L'essai de protéines de soja à faible teneur en soja (substitution de la substitution de High dans une intervention diététique basée sur les lignes directrices pour la santé cardiométabolique) (SWITCH)
27 avril 2026 mis à jour par: Laura Chiavaroli, University of Toronto
This is a randomized, controlled, parallel study with 3 experimental arms aimed to assess the effect of a digital dietary intervention (web-based app, online behavior change curriculum) enhanced with 10 servings of vegetables and fruit (5 as dietary advice within the app, 5 within a dehydrated vegetable and fruit blend), with or without high Ultra Processed Food (UPF) soy-containing proteins compared to standard of care (usual care) on systolic blood pressure (SBP; résultat primaire) et autres critères d'évaluation cardiométaboliques clés sur 12 semaines chez les adultes vivant avec hypertension et obésité, 50% avec diabète de type 2. Les principales questions auxquelles cette étude vise à répondre est:
- Les aliments de protéines de soja riches en nutriments sont-ils similaires (non inférieurs) aux aliments de protéines de soja LOW-UPF dans le contexte d'un régime basé sur les directives dans leur effet sur la pression artérielle et d'autres facteurs de risque cardiométaboliques?
- Une intervention alimentaire numérique améliorée entraîne-t-elle des réductions significatives de la pression artérielle et d'autres facteurs de risque cardiométaboliques par rapport à la norme de soins?
Les participants qui sont éligibles et consentent à faire partie de cette étude seront randomisés dans l'un des groupes suivants: 1) un traitement actif (HOTFF SOY contenant une intervention alimentaire numérique améliorée), 2) un traitement de référence (intervention alimentaire numérique renforcée en soja), ou 3) contrôle (standard de soins).
Exigences des participants:
Au cours de l'intervention de 12 semaines, tous les participants devront assister à des visites en clinique en personne au départ (semaine 0), semaine 8 et 12.
Visite de base (semaine 0): Les participants seront invités à arriver dans un état à jeun (pas de nourriture ni de boissons, à l'exception de l'eau, pendant 10 à 12 heures avant la visite).
- Suivez diverses évaluations, y compris les mesures anthropométriques, les lectures de la pression artérielle de bureau et l'échantillonnage sanguin (via une piqûre de doigt capillaire et un échantillon de sang prélevé par l'infirmière de l'étude).
- Passez en revue les registres alimentaires de 7 jours terminés à l'aide de l'application mobile Keenoa une semaine avant la visite de la clinique.
- Apportez des échantillons fécaux et d'urine à domicile.
- Terminez et révisez tous les questionnaires reçus par e-mail une semaine auparavant.
Enregistrement téléphonique (semaine 1):
Une semaine après avoir commencé l'étude, le personnel de l'étude appellera les participants à vérifier comment les participants suivent le protocole et répondront à toutes les questions.
Visite à mi-étude (semaine 8): Les participants seront invités à arriver dans un état à jeun (pas de nourriture ni de boissons, à l'exception de l'eau, pendant 10 à 12 heures avant la visite).
- Demandez à la pression artérielle de bureau et aux mesures anthropométriques prises.
- Terminez et révisez tous les questionnaires reçus par e-mail une semaine avant
- Passez en revue les dossiers alimentaires de 3 jours terminés à l'aide de l'application mobile Keenoa une semaine avant la visite de la clinique.
Visite finale de l'étude (semaine 12): Les participants seront invités à arriver dans un état à jeun (pas de nourriture ni de boissons, à l'exception de l'eau, pendant 10 à 12 heures avant la visite).
- Suivez diverses évaluations, y compris les mesures anthropométriques, les lectures de la pression artérielle de bureau et l'échantillonnage sanguin (via une piqûre de doigt capillaire et un échantillon de sang prélevé par l'infirmière de l'étude).
- Passez en revue les registres alimentaires de 7 jours terminés à l'aide de l'application mobile Keenoa une semaine avant la visite de la clinique.
- Apportez des échantillons fécaux et d'urine à domicile.
- Terminez et révisez tous les questionnaires reçus par e-mail une semaine auparavant.
Tout au long de l'étude, les participants seront invités à poursuivre leur mode de vie et leur activité physique habituels.
Exigences supplémentaires pour les groupes de traitement:
Les participants randomisés pour les groupes de traitement actifs et de référence seront également nécessaires pour:
- Incorporer un mélange de légumes et de fruits d'étude (fournis) dans leur alimentation quotidienne pendant les 12 semaines complètes
- Consommer des produits de soja classés comme des aliments à soja ultra-transformés élevés au moins 4 portions par jour, y compris au moins 2 portions de lait de soja ultra transformé et 2 portions d'autres produits à base de soja (par exemple, yogourt de soja, burgers de soja ou rond au soja) ou des aliments de soy transformés sans ultras au moins 4 portions, y compris au moins 2 fonctions ou non-ultras transformées de soy, 1 Service par jour, notamment au moins 2 fonctions ou non-ultras de soy transformé de la merde de soy, de la journée, y compris au moins 2 fonctionnalités ou non à l'entraînement du soy transformé au soy, 1 Service par jour, notamment au moins 2 fonctionnalités ou non-ultras. noix de soja rôties et 1 portion de tofu ou de tempeh
- Participer à l'intervention diététique numérique, qui comprend: une application de santé, un package Kickstart à 7 jours, un support de message texte hebdomadaire et un programme interactif en ligne de 7 sessions conçu sur la base de la théorie du changement de comportement
- Assistez à un groupe de discussion virtuel à la semaine 4 et remplissez un questionnaire de commentaires en ligne
Aperçu de l'étude
Statut
Recrutement
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Estimé)
300
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Laura Chiavaroli, PhD
- Numéro de téléphone: 416-946-0579
- E-mail: switchtrial.nutrisci@utoronto.ca
Lieux d'étude
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Ontario
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Toronto, Ontario, Canada, L6A 1N9
- Recrutement
- C. David Naylor Building
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Chercheur principal:
- Laura Chiavaroli, PhD
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Contact:
- Laura Chiavaroli, PhD
- Numéro de téléphone: 416-946-0579
- E-mail: switchtrial.nutrisci@utoronto.ca
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Contact:
- Sabrina Ayoub-Charette, PhD
- Numéro de téléphone: 416-946-0579
- E-mail: switchtrial.nutrisci@utoronto.ca
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critères d'inclusion:
- Obésité (IMC et tour de taille en utilisant des seuils sexuels et ethniques spécifiques à l'obésité et à l'adiposité abdominale significative)
- adultes (≥ 18 ans)
- hypertension (SBP 130-160 mmHg)
- sur des médicaments stables antihypertense, antihyperglycémique, antihyperlipidémique ou anti-obésité (≥3 mois)
- ne pas planifier une nouvelle perte de poids pendant la durée de l'essai
- 50% vivant avec le diabète de type 2, HbA1c 6,5-9,0%
Critères d'exclusion:
- Les personnes ayant des antécédents de grands événements cardiovasculaires au cours de la dernière année (AVC ou infarctus du myocarde)
- Diagnostic de diabète de type 1
- Perte de poids récente (≥ 5 kg sur <6 mois)
- Traitement actuel avec l'insuline
- troubles de l'alimentation; troubles de la toxicomanie
- Dépression grave ou troubles psychiatriques
- chirurgie bariatrique ou récente (<6 mois)
- Hypertension non contrôlée (SBP / DBP> 160/100 mmHg)
- angine pectoralis
- troubles gastro-intestinaux et de malabsorption (c'est-à-dire Maladie inflammatoire de l'intestin, cœliaque), pancréatite, rén Rein ou maladie hépatique, affection cardiaque qui compromet la fonction normale (par ex. Maladie de la valve mitrale, insuffisance cardiaque), invalidité ou trouble majeure nécessitant des soins médicaux continus.
- Utilisation des herbes ou des suppléments qui peuvent affecter les résultats primaires.
- consommation d'alcool> 3 boissons / jour; participation à un autre essai.
- allergies / intolérances au soja; allergies / intolérances aux noix, arachides et graines (la combinaison de tous les 3).
- Utilisation chronique ou prescrite de médicaments, y compris les AINS sur ordonnance, les antiacides, la warfarine, les médicaments n'informant aucune synthèse (c'est-à-dire sildénafil, nitrates biologiques, etc.)
- Infection aiguë ou chronique (par ex. VIH actif, TB, Covid-19, infections inflammatoires chroniques telles que la polyarthrite rhumatoïde)
- Utilisation d'antibiotiques dans les 3 mois suivant le début de l'étude
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: Intervention alimentaire numérique améliorée (HOLPF SOY Protein Foods)
Le traitement actif est une intervention alimentaire numérique améliorée avec des aliments contenant du soja HOLPF.
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≥4 servings/day of soy products categorized as ultra processed according to the NOVA classification system (NOVA Group 4): ≥2 servings/day of soy milk and ≥2 servings/day of other soy-based products such as soy yogurt, soy burgers, or soy ground round) as part of a digital dietary intervention, enhanced with 10 servings of vegetables and fruit (5 as dietary advice and 5 provided in a blend of légumes et fruits déshydratés)
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Comparateur actif: Intervention alimentaire numérique améliorée (aliments protéinés de soja à faible teneur en UPF)
Le traitement de référence est une intervention alimentaire numérique améliorée avec des aliments contenant du soja à faible UPF
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≥4 portions / jour de produits de soja classés comme non ultra traités selon le système de classification Nova (NOVA non-groupe 4): ≥ 2 portions / jour d'un lait de soja du groupe 1 et ≥1 portion / jour d'un autre aliment du groupe 1, tels que l'edamame ou les noix de soja rôties, et ≥1 portion / jour d'un aliment du groupe, tel que TOFU ou TOFU) portions de légumes et de fruits (5 comme conseils alimentaires et 5 fournis dans un mélange de légumes et de fruits déshydratés)
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Comparateur placebo: Standard de soins
Soins habituels fournis par leur médecin et / ou leur spécialiste de soins primaires
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Soins habituels fournis par leur médecin et / ou leur spécialiste de soins primaires.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Tension artérielle systolique
Délai: de l'inscription à la fin du traitement à 12 semaines
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Différence de changement moyen par rapport à la ligne de base.
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de l'inscription à la fin du traitement à 12 semaines
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Résultat secondaire clé: cholestérol lipoprotéine non densité non densité [non-HDL-C]
Délai: de l'inscription à la fin du traitement à 12 semaines
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Différence de changement moyen par rapport à la ligne de base.
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de l'inscription à la fin du traitement à 12 semaines
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Poids corporel
Délai: de l'inscription à la fin du traitement à 12 semaines
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Différence de changement moyen par rapport à la ligne de base.
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de l'inscription à la fin du traitement à 12 semaines
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Tension artérielle diastolique
Délai: de l'inscription à la fin du traitement à 12 semaines
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Différence de changement moyen par rapport à la ligne de base.
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de l'inscription à la fin du traitement à 12 semaines
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Cibles de la pression artérielle
Délai: de l'inscription à la fin du traitement à 12 semaines
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Différence de proportion atteignant des cibles thérapeutiques pour la pression artérielle (SBP <140 mmHg et DBP <90 mmHg pour ceux qui n'ont pas de diabète; SBP <130 mmhg et DBP <80 mmhg pour ceux atteints de diabète; SBP <120 mmhg pour les patients à haut-disque Hypertension Canada)
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de l'inscription à la fin du traitement à 12 semaines
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Lipides de sang
Délai: de l'inscription à la fin du traitement à 12 semaines
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Différence de changement moyen dans les lipoprotéines-cholestérol à basse densité (LDL-C), les triglycérides et les lipoprotéines-cholestérol à haute densité (HDL-C) par rapport à la ligne de base.
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de l'inscription à la fin du traitement à 12 semaines
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Cibles lipidiques de sang
Délai: de l'inscription à la fin du traitement à 12 semaines
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Différence de proportion réalisant des cibles thérapeutiques pour les lipides (non-HDL-C <2,6 mmol / L, LDL-C <2,0 mmol / L)
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de l'inscription à la fin du traitement à 12 semaines
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Contrôle glycémique
Délai: de l'inscription à la fin du traitement à 12 semaines
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Différence de changement moyen de l'HbA1c par rapport à la ligne de base.
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de l'inscription à la fin du traitement à 12 semaines
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Contrôle glycémique
Délai: de l'inscription à la fin du traitement à 12 semaines
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Différence de changement moyen du glucose à jeun par rapport à la ligne de base.
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de l'inscription à la fin du traitement à 12 semaines
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Insuline
Délai: de l'inscription à la fin du traitement à 12 semaines
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Différence de changement moyen de l'insuline à jeun par rapport à la ligne de base.
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de l'inscription à la fin du traitement à 12 semaines
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Résistance à l'insuline
Délai: de l'inscription à la fin du traitement à 12 semaines
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Différence de changement moyen de la résistance à l'insuline (HOMA-IR) de la ligne de base.
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de l'inscription à la fin du traitement à 12 semaines
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Inflammation
Délai: de l'inscription à la fin du traitement à 12 semaines
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Différence de changement moyen de la protéine C-réactive (CRP) par rapport à la ligne de base.
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de l'inscription à la fin du traitement à 12 semaines
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Composition corporelle
Délai: de l'inscription à la fin du traitement à 12 semaines
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Différence de changement moyen de l'indice de masse corporelle par rapport à la ligne de base.
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de l'inscription à la fin du traitement à 12 semaines
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Composition corporelle
Délai: de l'inscription à la fin du traitement à 12 semaines
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Différence de changement moyen du tour de taille par rapport à la ligne de base.
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de l'inscription à la fin du traitement à 12 semaines
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Composition corporelle
Délai: de l'inscription à la fin du traitement à 12 semaines
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Différence de changement moyen de la graisse corporelle par rapport à la base de référence.
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de l'inscription à la fin du traitement à 12 semaines
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Point d'évaluation mécaniste exploratoire - méthylation de l'ADN
Délai: de l'inscription à la fin du traitement à 12 semaines
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Différence de changement moyen par rapport à la base de la méthylation de l'ADN.
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de l'inscription à la fin du traitement à 12 semaines
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Point de terminaison mécaniste exploratoire - longueur des télomères
Délai: de l'inscription à la fin du traitement à 12 semaines
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Différence de changement moyen par rapport à la ligne de base dans la longueur des télomères.
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de l'inscription à la fin du traitement à 12 semaines
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Point d'évaluation mécaniste exploratoire - perméabilité intestinale
Délai: de l'inscription à la fin du traitement à 12 semaines
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Différence de changement moyen par rapport à la base de la perméabilité intestinale.
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de l'inscription à la fin du traitement à 12 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
6 août 2025
Achèvement primaire (Estimé)
30 juin 2027
Achèvement de l'étude (Estimé)
30 juin 2028
Dates d'inscription aux études
Première soumission
26 mars 2025
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
26 mars 2025
Première publication (Réel)
2 avril 2025
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
4 mai 2026
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
27 avril 2026
Dernière vérification
1 avril 2026
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- REB #44955
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
OUI
Description du régime IPD
Tous les résultats énumérés seront partagés dans un format anonyme / identifié.
Délai de partage IPD
IPD et des informations à l'appui seront disponibles après la date d'achèvement de l'étude prévue à partir de juin 2028 et resteront de 30 ans jusqu'en janvier 2058.
Critères d'accès au partage IPD
Les données IPD seront accessibles à la fois que l'Université de Toronto Dataverse (https://borealisdata.ca/dataverse/toronto).
L'enregistrement des métadonnées de notre ensemble de données sera public, mais l'accès aux données sera restreint.
Les utilisateurs devront demander l'accès en utilisant les coordonnées fournies afin d'afficher et de télécharger nos fichiers restreints.
Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD
- PROTOCOLE D'ÉTUDE
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .