Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Het effect van orale gabapentine op opkomstagitatie en delirium bij volwassen patiënten na neuschirurgie.

19 maart 2025 bijgewerkt door: Maged Mobarak Abdelkhalek Abdelfattah, Cairo University

Het effect van twee verschillende doses orale gabapentine op sevofluraan-geassocieerde opkomstagitatie en delirium bij volwassen patiënten na nasale chirurgie. Een prospectieve gecontroleerde, gerandomiseerde, dubbelblinde studie.

Opkomende agitatie is een postanesthetisch fenomeen dat zich ontwikkelt in de vroege fase van herstel van algemene anesthesie en wordt gekenmerkt door agitatie, desoriëntatie, verwarring en mogelijk gewelddadig gedrag. Opkomende agitatie kan ernstige gebeurtenissen veroorzaken, zoals zelfafbraak, bloeden, katheterverwijdering en zelfs uit het bed vallen, wat leidt tot ernstige verwondingen. Bovendien kan dit leiden tot verwondingen aan zorgverleners en de vraag naar human resources vergroten.

Hoewel de pathogenese onduidelijk blijft, rapporteerden eerdere studies dat ENT (oor, neus en keel) chirurgische procedures een hogere incidentie van opkomstagitatie hebben bij zowel volwassenen als kinderen.

Opkomende agitatie is een veel voorkomend fenomeen dat optreedt bij 22,2% bij volwassen patiënten die algemene anesthesie ondergaan voor neuschirurgie.

Gabapentine, Agamma-aminobutyricacidanalog, bindt de spanningsafhankelijke calciumkanalen van het dorsale wortel ganglion, bij α2-δ subunite. Gabapentine -binding aan deze kanalen vermindert de afgifte van excitatoire neurotransmitters die de voortplanting van pijnlijke stimuli voorkomen die het gebruik ervan nuttig maakt bij de behandeling van postoperatieve pijn en agitatie met minder bijwerkingen in vergelijking met benzodiazepines en opioïden. Gabapentine is gebruikt bij het beheersen van acute perioperatieve aandoeningen zoals preoperatieve angst, intraoperatieve verzwakking van hemodynamische respons op schadelijke stimuli en postoperatieve pijn, delirium en misselijkheid en braken.

Een eerdere studie onderzocht het effect van orale gabapentine 600 mg bij het verminderen van de opkomst -agitatie bij volwassen patiënten die rhinoplastiek ondergaan, maar deze studie zal het effect onderzoeken van twee verschillende doses orale gabapentine 400 mg en 600 mg bij het verminderen van de opkomst van de opkomst na de nasale operatie.

Studie Overzicht

Toestand

Nog niet aan het werven

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

63

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

  • Naam: Hebatallah Salah Abdelhamid, : Lecturer of anesthesia, ICU
  • Telefoonnummer: +201004507530
  • E-mail: drhebasalah593@gmail.com

Studie Locaties

  • Egypte
      • Cairo, Egypte, 11956
        • Kasr Elainy Hospital , Cairo University
        • Contact:
        • Contact:
          • maged mobarak abdelkhalek, assistant lecturer of
        • Contact:
          • Ahmed Ali Badawy, professor of anesthesia
        • Contact:
          • Ashraf Abdelmwgod Ali, professor of anesthesia
        • Contact:
          • ahmed farag mohamed, lrcturer
        • Contact:
          • hebatalla salah abdelhamid, lecturer

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Alle patiënten (mannelijke/vrouwelijke, American Society of Anesthesiologists Fysieke status I-II, leeftijd: 18-60 jaar) die een electieve neuschirurgie ondergaan, komen in aanmerking voor de studie.

Uitsluitingscriteria:

  1. overgevoeligheid voor gabapentine
  2. weigering van de patiënt
  3. epilepsie
  4. Neurologische of psychologische aandoeningen die de communicatie aantasten.
  5. Huidig ​​gebruik van gabapentine, psychotrope of opioïdenmedicijnen.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verdrievoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Gabapentin 600 mg groep
21 patiënten ontvangen een uur vóór inductie 600 mg orale gabapentine.
Geneesmiddel: Gabapentin 600 mg capsules
21 patiënten ontvangen een uur vóór inductie 600 mg orale gabapentine.
Actieve vergelijker: Gabapentin 400 mg groep
21 patiënten ontvangen een uur vóór inductie 400 mg orale gabapentine.
Geneesmiddel: Gabapentin 400 mg capsules
21 patiënten ontvangen een uur vóór inductie 400 mg orale gabapentine.
Placebo-vergelijker: controlegroep
21 patiënten ontvangen Placepo een uur voor inductie.
Geneesmiddel: Placebo
21 patiënten ontvangen Placepo een uur voor inductie.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Asessment of Emergence Agitation
Tijdsspanne: Door de voltooiing van de studie, gemiddeld 1 jaar
Asessment van Emergence Agitation door Richmond Agitation Sedation Scale (RASS) (score +1 of meer) Maximale waarde is +4 (strijdlustig) en minimumwaarde is - (onrustbaar)
Door de voltooiing van de studie, gemiddeld 1 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Duur van opkomst
Tijdsspanne: Door de voltooiing van de studie, gemiddeld 1 jaar
De tijd in minuten na de stopzetting van anesthesie tot het moment van spontane oogopening of tot verbaal commando
Door de voltooiing van de studie, gemiddeld 1 jaar
Duur van Post Anesthesia Care Unit (PACU) verblijf
Tijdsspanne: Door de voltooiing van de studie, gemiddeld 1 jaar
De tijd in minuten van aankomst om de anesthesiezorgeenheid (PACU) te posten om te ontladen naar wijk
Door de voltooiing van de studie, gemiddeld 1 jaar
Aantal patiënten had postoperatieve pijn
Tijdsspanne: Door de voltooiing van de studie, gemiddeld 1 jaar
Postoperatieve pijn door numerieke beoordelingsschaal (0 vertegenwoordigt geen pijn en 10 vertegenwoordigt het slechtst mogelijke pijn)
Door de voltooiing van de studie, gemiddeld 1 jaar
Aantal patiënten vereiste postoperatieve opioïden en totale dosis.
Tijdsspanne: Door de voltooiing van de studie, gemiddeld 1 jaar
Door de voltooiing van de studie, gemiddeld 1 jaar
Aantal patiënten had postoperatieve misselijkheid en braken (PONV).
Tijdsspanne: Door de voltooiing van de studie, gemiddeld 1 jaar
Door de voltooiing van de studie, gemiddeld 1 jaar
1. Hartslag
Tijdsspanne: Door de voltooiing van de studie, gemiddeld 1 jaar
De hartslag in beat per minuut (bpm) wordt elke 5 minuten geregistreerd tot het einde van de werking.
Door de voltooiing van de studie, gemiddeld 1 jaar
systolische, diastolische en gemiddelde arteriële bloeddruk
Tijdsspanne: Door de voltooiing van de studie, gemiddeld 1 jaar
Systolische, diastolische en gemiddelde arteriële bloeddruk in millimeter van kwik (mmHg) wordt om de 5 minuten tot het einde van de werking geregistreerd.
Door de voltooiing van de studie, gemiddeld 1 jaar
Zuurstofverzadiging
Tijdsspanne: Door de voltooiing van de studie, gemiddeld 1 jaar
Zuurstofverzadiging in percentage wordt elke 5 minuten geregistreerd tot het einde van de werking.
Door de voltooiing van de studie, gemiddeld 1 jaar
Duur van extubatie
Tijdsspanne: Door de voltooiing van de studie, gemiddeld 1 jaar
De tijd in minuten na stopzetting van de verdoving tot verwijdering van endotracheale buis
Door de voltooiing van de studie, gemiddeld 1 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Cairo University

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Geschat)

1 maart 2025

Primaire voltooiing (Geschat)

1 februari 2026

Studie voltooiing (Geschat)

1 maart 2026

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

2 februari 2025

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

19 maart 2025

Eerst geplaatst (Werkelijk)

25 maart 2025

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

25 maart 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

19 maart 2025

Laatst geverifieerd

1 februari 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • gabapentin for agitation

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren