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Estudio epidemiológico de una cohorte prospectiva de pacientes de 60 años y se manejó en exceso para la leucemia mieloide aguda (AML) y recibe terapia de inducción intensiva

20 de marzo de 2025 actualizado por: French Innovative Leukemia Organisation

Este estudio epidemiológico observacional se dirige a pacientes de 60 años o más con leucemia mieloblástica aguda o novo de novo adecuada para la terapia de inducción intensiva intensiva según el grupo. El objetivo principal del estudio es determinar las características epidemiológicas de los pacientes con AML, tanto clínica como biológicamente, y correlacionarlas con su resultado. La incidencia de AML aumenta con la edad, exponencialmente después de los 50 años, dando una edad media al diagnóstico de cerca de 70 años, con más de la mitad de los pacientes la mitad de los pacientes tienen más de 60 años en el diagnóstico. El principio del tratamiento como en pacientes más jóvenes se basa en tratar de lograr la remisión completa (CR). remisión (cr). Las tasas de remisión completa observadas varían del 38 al 70%. La supervivencia a largo plazo de los sujetos de edad avanzada sigue siendo limitada, entre el 10 y el 15%, a pesar de los diversos tipos de consolidación probados en los últimos años.

años. Sin embargo, la quimioterapia intensiva sigue siendo la opción preferida para el tratamiento inicial de estas enfermedades hematológicas cuando la condición general y las comorbilidades lo permiten. Como lo demuestran los estudios de registro sueco, se asocia con una mejor esperanza de vida.

La proporción de pacientes que pueden recibir un tratamiento inicial intensivo no se conoce bien en Francia, probablemente varía ampliamente de una región a otra, y ciertamente disminuye con el aumento de la edad. Solo los estudios de registro actualmente en curso nos permitirán evaluar esto con precisión.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Estimado)

1000

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Ubicaciones de estudio

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Método de muestreo

Muestra de probabilidad

Población de estudio

Los pacientes de 60 años o más con la leucemia mieloblástica aguda de novo o secundaria adecuados para la terapia de inducción intensiva, según lo definido por las recomendaciones del grupo

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Pacientes de 60 años o más
  • Pacientes con AML de novo o secundaria no tratada previamente
  • Pacientes adecuados para un tratamiento intensivo estándar
  • Los pacientes que han leído el documento de información y acordaron la recopilación de datos sobre ellos (firma de consentimiento informado).

Criterios de exclusión:

  • Pacientes con AML 3
  • Pacientes con infección grave e incontrolada en el momento de la inclusión
  • Pacientes con trastornos psiquiátricos o sociales que evitarán el cumplimiento del protocolo
  • Pacientes sin seguro médico (afiliación a un esquema de seguridad social)

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Describa las características iniciales de la leucemia mieloide aguda (AML) en pacientes de 60 años o más
Periodo de tiempo: En el diagnóstico (desde los primeros resultados relacionados con la AML hasta el diagnóstico de AML) 3 meses
Valores para leucocitosis, explosiones, neutrófilos y plaquetas (en /mm3)
En el diagnóstico (desde los primeros resultados relacionados con la AML hasta el diagnóstico de AML) 3 meses
Describa las características iniciales de la leucemia mieloide aguda (AML) en pacientes de 60 años o más
Periodo de tiempo: En el diagnóstico (desde los primeros resultados relacionados con la AML hasta el diagnóstico de AML) 3 meses
la pronosis citogenética según los criterios de ELN
En el diagnóstico (desde los primeros resultados relacionados con la AML hasta el diagnóstico de AML) 3 meses
Describe el tratamiento AML de primera línea recibido
Periodo de tiempo: 12 meses
Tipo de tratamiento
12 meses
Caracterizar la supervivencia general (OS)
Periodo de tiempo: 5 años
definido como el tiempo desde la fecha de inicio de quimioterapia hasta la fecha de la muerte debido a cualquier causa. Los pacientes que aún están vivos o perdidos para el seguimiento serán censurados en el momento en que se les conoce por última vez que estén vivos
5 años

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

French Innovative Leukemia Organisation

Investigadores

  • Silla de estudio: Arnaud Pigneux, Prof, French Innovative Leukemia Organization

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

6 de enero de 2015

Finalización primaria (Estimado)

6 de enero de 2030

Finalización del estudio (Estimado)

6 de enero de 2031

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

14 de marzo de 2025

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

20 de marzo de 2025

Publicado por primera vez (Actual)

25 de marzo de 2025

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

25 de marzo de 2025

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

20 de marzo de 2025

Última verificación

1 de marzo de 2025

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • FILObs_LAMSA 2013

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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