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Studio epidemiologico di una coorte prospettica di pazienti di età pari o superiore a 60 anni gestiti per la leucemia mieloide acuta (AML) e ricevere una terapia di induzione intensiva

20 marzo 2025 aggiornato da: French Innovative Leukemia Organisation

Questo studio epidemiologico osservazionale si rivolge ai pazienti di età pari o superiore a 60 anni con de novo o leucemia mieloblastica acuta secondaria adatta per la terapia di induzione intensiva intensiva come definita dal gruppo. L'obiettivo principale dello studio è determinare le caratteristiche epidemiologiche dei pazienti con AML, sia clinicamente che biologicamente, e di correlarle al loro risultato. L'incidenza di AML aumenta con l'età, esponenzialmente dopo i 50 anni, dando un'età media alla diagnosi di quasi 70 anni, con oltre la metà dei pazienti la metà dei pazienti ha una diagnosi di oltre 60 anni. Il principio del trattamento come nei pazienti più giovani si basa sul tentativo di ottenere la remissione completa (CR). Remissione (CR). I tassi di remissione completi osservati vanno dal 38 al 70%. La sopravvivenza a lungo termine dei soggetti anziani rimane limitata, circa il 10-15%, nonostante i vari tipi di consolidamento processato negli ultimi anni.

anni. Tuttavia, la chemioterapia intensiva rimane l'opzione preferita per il trattamento iniziale di queste malattie ematologiche quando le condizioni generali e le comorbidità lo consentono. Come dimostrato dagli studi del registro svedese, è associato a una migliore aspettativa di vita.

La proporzione di pazienti che possono ricevere un trattamento iniziale intensivo non è ben nota in Francia, probabilmente varia ampiamente da una regione all'altra e sicuramente diminuisce con l'aumentare dell'età. Solo gli studi di registro attualmente in corso ci consentiranno di valutarlo con precisione.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

1000

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

pazienti di età pari o superiore a 60 anni con de novo o leucemia mieloblastica acuta secondaria adatta per la terapia di induzione intensiva, come definito dalle raccomandazioni del gruppo

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Pazienti di età pari o superiore a 60 anni
  • Pazienti con de novo precedentemente non trattati o AML secondario
  • Pazienti adatti per un trattamento intensivo standard
  • I pazienti che hanno letto il documento di informazione e hanno concordato la raccolta di dati relativi a loro (firma del consenso informato).

Criteri di esclusione:

  • Pazienti con AML 3
  • Pazienti con infezione grave e non controllata al momento dell'inclusione
  • Pazienti con disturbi psichiatrici o sociali che impediranno il rispetto del protocollo
  • Pazienti senza assicurazione sanitaria (affiliazione a uno schema di sicurezza sociale)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Descrivi le caratteristiche iniziali della leucemia mieloide acuta (AML) in pazienti di età pari o superiore a 60 anni
Lasso di tempo: Alla diagnosi (dai primi risultati correlati all'AML fino alla diagnosi di AML) 3 mesi
Valori per leucocitosi, esplosioni, neutrofili e piastrine (in /mm3)
Alla diagnosi (dai primi risultati correlati all'AML fino alla diagnosi di AML) 3 mesi
Descrivi le caratteristiche iniziali della leucemia mieloide acuta (AML) in pazienti di età pari o superiore a 60 anni
Lasso di tempo: Alla diagnosi (dai primi risultati correlati all'AML fino alla diagnosi di AML) 3 mesi
la pronosi citogenetica secondo i criteri ELN
Alla diagnosi (dai primi risultati correlati all'AML fino alla diagnosi di AML) 3 mesi
Descrivi il trattamento AML di prima riga ricevuta
Lasso di tempo: 12 mesi
tipo di trattamento
12 mesi
Caratterizza la sopravvivenza globale (OS)
Lasso di tempo: 5 anni
Definito come tempo dalla data di iniziazione della chemioterapia fino alla data di morte dovuta a qualsiasi causa. I pazienti ancora vivi o persi al follow -up saranno censurati al momento in cui erano noti per essere vivi
5 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

French Innovative Leukemia Organisation

Investigatori

  • Cattedra di studio: Arnaud Pigneux, Prof, French Innovative Leukemia Organization

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

6 gennaio 2015

Completamento primario (Stimato)

6 gennaio 2030

Completamento dello studio (Stimato)

6 gennaio 2031

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

14 marzo 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

20 marzo 2025

Primo Inserito (Effettivo)

25 marzo 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

25 marzo 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

20 marzo 2025

Ultimo verificato

1 marzo 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • FILObs_LAMSA 2013

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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