Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

L'effetto del gabapentin orale sull'agitazione di emergenza e sul delirio nei pazienti adulti dopo la chirurgia nasale.

19 marzo 2025 aggiornato da: Maged Mobarak Abdelkhalek Abdelfattah, Cairo University

L'effetto di due diverse dosi di gabapentin orale sull'agitazione di emergenza associata al sevoflurano e nel delirio nei pazienti adulti dopo chirurgia nasale. Uno studio prospettico controllato, randomizzato e in doppio cieco.

L'agitazione di emergenza è un fenomeno postasestetico che si sviluppa nella prima fase del recupero dall'anestesia generale ed è caratterizzata da agitazione, disorientamento, confusione e possibile comportamento violento. L'agitazione di emergenza può causare eventi seri come l'auto-estabazione, il sanguinamento, la rimozione del catetere e persino la caduta dal letto che portano a gravi lesioni. Inoltre, può portare a lesioni agli operatori sanitari e aumentare la domanda di risorse umane.

Mentre la sua patogenesi rimane poco chiara, gli studi precedenti hanno riferito che le procedure chirurgiche ENT (orecchio, naso e gola) hanno una maggiore incidenza di agitazione di emergenza sia negli adulti che nei bambini.

L'agitazione di emergenza è un fenomeno comune che si verifica nel 22,2% nei pazienti adulti sottoposti a anestesia generale per la chirurgia nasale.

Gabapentin, agamma-aminobutyricacidanalog, lega i canali di calcio con tensione del ganglio della radice dorsale, nella subunità α2-δ. Il legame di gabapentin a questi canali riduce il rilascio di neurotrasmettitori eccitatori che impediscono la propagazione di stimoli dolorosi che rende utile il suo uso nel trattamento del dolore postoperatorio e dell'agitazione con meno effetti collaterali rispetto alle benzodiazepine e agli oppioidi. Il gabapentin è stato usato nel controllo delle condizioni perioperatorie acute come l'ansia preoperatoria, l'attenuazione intraoperatoria della risposta emodinamica a stimoli nocivi e dolore post operativo, delirio e nausea e vomito.

Uno studio precedente ha esaminato l'effetto del gabapentin orale 600 mg nella riduzione dell'agitazione di emergenza nei pazienti adulti che sottopongono la rinoplastica, ma questo studio esaminerà l'effetto di due diverse dosi di gabapentin orale 400 mg e 600 mg nella riduzione dell'agitazione di emergenza dopo la chirurgia nasale.

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

63

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

  • Nome: maged mobarak mobarak, assisstant lecturer
  • Numero di telefono: +0201010282650
  • Email: magedmubark98@gmail.com

Backup dei contatti dello studio

  • Nome: Hebatallah Salah Abdelhamid, : Lecturer of anesthesia, ICU
  • Numero di telefono: +201004507530
  • Email: drhebasalah593@gmail.com

Luoghi di studio

  • Egitto
      • Cairo, Egitto, 11956
        • Kasr Elainy Hospital , Cairo University
        • Contatto:
        • Contatto:
          • maged mobarak abdelkhalek, assistant lecturer of
        • Contatto:
          • Ahmed Ali Badawy, professor of anesthesia
        • Contatto:
          • Ashraf Abdelmwgod Ali, professor of anesthesia
        • Contatto:
          • ahmed farag mohamed, lrcturer
        • Contatto:
          • hebatalla salah abdelhamid, lecturer

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Tutti i pazienti (maschio/femmina, American Society of Anesthesiologists Stato fisico I-II, età: 18-60 anni) sottoposti a chirurgia nasale elettiva avranno diritto allo studio.

Criteri di esclusione:

  1. Ipersensibilità a Gabapentin
  2. rifiuto del paziente
  3. epilessia
  4. condizioni neurologiche o psicologiche che compromettono la comunicazione.
  5. Uso attuale di farmaci gabapentin, psicotropi o oppioidi.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Gruppo Gabapentin 600 mg
21 pazienti riceveranno 600 mg di gabapentin orale un'ora prima dell'induzione.
Droga: Gabapentin 600 mg capsule
21 pazienti riceveranno 600 mg di gabapentin orale un'ora prima dell'induzione.
Comparatore attivo: Gruppo Gabapentin 400 mg
21 pazienti riceveranno 400 mg di gabapentin orale un'ora prima dell'induzione.
Droga: Gabapentin 400 mg capsule
21 pazienti riceveranno 400 mg di gabapentin orale un'ora prima dell'induzione.
Comparatore placebo: gruppo di controllo
21 pazienti riceveranno PLECEPE un'ora prima dell'induzione.
Droga: Placebo
21 pazienti riceveranno PLECEPE un'ora prima dell'induzione.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
ASSESSIONE DELL'AGITIONE DI EMERGENZA
Lasso di tempo: Attraverso il completamento dello studio, in media 1 anno
ASSESSIONE DELL'AGITION EMERGENZA da parte di Richmond Agitation Sedation Scale (RASS) (punteggio +1 o più) Il valore massimo è +4 (combattivo) e il valore Minimum è - (non mobile)
Attraverso il completamento dello studio, in media 1 anno

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Durata dell'emergenza
Lasso di tempo: Attraverso il completamento dello studio, in media 1 anno
Il tempo in pochi minuti dalla sospensione dell'anestesia fino al momento dell'apertura spontanea o al comando verbale
Attraverso il completamento dello studio, in media 1 anno
Durata del soggiorno post anestesia (PACU)
Lasso di tempo: Attraverso il completamento dello studio, in media 1 anno
Il tempo in pochi minuti dall'arrivo all'Unità per la cura dell'anestesia (PACU) per scaricare per il reparto
Attraverso il completamento dello studio, in media 1 anno
Il numero di pazienti aveva dolore postoperatorio
Lasso di tempo: Attraverso il completamento dello studio, in media 1 anno
Il dolore postoperatorio attraverso la scala di valutazione numerica (0 non rappresenta dolore e 10 rappresenta il peggior dolore possibile)
Attraverso il completamento dello studio, in media 1 anno
Il numero di pazienti ha richiesto oppioidi postoperatori e dose totale.
Lasso di tempo: Attraverso il completamento dello studio, in media 1 anno
Attraverso il completamento dello studio, in media 1 anno
Il numero di pazienti presentava nausea postoperatoria e vomito (PONV).
Lasso di tempo: Attraverso il completamento dello studio, in media 1 anno
Attraverso il completamento dello studio, in media 1 anno
1. Frequenza cardiaca
Lasso di tempo: Attraverso il completamento dello studio, in media 1 anno
La frequenza cardiaca in battito al minuto (BPM) verrà registrata ogni 5 minuti fino alla fine dell'operazione.
Attraverso il completamento dello studio, in media 1 anno
La pressione arteriosa sistolica, diastolica e media
Lasso di tempo: Attraverso il completamento dello studio, in media 1 anno
La pressione arteriosa sistolica, diastolica e media arteriosa nel millimetro del mercurio (MMHG) sarà registrata ogni 5 minuti fino alla fine del funzionamento.
Attraverso il completamento dello studio, in media 1 anno
Saturazione di ossigeno
Lasso di tempo: Attraverso il completamento dello studio, in media 1 anno
La saturazione di ossigeno in percentuale verrà registrata ogni 5 minuti fino alla fine del funzionamento.
Attraverso il completamento dello studio, in media 1 anno
Durata dell'estubazione
Lasso di tempo: Attraverso il completamento dello studio, in media 1 anno
Il tempo in pochi minuti dalla sospensione dell'anestetico alla rimozione del tubo endotracheale
Attraverso il completamento dello studio, in media 1 anno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Cairo University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

1 marzo 2025

Completamento primario (Stimato)

1 febbraio 2026

Completamento dello studio (Stimato)

1 marzo 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

2 febbraio 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

19 marzo 2025

Primo Inserito (Effettivo)

25 marzo 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

25 marzo 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

19 marzo 2025

Ultimo verificato

1 febbraio 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • gabapentin for agitation

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Gabapentin 600 mg capsule

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Ethiopia

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

Sottoscrivi