchschnittlich 1 Jahr

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Cairo University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

1. März 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Februar 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

1. März 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

2. Februar 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

19. März 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

25. März 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

25. März 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

19. März 2025

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • gabapentin for agitation

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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