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Étude épidémiologique d'une cohorte prospective de patients âgés de 60 ans et a été géré pour la leucémie myéloïde aiguë (LMA) et recevant une thérapie à induction intensive

20 mars 2025 mis à jour par: French Innovative Leukemia Organisation

Cette étude épidémiologique observationnelle cible les patients âgés de 60 ans et plus avec une leucémie myéloblastique aiguë de novo ou secondaire adaptée à une thérapie d'induction intensive intensive telle que définie par le groupe. L'objectif principal de l'étude est de déterminer les caractéristiques épidémiologiques des patients atteints de LMA, à la fois cliniquement et biologiquement, et de les corréler à leur résultat. L'incidence de la LMA augmente avec l'âge, de façon exponentielle après l'âge de 50 ans, donnant un âge médian à un diagnostic de près de 70 ans, avec plus de la moitié des patients, la moitié des patients ont plus de 60 ans au diagnostic. Le principe du traitement comme chez les patients plus jeunes est basé sur la réalisation de rémission complète (CR). Rémission (CR). Les taux de rémission complets observés varient de 38 à 70%. La survie à long terme des sujets âgés reste limitée, entre 10 et 15%, malgré les différents types de consolidation essayés ces dernières années.

années. Cependant, la chimiothérapie intensive reste l'option préférée pour le traitement initial de ces maladies hématologiques lorsque l'état général et les comorbidités le permettent. Comme le montrent les études de registre suédois, il est associé à une meilleure espérance de vie.

La proportion de patients qui peuvent recevoir un traitement initial intensif n'est pas bien connu en France, varie probablement considérablement d'une région à l'autre, et diminue certainement avec l'augmentation de l'âge. Seules les études de registre actuellement en cours nous permettra de l'évaluer avec précision.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Estimé)

1000

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

Méthode d'échantillonnage

Échantillon de probabilité

Population étudiée

Patients âgés de 60 ans et plus avec de novo ou de leucémie myéloblastique aiguë de novo ou secondaire adapté à une thérapie à induction intensive, telle que définie par les recommandations du groupe

La description

Critères d'inclusion:

  • Patients âgés de 60 ans et plus
  • Patients atteints de LMA de novo ou secondaire non traité auparavant
  • Patients adaptés à un traitement intensif standard
  • Les patients qui ont lu le document d'information et ont accepté la collecte de données les concernant (signature du consentement éclairé).

Critères d'exclusion:

  • Patients atteints de LAM 3
  • Patients atteints d'une infection sévère et incontrôlée au moment de l'inclusion
  • Les patients souffrant de troubles psychiatriques ou sociaux qui empêcheront le respect du protocole
  • Patients sans assurance maladie (affiliation à un régime de sécurité sociale)

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Décrire les caractéristiques initiales de la leucémie myéloïde aiguë (LMA) chez les patients âgés de 60 ans et plus
Délai: au diagnostic (à partir des premiers résultats liés à la LMA jusqu'au diagnostic de la LMA) 3 mois
Valeurs pour la leucocytose, les explosions, les neutrophiles et les plaquettes (IN / MM3)
au diagnostic (à partir des premiers résultats liés à la LMA jusqu'au diagnostic de la LMA) 3 mois
Décrire les caractéristiques initiales de la leucémie myéloïde aiguë (LMA) chez les patients âgés de 60 ans et plus
Délai: au diagnostic (à partir des premiers résultats liés à la LMA jusqu'au diagnostic de la LMA) 3 mois
la pronosie cytogénétique selon les critères ELN
au diagnostic (à partir des premiers résultats liés à la LMA jusqu'au diagnostic de la LMA) 3 mois
Décrire le traitement AML de première ligne reçu
Délai: 12 mois
type de traitement
12 mois
caractériser la survie globale (OS)
Délai: 5 ans
défini comme l'heure à partir de la date d'initiation de la chimiothérapie à la date du décès en raison de toute cause. Les patients encore vivants ou perdus de suivi seront censurés au moment où ils ont été connus pour être en vie
5 ans

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

French Innovative Leukemia Organisation

Les enquêteurs

  • Chaise d'étude: Arnaud Pigneux, Prof, French Innovative Leukemia Organization

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

6 janvier 2015

Achèvement primaire (Estimé)

6 janvier 2030

Achèvement de l'étude (Estimé)

6 janvier 2031

Dates d'inscription aux études

Première soumission

14 mars 2025

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

20 mars 2025

Première publication (Réel)

25 mars 2025

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

25 mars 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

20 mars 2025

Dernière vérification

1 mars 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • FILObs_LAMSA 2013

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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