O efeito da gabapentina oral na agitação e delirium emergentes em pacientes adultos após a cirurgia nasal.
O efeito de duas doses diferentes de gabapentina oral na agitação e delirium em emergência associados ao sevoflurano em pacientes adultos após a cirurgia nasal. Um estudo prospectivo controlado, randomizado e duplo-cego.
A agitação de emergência é um fenômeno pós -anestésico que se desenvolve na fase inicial da recuperação da anestesia geral e é caracterizada por agitação, desorientação, confusão e possível comportamento violento. A agitação de emergência pode causar eventos graves, como auto-extensão, sangramento, remoção do cateter e até cair da cama, levando a ferimentos graves. Além disso, isso pode levar a lesões aos prestadores de cuidados de saúde e aumentar a demanda dos recursos humanos.
Embora sua patogênese permaneça incerta, os estudos anteriores relataram que os procedimentos cirúrgicos ENT (ouvido, nariz e garganta) têm uma maior incidência de agitação emergente em adultos e crianças.
A agitação de emergência é um fenômeno comum que ocorre em 22,2% em pacientes adultos submetidos à anestesia geral para cirurgia nasal.
Gabapentina, agamma-aminobutyricacidanalog, liga os canais de cálcio dependentes de tensão do gânglio da raiz dorsal, na subunita α2-δ. A ligação da gabapentina a esses canais reduz a liberação de neurotransmissores excitatórios, impedindo a propagação de estímulos dolorosos, o que torna seu uso útil no tratamento da dor e agitação pós -operatórias com menos efeitos colaterais em comparação com benzodiazepínicos e opióides. A gabapentina tem sido usada no controle de condições perioperatórias agudas, como ansiedade pré -operatória, atenuação intraoperatória da resposta hemodinâmica a estímulos nocivos e dor pós -operatória, delírio e náusea e vômito.
Um estudo anterior examinou o efeito da gabapentina oral 600 mg na redução da agitação de emergência em pacientes adultos subindo rinoplastia, mas este estudo examinará o efeito de duas doses diferentes de gabapentina oral 400 mg e 600 mg na redução da agitação em surgimento após a cirurgia nasal.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: maged mobarak mobarak, assisstant lecturer
- Número de telefone: +0201010282650
- E-mail: magedmubark98@gmail.com
Estude backup de contato
- Nome: Hebatallah Salah Abdelhamid, : Lecturer of anesthesia, ICU
- Número de telefone: +201004507530
- E-mail: drhebasalah593@gmail.com
Locais de estudo
-
-
-
Cairo, Egito, 11956
- Kasr Elainy Hospital , Cairo University
-
Contato:
- vice dean for community affairs
- Número de telefone: +20223647545
- E-mail: website@kasralainy.edu.eg
-
Contato:
- maged mobarak abdelkhalek, assistant lecturer of
-
Contato:
- Ahmed Ali Badawy, professor of anesthesia
-
Contato:
- Ashraf Abdelmwgod Ali, professor of anesthesia
-
Contato:
- ahmed farag mohamed, lrcturer
-
Contato:
- hebatalla salah abdelhamid, lecturer
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de inclusão:
- Todos os pacientes (masculino/feminino, Sociedade Americana de Anestesiologistas Status Physical I-II, idade: 18 a 60 anos) em cirurgia nasal eletiva serão elegíveis para o estudo.
Critérios de exclusão:
- Hipersensibilidade à gabapentina
- Recusa do paciente
- epilepsia
- Condições neurológicas ou psicológicas que prejudicam a comunicação.
- Uso atual de medicamentos de gabapentina, psicotrópica ou opióides.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: Gabapentina 600 mg Grupo
21 pacientes receberão 600 mg de gabapentina oral uma hora antes da indução.
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21 pacientes receberão 600 mg de gabapentina oral uma hora antes da indução.
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Comparador Ativo: Grupo Gabapentina 400 mg
21 pacientes receberão 400 mg de gabapentina oral uma hora antes da indução.
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21 pacientes receberão 400 mg de gabapentina oral uma hora antes da indução.
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Comparador de Placebo: grupo de controle
21 pacientes receberão PLACEPO uma hora antes da indução.
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21 pacientes receberão PLACEPO uma hora antes da indução.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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ASSESSamento da agitação de emergência
Prazo: Através da conclusão do estudo, uma média de 1 ano
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A agitação de emergência da escala de sedação de agitação de Richmond (RASS) (pontuação +1 ou mais) o valor máximo é +4 (combativo) e o valor minimum é - (inarousable)
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Através da conclusão do estudo, uma média de 1 ano
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Duração da emergência
Prazo: Através da conclusão do estudo, uma média de 1 ano
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O tempo em minutos da descontinuação da anestesia até o momento da abertura espontânea ou do comando verbal
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Através da conclusão do estudo, uma média de 1 ano
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Duração da unidade de atendimento de anestesia pós -Anesthesia (PACU)
Prazo: Através da conclusão do estudo, uma média de 1 ano
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O horário em minutos da chegada para a unidade de atendimento de anestesia (PAC) para descarregar para a ala
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Através da conclusão do estudo, uma média de 1 ano
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Número de pacientes teve dor pós -operatória
Prazo: Através da conclusão do estudo, uma média de 1 ano
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Dor pós -operatória através da escala de classificação numérica (0 representa não dor e 10 representa a pior dor possível)
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Através da conclusão do estudo, uma média de 1 ano
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O número de pacientes necessitou de opióides pós -operatórios e dose total.
Prazo: Através da conclusão do estudo, uma média de 1 ano
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Através da conclusão do estudo, uma média de 1 ano
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O número de pacientes apresentou náusea e vômito pós -operatórios (PONV).
Prazo: Através da conclusão do estudo, uma média de 1 ano
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Através da conclusão do estudo, uma média de 1 ano
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1. Freqüência cardíaca
Prazo: Através da conclusão do estudo, uma média de 1 ano
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A freqüência cardíaca na batida por minuto (BPM) será registrada a cada 5 minutos até o final da operação.
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Através da conclusão do estudo, uma média de 1 ano
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pressão arterial sistólica, diastólica e média
Prazo: Através da conclusão do estudo, uma média de 1 ano
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A pressão arterial sistólica, diastólica e média no milímetro de mercúrio (MMHG) será registrada a cada 5 minutos até o final da operação.
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Através da conclusão do estudo, uma média de 1 ano
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Saturação de oxigênio
Prazo: Através da conclusão do estudo, uma média de 1 ano
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A saturação de oxigênio em porcentagem será registrada a cada 5 minutos até o final da operação.
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Através da conclusão do estudo, uma média de 1 ano
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Duração da extubação
Prazo: Através da conclusão do estudo, uma média de 1 ano
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O tempo em minutos da descontinuação do anestésico até a remoção do tubo endotraqueal
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Através da conclusão do estudo, uma média de 1 ano
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Comportamento motor aberrante na demência
- Manifestações Neurológicas
- Doenças do Sistema Nervoso
- Transtornos Mentais, Desordem Mental
- Complicações pós-operatórias
- Processos Patológicos
- Sintomas Comportamentais
- Confusão
- Manifestações Neurocomportamentais
- Distúrbios Neurocognitivos
- Discinesias
- Distúrbios psicomotores
- Delírio de emergência
- Delírio
- Agitação Psicomotora
- Efeitos fisiológicos das drogas
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes do Sistema Nervoso Periférico
- Depressores do Sistema Nervoso Central
- Agentes do Sistema Sensorial
- Analgésicos
- Agentes Neurotransmissores
- Agentes Anti-Ansiedade
- Agentes Tranquilizantes
- Drogas Psicotrópicas
- Anticonvulsivantes
- Agentes Antimaníacos
- Agentes de aminoácidos excitatórios
- Antagonistas de aminoácidos excitatórios
- Gabapentina
Outros números de identificação do estudo
- gabapentin for agitation
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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