Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinek perorálního gabapentinu na agitaci vzniku a delirium u dospělých pacientů po nosní chirurgii.

19. března 2025 aktualizováno: Maged Mobarak Abdelkhalek Abdelfattah, Cairo University

Účinek dvou různých dávek perorálního gabapentinu na agitaci vznik a delirium spojené s sevofluranem u dospělých pacientů po nosní chirurgii. prospektivní kontrolovaná, randomizovaná, dvojitě zaslepená studie.

Agitace vzniku je postanestetický jev, který se vyvíjí v rané fázi zotavení z celkové anestézie a je charakterizován agitací, dezorientací, zmatením a možným násilným chováním. Agitace vzniku může způsobit vážné události, jako je sebevědomí, krvácení, odstranění katétru a dokonce vypadnutí z postele, což vede k vážným zraněním. Dále to může vést k zranění poskytovatelů zdravotní péče a zvýšit poptávku na lidské zdroje.

Zatímco jeho patogeneze zůstává nejasná, předchozí studie uváděly, že chirurgické zákroky ORL (ucho, nos a krk) mají vyšší výskyt agitace vzniku u dospělých i dětí.

Agitace vzniku je běžným jevem, který se vyskytuje u 22,2% u dospělých pacientů podstupujících obecnou anestézii pro nosní chirurgii.

Gabapentin, agamma-aminobutyricacidanalog, váže napěťově řízené vápníkové kanály ganglionu hřbetního kořene v a2-δ podjednotku. Vazba gabapentinu na tyto kanály snižuje uvolňování excitačních neurotransmiterů, které brání šíření bolestivých podnětů, což umožňuje jeho použití užitečné při léčbě pooperační bolesti a agitace s menšími vedlejšími účinky ve srovnání s benzodiazepiny a opioidy. Gabapentin byl použit při kontrole akutních perioperačních stavů, jako je předoperační úzkost, intraoperační útlum hemodynamické odpovědi na škodlivé podněty a po operativní bolesti, delirium a nevolnost a zvracení.

Předchozí studie zkoumala účinek perorálního gabapentinu 600 mg při snižování agitace vzniku u dospělých pacientů, kteří podávají rinoplastiku, ale tato studie po nosní operaci zkoumá účinek dvou různých dávek perorálního gabapentinu 400 mg a 600 mg.

Přehled studie

Postavení

Zatím nenabíráme

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

63

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

  • Jméno: maged mobarak mobarak, assisstant lecturer
  • Telefonní číslo: +0201010282650
  • E-mail: magedmubark98@gmail.com

Studijní záloha kontaktů

  • Jméno: Hebatallah Salah Abdelhamid, : Lecturer of anesthesia, ICU
  • Telefonní číslo: +201004507530
  • E-mail: drhebasalah593@gmail.com

Studijní místa

  • Egypt
      • Cairo, Egypt, 11956
        • Kasr Elainy Hospital , Cairo University
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • maged mobarak abdelkhalek, assistant lecturer of
        • Kontakt:
          • Ahmed Ali Badawy, professor of anesthesia
        • Kontakt:
          • Ashraf Abdelmwgod Ali, professor of anesthesia
        • Kontakt:
          • ahmed farag mohamed, lrcturer
        • Kontakt:
          • hebatalla salah abdelhamid, lecturer

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Všichni pacienti (muž/žena, americká společnost anesteziologů fyzický stav I-II, věk: 18-60 let) podstupující volitelnou nosní chirurgii budou mít nárok na studii.

Kritéria pro vyloučení:

  1. Hypersenzitivita na gabapentin
  2. pacient odmítnutí
  3. epilepsie
  4. Neurologické nebo psychologické stavy, které narušují komunikaci.
  5. Současné použití léků gabapentinu, psychotropních nebo opioidů.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Gabapentin 600 mg skupina
21 pacientů obdrží 600 mg perorálního gabapentinu jednu hodinu před indukcí.
Lék: Gabapentin 600 mg tobolek
21 pacientů obdrží 600 mg perorálního gabapentinu jednu hodinu před indukcí.
Aktivní komparátor: Skupina Gabapentin 400 mg
21 pacientů obdrží 400 mg perorálního gabapentinu jednu hodinu před indukcí.
Lék: Gabapentin 400 mg tobolek
21 pacientů obdrží 400 mg perorálního gabapentinu jednu hodinu před indukcí.
Komparátor placeba: kontrolní skupina
21 pacientů obdrží Placepo jednu hodinu před indukcí.
Lék: Placebo
21 pacientů obdrží Placepo jednu hodinu před indukcí.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Assesment of Emergence Agitation
Časové okno: Dokončení studie je v průměru 1 rok
Assesment of Eresence Agitation by Richmond Agitation Sedation Scale (RASS) (skóre +1 nebo více) Maximální hodnota je +4 (bojová) a Minimální hodnota je - (Neohodnutelná)
Dokončení studie je v průměru 1 rok

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Doba trvání vzniku
Časové okno: Dokončení studie je v průměru 1 rok
Čas v minutách od přerušení anestezie až do doby spontánního otevření očí nebo k ústnímu příkazu
Dokončení studie je v průměru 1 rok
Doba trvání jednotky péče o anestezii (PACU)
Časové okno: Dokončení studie je v průměru 1 rok
Čas za pár minut od příjezdu do jednotky péče o anestezii (PACU) na propuštění na oddělení
Dokončení studie je v průměru 1 rok
Počet pacientů měl pooperační bolest
Časové okno: Dokončení studie je v průměru 1 rok
Pooperační bolest prostřednictvím numerické stupnice hodnocení (0 představuje žádnou bolest a 10 představuje nejhorší možnou bolest)
Dokončení studie je v průměru 1 rok
Počet pacientů vyžadoval pooperační opioidy a celkovou dávku.
Časové okno: Dokončení studie je v průměru 1 rok
Dokončení studie je v průměru 1 rok
Počet pacientů měl pooperační nevolnost a zvracení (PONV).
Časové okno: Dokončení studie je v průměru 1 rok
Dokončení studie je v průměru 1 rok
1. srdeční frekvence
Časové okno: Dokončení studie je v průměru 1 rok
Srdeční frekvence v rytmu za minutu (bpm) bude zaznamenána každých 5 minut do konce provozu.
Dokončení studie je v průměru 1 rok
systolický, diastolický a střední arteriální krevní tlak
Časové okno: Dokončení studie je v průměru 1 rok
Systolický, diastolický a střední arteriální krevní tlak v milimetru rtuti (MMHG) bude zaznamenán každých 5 minut do konce provozu.
Dokončení studie je v průměru 1 rok
Nasycení kyslíkem
Časové okno: Dokončení studie je v průměru 1 rok
Saturace kyslíkem v procentech bude zaznamenána každých 5 minut do konce provozu.
Dokončení studie je v průměru 1 rok
Trvání extubace
Časové okno: Dokončení studie je v průměru 1 rok
Čas v minutách od přerušení anestetiky k odstranění endotracheální trubice
Dokončení studie je v průměru 1 rok

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Cairo University

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

1. března 2025

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. února 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. března 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

2. února 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

19. března 2025

První zveřejněno (Aktuální)

25. března 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

25. března 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

19. března 2025

Naposledy ověřeno

1. února 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • gabapentin for agitation

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Gabapentin 600 mg tobolek

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Mali

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit