Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Přepínač (nahrazení vysoko s nízkými ultra zpracovanými potravinami sójových bílkovin v pokynu založeném na stravovací intervenci pro kardiometabolické zdraví) (SWITCH)

27. dubna 2026 aktualizováno: Laura Chiavaroli, University of Toronto

Jedná se o randomizovanou, kontrolovanou paralelní studii se 3 experimentálními rameny, jejichž cílem je posoudit účinek digitálního dietního zásahu (webová aplikace, kurikulum změny chování online) posíleno 10 porcemi zeleniny a ovoce (5 jako stravovací rady v rámci aplikace v rámci App as app the App Syst (Standard Preain), ve srovnání se standardem (obvyklá perála), na standardu (obvyklá perála), na standardu (obvyklé pečování), na standardu (obvyklé pečování), na standardu (obvyklá perála), na standardu (obvyklá perála), na standardu (obvyklá perála), na standardu (obvyklá perála), na standardu (obvyklá péče), ve srovnání s pečkou (obvyklá perála), na standardu (obvyklé pečování), na standardu (obvyklé pevné proteiny), v rámci dehydratované rostliny a ovoce. (SBP; primární výsledek) a další klíčové kardiometabolické koncové body nad 12 týdnů u dospělých žijících s hypertenzí a obezitou, 50% s diabetem 2. typu. Hlavní otázky, které tato studie má za cíl odpovědět, jsou:

  1. Jsou potraviny s vysokým obsahem sójových proteinů a sójových proteinů s vysokým obsahem výživných a sójových proteinů jako sójová potrava v souvislosti s pokyny založená na stravě založené na jejich účinku na krevní tlak a další kardiometabolické faktory?
  2. Vede zvýšený digitální dietní intervence k smysluplnému snížení krevního tlaku a dalším kardiometabolickým rizikovým faktorům ve srovnání se standardem péče?

Účastníci, kteří jsou způsobilí a souhlasí s tím, že jsou součástí této studie, budou randomizovány do jedné z následujících skupin: 1) Aktivní léčba (vysoká zvýšená digitální intervence dietního intervence obsahujícího sóji), 2) referenční léčba (Low-Upf sójový posílený digitální dietní intervence), nebo 3) kontrola (standardní péče).

Požadavky účastníka:

Během 12týdenního zásahu budou všichni účastníci povinni navštěvovat osobní návštěvy kliniky na začátku (týden 0), 8. a 12. týdne.

Základní návštěva (týden 0): Účastníci budou požádáni, aby dorazili do stavu nalačno (žádné jídlo nebo nápoje, kromě vody, po dobu 10-12 hodin před návštěvou).

  • Podstupujte různá hodnocení, včetně antropometrických měření, údajů o krevním tlaku v kanceláři a vzorkování krve (prostřednictvím kapilárního prstu a vzorku krve odebrané studijní sestrou).
  • Zkontrolujte 7denní potravinářské záznamy dokončené pomocí mobilní aplikace Keenoa týden před návštěvou kliniky.
  • Přineste vzorky fekálního a moči z domova.
  • Vyplňte a zkontrolujte všechny dotazníky přijaté e -mailem před týdnem.

Telefonní check-in (1. týden):

Jeden týden po zahájení studie budou zaměstnanci studie vyzvat účastníky, aby se zkontrolovali, jak účastníci dodržují protokol a odpoví na jakékoli dotazy.

Návštěva v polovině studia (8. týden): Účastníci budou požádáni, aby dorazili do stavu nalačno (žádné jídlo nebo nápoje, kromě vody, po dobu 10-12 hodin před návštěvou).

  • Mějte jejich kancelářský krevní tlak a antropometrická měření.
  • Vyplňte a zkontrolujte všechny dotazníky přijaté e -mailem jeden týden před
  • Zkontrolujte 3denní potravinářské záznamy dokončené pomocí mobilní aplikace Keenoa týden před návštěvou kliniky.

Závěrečná návštěva studie (12. týden): Účastníci budou požádáni, aby dorazili do stavu na hlavě (žádné jídlo nebo nápoje, kromě vody, po dobu 10-12 hodin před návštěvou).

  • Podstupujte různá hodnocení, včetně antropometrických měření, údajů o krevním tlaku v kanceláři a vzorkování krve (prostřednictvím kapilárního prstu a vzorku krve odebrané studijní sestrou).
  • Zkontrolujte 7denní potravinářské záznamy dokončené pomocí mobilní aplikace Keenoa týden před návštěvou kliniky.
  • Přineste vzorky fekálního a moči z domova.
  • Vyplňte a zkontrolujte všechny dotazníky přijaté e -mailem před týdnem.

Během studie budou účastníci požádáni, aby pokračovali ve svém obvyklém životním stylu a fyzické aktivitě.

Další požadavky na léčebné skupiny:

Účastníci randomizovaní do aktivních a referenčních léčebných skupin budou také povinni:

  • Začlenit studijní směs zeleniny a ovoce (za předpokladu) do své každodenní stravy po dobu celých 12 týdnů
  • Konzumujte sójové výrobky kategorizované jako buď s vysokým ultra zpracovaným sójovými potravinami nejméně 4 porce denně, včetně nejméně 2 porcí ultra zpracovaného sójového mléka a 2 porcí jiných sójových produktů (např. Sójové jogurt, sójové hamburgery, nebo sójové kulaté) nebo neultra zpracované sójové potraviny, které jsou 1 4 porce, které jsou nejméně 4 porce na den, nebo nejméně 4 porce na den, nebo nejméně 4 porce, a to sójové ham. Pečené sójové ořechy a 1 porce tofu nebo tempeh
  • Zúčastněte se intervence digitální diety, která zahrnuje: Aplikace pro zdraví, 7denní balíček Kickstart, týdení podpory textových zpráv a online interaktivní program na 7 session navržený na základě teorie změny chování
  • Zúčastněte se virtuální fokusní skupiny ve 4. týdnu a vyplňte online dotazník zpětné vazby

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

300

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Obezita (obvod BMI a pasu s využitím prahů sexu a etnicko-specifických prah pro obezitu a významnou břišní adipozitu)
  • dospělí (≥18 let)
  • Hypertenze (SBP 130-160 mmhg)
  • O stabilních antihypertenzivě, antihyperglykemických, antihyperlipidemických nebo anti-obezitních lécích (≥ 3 měsíce)
  • Neplánování nového úbytku hmotnosti po dobu trvání pokusu
  • 50% bydlení s diabetem 2. typu, HbA1c 6,5-9,0%

Kritéria pro vyloučení:

  • Jednotlivci s anamnézou hlavních kardiovaskulárních příhod v posledním roce (infarkt mrtvice nebo myokardu)
  • Diagnóza diabetu 1. typu
  • Nedávné úbytek hmotnosti (≥ 5 kg za <6 měsíců)
  • Současná léčba inzulínem
  • poruchy příjmu potravy; Poruchy zneužívání návykových látek
  • vážná deprese nebo psychiatrické poruchy
  • Bariatrická nebo nedávná operace (<6 měsíců)
  • Nekontrolovaná hypertenze (SBP/DBP> 160/100 mmhg)
  • angina pectoris
  • Poruchy gastrointestinální a malabsorpce (tj. Zánětlivé onemocnění střev, celiak), pankreatitida, chronické onemocnění ledvin nebo jater, srdeční stav, který ohrožuje normální funkci (např. Mitrální onemocnění chlopně, srdeční selhání), závažné postižení nebo nepořádek vyžadující nepřetržitou lékařskou péči.
  • Použití bylin nebo doplňků, které mohou ovlivnit primární výsledek.
  • užívání alkoholu> 3 nápoje/den; účast na jiném procesu.
  • alergie/intolerance na sóji; Alergie/intolerance na matice stromů, arašídy a semena (kombinace všech 3).
  • Chronické nebo předepsané užívání léků včetně NSAID na předpis, antacid, warfarin, léků, které ovlivňují syntézu (tj. sildenafil, organické dusičnany atd.)
  • Akutní nebo chronická infekce (např. Aktivní HIV, TB, Covid-19, Chronické zánětlivé infekce, jako je revmatoidní artritida)
  • Použití antibiotik do 3 měsíců od zahájení studie

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Vylepšená digitální dietní intervence (sójová proteinová potraviny s vysokým obsahem))
Aktivní léčba je zvýšená digitální dietní intervence s potravinami obsahujícími sóju s vysokým obsahem sóji.
Jiný: Aktivní léčba
≥4 porce/den sójových produktů kategorizovaných jako ultra zpracovaný podle klasifikačního systému Nova (Nova Group 4): ≥2 porce/den sójového mléka a ≥2 porcí/den jiných sójových produktů, jako je sójový jogurt, sójový hamburgery, sójový hamburgery, v rámci digitálního dietního intervence, jako je v rámci dietních a 5 (5 je v rámci stravy a 5 jako pět a pět a 5 jako 5 jako 5 jako pět a 5 jako pět a 5 jako 5 a 5 jako 5 jako 5 jako pět a 5 jako 5 jako pět a 5 jako pět a 5 jako pět a 5 jako pět. dehydratovaná zelenina a ovoce)
Aktivní komparátor: Vylepšená digitální intervence (Low-Upf Soy Protein Foods)
Referenční ošetření je zvýšená digitální dietní intervence s potravinami obsahující sóju s nízkým upf
Jiný: Referenční ošetření
≥4 porce/den sójových produktů kategorizovaných jako neltra zpracovaný podle klasifikačního systému Nova (Nova non-Group 4): ≥2 porce/den sójového mléka 1 a ≥1 porce/den další skupiny 1 potraviny, jako je edamame nebo pečené sólové ořechy, a ≥ 1 Sloup/den potravin skupiny 3, jako je to, jako je to jako část digitálního digitálního, jako je digitální strava) porce zeleniny a ovoce (5 jako dietní rady a 5 poskytovaných ve směsi dehydratované zeleniny a ovoce)
Komparátor placeba: Standard péče
Obvyklá péče poskytovaná jejich lékařem a/nebo specialistou
Jiný: Řízení
Obvyklá péče poskytovaná jejich lékařem a/nebo specialistou.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Systolický krevní tlak
Časové okno: od zápisu do konce léčby po 12 týdnech
Rozdíl v průměrné změně od základní linie.
od zápisu do konce léčby po 12 týdnech

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Klíčový sekundární výsledek: cholesterol lipoproteinů bez hustoty [non-HDL-C]
Časové okno: od zápisu do konce léčby po 12 týdnech
Rozdíl v průměrné změně od základní linie.
od zápisu do konce léčby po 12 týdnech
Tělesná hmotnost
Časové okno: od zápisu do konce léčby po 12 týdnech
Rozdíl v průměrné změně od základní linie.
od zápisu do konce léčby po 12 týdnech
Diastolický krevní tlak
Časové okno: od zápisu do konce léčby po 12 týdnech
Rozdíl v průměrné změně od základní linie.
od zápisu do konce léčby po 12 týdnech
Cíle krevního tlaku
Časové okno: od zápisu do konce léčby po 12 týdnech
Rozdíl v poměru k dosažení terapeutických cílů pro krevní tlak (SBP <140 mmHg a DBP <90 mmHg pro ty, kteří nemají diabetes; SBP <130 mmHg a DBP <80 mmHHg pro ty s diabetem; SBP <120 mmhg pro hypertenzi v Kanadě vysoce rizikové pacienty))
od zápisu do konce léčby po 12 týdnech
Krevní lipidy
Časové okno: od zápisu do konce léčby po 12 týdnech
Rozdíl v průměrné změně v lipoprotein-cholesterolu s nízkou hustotou (LDL-C), triglyceridech a lipoprotein-cholesterol s vysokou hustotou (HDL-C) z výchozí hodnoty.
od zápisu do konce léčby po 12 týdnech
Cíle lipidů krve
Časové okno: od zápisu do konce léčby po 12 týdnech
Rozdíl v poměru k dosažení terapeutických cílů pro lipidy (non-HDL-C <2,6 mmol/l, LDL-C <2,0 mmol/l)
od zápisu do konce léčby po 12 týdnech
Glykemická kontrola
Časové okno: od zápisu do konce léčby po 12 týdnech
Rozdíl v průměrné změně v HbA1c od výchozí hodnoty.
od zápisu do konce léčby po 12 týdnech
Glykemická kontrola
Časové okno: od zápisu do konce léčby po 12 týdnech
Rozdíl v průměrné změně glukózy nalačno z výchozí hodnoty.
od zápisu do konce léčby po 12 týdnech
Inzulín
Časové okno: od zápisu do konce léčby po 12 týdnech
Rozdíl v průměrné změně inzulínu nalačno z výchozí hodnoty.
od zápisu do konce léčby po 12 týdnech
Inzulinová rezistence
Časové okno: od zápisu do konce léčby po 12 týdnech
Rozdíl v průměrné změně inzulínové rezistence (HOMA-IR) od základní linie.
od zápisu do konce léčby po 12 týdnech
Zánět
Časové okno: od zápisu do konce léčby po 12 týdnech
Rozdíl v průměrné změně proteinu C-reaktivního proteinu (CRP) z základní linie.
od zápisu do konce léčby po 12 týdnech
Složení těla
Časové okno: od zápisu do konce léčby po 12 týdnech
Rozdíl v průměrné změně indexu tělesné hmotnosti z výchozí hodnoty.
od zápisu do konce léčby po 12 týdnech
Složení těla
Časové okno: od zápisu do konce léčby po 12 týdnech
Rozdíl v průměrné změně obvodu pasu z výchozí hodnoty.
od zápisu do konce léčby po 12 týdnech
Složení těla
Časové okno: od zápisu do konce léčby po 12 týdnech
Rozdíl v průměrné změně tělesného tuku z výchozí hodnoty.
od zápisu do konce léčby po 12 týdnech

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Průzkumný mechanistický koncový bod - methylace DNA
Časové okno: od zápisu do konce léčby po 12 týdnech
Rozdíl v průměrné změně od výchozí hodnoty při methylaci DNA.
od zápisu do konce léčby po 12 týdnech
Průzkumný mechanistický koncový bod - délka telomer
Časové okno: od zápisu do konce léčby po 12 týdnech
Rozdíl v průměrné změně od výchozí hodnoty v délce telomer.
od zápisu do konce léčby po 12 týdnech
Průzkumný mechanistický koncový bod - propustnost střeva
Časové okno: od zápisu do konce léčby po 12 týdnech
Rozdíl v průměrné změně od výchozí hodnoty ve střevní propustnosti.
od zápisu do konce léčby po 12 týdnech

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Toronto

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

6. srpna 2025

Primární dokončení (Odhadovaný)

30. června 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

30. června 2028

Termíny zápisu do studia

První předloženo

26. března 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

26. března 2025

První zveřejněno (Aktuální)

2. dubna 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

4. května 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

27. dubna 2026

Naposledy ověřeno

1. dubna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • REB #44955

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Všechny uvedené výsledky budou sdíleny v anonymním/de-identifikovaném formátu.

Časový rámec sdílení IPD

IPD a podpůrné informace budou k dispozici po očekávaném datu dokončení studie od června 2028 a zůstanou po dobu 30 let do ledna 2058.

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Data IPD budou přístupná, i když University of Toronto Dataverse (https://borealisdata.ca/dataverse/toronto). Záznam metadat v našem datovém souboru bude veřejný, ale přístup k údajům bude omezen. Uživatelé budou muset požádat o přístup pomocí kontaktních informací za účelem zobrazení a stahování našich omezených souborů.

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Aktivní léčba

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Angola

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit