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Estudo epidemiológico de uma coorte prospectiva de pacientes com 60 anos ou mais gerenciados para leucemia mielóide aguda (AML) e recebimento de terapia de indução intensiva

20 de março de 2025 atualizado por: French Innovative Leukemia Organisation

Este estudo epidemiológico observacional tem como alvo pacientes com 60 anos ou mais com leucemia mieloblástica aguda ou secundária, adequada para terapia intensiva de indução intensiva, conforme definido pelo grupo. O principal objetivo do estudo é determinar as características epidemiológicas dos pacientes com LBC, clínica e biologicamente, e correlacioná -los com seu resultado. A incidência de LMA aumenta com a idade, exponencialmente após os 50 anos, dando uma idade média no diagnóstico de quase 70 anos, com mais da metade dos pacientes metade dos pacientes com mais de 60 anos no diagnóstico. O princípio do tratamento como em pacientes mais jovens é baseado na tentativa de obter remissão completa (CR). remissão (CR). As taxas de remissão completas observadas variam de 38 a 70%. A sobrevivência a longo prazo de idosos permanece limitada, em torno de 10 a 15%, apesar dos vários tipos de consolidação julgados nos últimos anos.

anos. No entanto, a quimioterapia intensiva continua sendo a opção preferida para o tratamento inicial dessas doenças hematológicas quando a condição geral e as comorbidades permitem. Como mostrado por estudos de registro sueco, está associado a uma maior expectativa de vida.

A proporção de pacientes que podem receber tratamento inicial intensivo não é bem conhecido na França, provavelmente varia amplamente de uma região para outra e certamente diminui com o aumento da idade. Somente os estudos de registro atualmente em andamento nos permitirão avaliar isso com precisão.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Estimado)

1000

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Método de amostragem

Amostra de Probabilidade

População do estudo

Pacientes com 60 anos ou mais com leucemia mieloblástica aguda de novo ou secundária, adequada para terapia de indução intensiva, conforme definido pelas recomendações do grupo

Descrição

Critérios de inclusão:

  • Pacientes com 60 anos ou mais
  • Pacientes com AML de novo não tratada ou secundária
  • Pacientes adequados para tratamento intensivo padrão
  • Os pacientes que leram o documento da informação e concordaram com a coleta de dados sobre eles (assinatura do consentimento informado).

Critérios de exclusão:

  • Pacientes com AML 3
  • Pacientes com infecção grave e não controlada no momento da inclusão
  • Pacientes com distúrbios psiquiátricos ou sociais que impedirão a conformidade com o protocolo
  • Pacientes sem seguro de saúde (afiliação a um esquema de seguridade social)

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Descreva as características iniciais da leucemia mielóide aguda (LBC) em pacientes com 60 anos ou mais
Prazo: no diagnóstico (dos primeiros resultados relacionados à AML até o diagnóstico da LBA) 3 meses
Valores para leucocitose, explosões, neutrófilos e plaquetas (em /mm3)
no diagnóstico (dos primeiros resultados relacionados à AML até o diagnóstico da LBA) 3 meses
Descreva as características iniciais da leucemia mielóide aguda (LBC) em pacientes com 60 anos ou mais
Prazo: no diagnóstico (dos primeiros resultados relacionados à AML até o diagnóstico da LBA) 3 meses
a pronose citogenética de acordo com os critérios da ELN
no diagnóstico (dos primeiros resultados relacionados à AML até o diagnóstico da LBA) 3 meses
Descreva o tratamento de LBA de primeira linha recebido
Prazo: 12 meses
tipo de tratamento
12 meses
caracterizar a sobrevivência geral (SO)
Prazo: 5 anos
definido como o tempo a partir da data do início da quimioterapia até a data da morte devido a qualquer causa. Os pacientes ainda vivos ou perdidos para acompanhar serão censurados na época em que foram conhecidos pela última vez que estão vivos
5 anos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

French Innovative Leukemia Organisation

Investigadores

  • Cadeira de estudo: Arnaud Pigneux, Prof, French Innovative Leukemia Organization

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

6 de janeiro de 2015

Conclusão Primária (Estimado)

6 de janeiro de 2030

Conclusão do estudo (Estimado)

6 de janeiro de 2031

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

14 de março de 2025

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

20 de março de 2025

Primeira postagem (Real)

25 de março de 2025

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

25 de março de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

20 de março de 2025

Última verificação

1 de março de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • FILObs_LAMSA 2013

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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