Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ doustnej gabapentyny na poruszanie się i delirium u dorosłych pacjentów po operacji nosa.

19 marca 2025 zaktualizowane przez: Maged Mobarak Abdelkhalek Abdelfattah, Cairo University

Wpływ dwóch różnych dawek doustnej gabapentyny na poruszanie się i defirium związane z sewofluranem i majaczenie u dorosłych pacjentów po operacji nosa. Prospektywne kontrolowane, randomizowane, podwójnie zaślepione badanie.

Pojawienie się agitacja jest zjawiskiem postanestetycznym, które rozwija się we wczesnej fazie odzyskiwania po znieczuleniu ogólnym i charakteryzuje się pobudzeniem, dezorientacją, zamieszaniem i możliwym zachowaniem gwałtownym. Pojawienie się może powodować poważne zdarzenia, takie jak rozwój siebie, krwawienie, usuwanie cewnika, a nawet wypadnięcie z łóżka prowadzące do poważnych obrażeń. Ponadto może to prowadzić do obrażeń dla pracowników służby zdrowia i zwiększyć zapotrzebowanie na zasoby ludzkie.

Chociaż jego patogeneza pozostaje niejasna, wcześniejsze badania podały, że procedury chirurgiczne ENT (ucho, nos i gardło) mają większą częstość pobudzenia pojawienia się zarówno u dorosłych, jak i dzieci.

Pojawienie się mieszania jest powszechnym zjawiskiem występującym u 22,2% u dorosłych pacjentów poddawanych znieczuleniu ogólnym operacji nosa.

Gabapentyna, Agamma-aminobutyricacidanalog, wiąże bramkowe kanały wapniowe zwoju korzenia grzbietowego, w podjednostce α2-δ. Wiązanie gabapentyny z tymi kanałami zmniejsza uwalnianie pobudzających neuroprzekaźników, zapobiegając propagowaniu bolesnych bodźców, co sprawia, że ​​jego stosowanie jest pomocne w leczeniu bólu pooperacyjnego i agitacji z mniejszymi skutkami ubocznymi w porównaniu z benzodiazepinami i opioidami. Gabapentyna została zastosowana do kontrolowania ostrych warunków okołooperacyjnych, takich jak lęk przedoperacyjny, śródoperacyjne tłumienie odpowiedzi hemodynamicznej na szkodliwe bodźce oraz po bólu po operacyjnym, majaczeniem i nudnościami oraz wymiotami.

W poprzednim badaniu zbadano wpływ doustnej gabapentyny 600 mg na zmniejszenie pobudzenia pojawienia się u dorosłych pacjentów podlegających nosa, ale badanie to zbadał wpływ dwóch różnych dawek doustnej gabapentyny 400 mg i 600 mg w zmniejszaniu pobudzenia po operacji nosa.

Przegląd badań

Status

Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

63

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

  • Nazwa: Hebatallah Salah Abdelhamid, : Lecturer of anesthesia, ICU
  • Numer telefonu: +201004507530
  • E-mail: drhebasalah593@gmail.com

Lokalizacje studiów

  • Egipt
      • Cairo, Egipt, 11956
        • Kasr Elainy Hospital , Cairo University
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • maged mobarak abdelkhalek, assistant lecturer of
        • Kontakt:
          • Ahmed Ali Badawy, professor of anesthesia
        • Kontakt:
          • Ashraf Abdelmwgod Ali, professor of anesthesia
        • Kontakt:
          • ahmed farag mohamed, lrcturer
        • Kontakt:
          • hebatalla salah abdelhamid, lecturer

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria włączenia:

  • Wszyscy pacjenci (mężczyźni/kobiety, American Society of Anesthesiologists Status fizyczny I-II, wiek: 18–60 lat) poddanie się elekcyjnej operacji nosowej będą kwalifikowane do badania.

Kryteria wykluczenia:

  1. Nadwrażliwość na gabapentynę
  2. Odmowa pacjenta
  3. padaczka
  4. Warunki neurologiczne lub psychiczne, które upośledzają komunikację.
  5. Obecne stosowanie leków gabapentyny, psychotropowych lub opioidów.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Gabapentin 600 mg grupa
21 pacjentów otrzyma 600 mg doustnej gabapentyny na godzinę przed indukcją.
Lek: Gabapentyna 600 mg kapsułki
21 pacjentów otrzyma 600 mg doustnej gabapentyny na godzinę przed indukcją.
Aktywny komparator: Grupa Gabapentin 400 mg
21 pacjentów otrzyma 400 mg gabapentyny doustnej na godzinę przed indukcją.
Lek: Gabapentyna 400 mg kapsułki
21 pacjentów otrzyma 400 mg gabapentyny doustnej na godzinę przed indukcją.
Komparator placebo: grupa kontrolna
21 pacjentów otrzyma Placepo na godzinę przed indukcją.
Lek: Placebo
21 pacjentów otrzyma Placepo na godzinę przed indukcją.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Asessment of Emerminence Amintation
Ramy czasowe: Poprzez zakończenie badania średnio 1 rok
Asessment of Emernceence Amination metodą skali sedacji Richmond Agitation (RASS) (wynik +1 lub więcej) Wartość maksymalna wynosi +4 (bojowa), a wartość minimum - (niewyobrażalna)
Poprzez zakończenie badania średnio 1 rok

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Czas powstania
Ramy czasowe: Poprzez zakończenie badania średnio 1 rok
Czas w kilka minut od przerwania znieczulenia do czasu spontanicznego otwierania oka lub na dowództwo werbalne
Poprzez zakończenie badania średnio 1 rok
Czas trwania jednostki opieki po znieczuleniu (PACU)
Ramy czasowe: Poprzez zakończenie badania średnio 1 rok
czas w ciągu kilku minut od przybycia do oddziału opieki po znieczuleniu (PACU) na zwolnienie w celu oddziału
Poprzez zakończenie badania średnio 1 rok
Liczba pacjentów odczuwała ból pooperacyjny
Ramy czasowe: Poprzez zakończenie badania średnio 1 rok
Ból pooperacyjny poprzez liczbową skalę oceny (0 reprezentuje nie ból, a 10 stanowi najgorszy możliwy ból)
Poprzez zakończenie badania średnio 1 rok
Liczba pacjentów wymagała pooperacyjnych opioidów i całkowitej dawki.
Ramy czasowe: Poprzez zakończenie badania średnio 1 rok
Poprzez zakończenie badania średnio 1 rok
Liczba pacjentów miała nudności pooperacyjne i wymioty (PONV).
Ramy czasowe: Poprzez zakończenie badania średnio 1 rok
Poprzez zakończenie badania średnio 1 rok
1. Tętno
Ramy czasowe: Poprzez zakończenie badania średnio 1 rok
Tętno w rytmie na minutę (BPM) będzie rejestrowane co 5 minut do końca operacji.
Poprzez zakończenie badania średnio 1 rok
skurczowe, rozkurczowe i średnie ciśnienie tętnicze
Ramy czasowe: Poprzez zakończenie badania średnio 1 rok
Skurczowe, rozkurczowe i średnie ciśnienie krwi tętnicze w milimetrze rtęci (MMHG) będzie rejestrowane co 5 minut do końca operacji.
Poprzez zakończenie badania średnio 1 rok
Nasycenie tlenu
Ramy czasowe: Poprzez zakończenie badania średnio 1 rok
Nasycenie tlenu w procentach będzie rejestrowane co 5 minut do końca operacji.
Poprzez zakończenie badania średnio 1 rok
Czas trwania ekstubacji
Ramy czasowe: Poprzez zakończenie badania średnio 1 rok
Czas w kilka minut od przerwania znieczulenia do usunięcia rurki dotchawiczej
Poprzez zakończenie badania średnio 1 rok

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Cairo University

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

1 marca 2025

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 lutego 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 marca 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

2 lutego 2025

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

19 marca 2025

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

25 marca 2025

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

25 marca 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

19 marca 2025

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • gabapentin for agitation

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj