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L'interruttore (sostituzione di alimenti a bassa proteina di soia ultra elaborata in uno studio dietetico basato sulle linee guida per la salute cardiometabolica) (SWITCH)

27 aprile 2026 aggiornato da: Laura Chiavaroli, University of Toronto

Questo è uno studio randomizzato, controllato, parallelo con 3 bracci sperimentali volti a valutare l'effetto di un intervento dietetico digitale (app basato sul web, curriculum di cambiamento di comportamento online) migliorato con 10 porzioni di verdure e frutta (5 consigli dietetici all'interno di una miscela di verdure e alimentari alimentari in cure e alimentari. (SBP; risultato primario) e altri endpoint cardiometabolici chiave su 12 settimane negli adulti che vivono con ipertensione e obesità, 50% con diabete di tipo 2. Le domande principali che questo studio mira a rispondere sono:

  1. Gli alimenti di soia proteina ad alto contenuto di nutrienti sono simili (non-inferiori) agli alimenti a basso contenuto di soia-proteina nel contesto di una dieta basata su linee guida nel loro effetto sulla pressione sanguigna e altri fattori di rischio cardiometabolico?
  2. Un intervento dietetico digitale migliorato porta a significative riduzioni della pressione sanguigna e altri fattori di rischio cardiometabolico rispetto allo standard di cura?

I partecipanti che sono ammissibili e il consenso per far parte di questo studio saranno randomizzati a uno dei seguenti gruppi: 1) trattamento attivo (intervento dietetico digitale ad alto contenuto di soia), 2) trattamento di riferimento (intervento dietetico digitale potenziato a basso contenuto di soia) o 3) controllo (standard di cura).

Requisiti dei partecipanti:

Durante l'intervento di 12 settimane, tutti i partecipanti dovranno partecipare alle visite della clinica di persona al basale (settimana 0), settimana 8 e 12.

Visita di base (settimana 0): ai partecipanti verrà chiesto di arrivare in uno stato a digiuno (nessun cibo o bevande, tranne l'acqua, per 10-12 ore prima della visita).

  • Subite varie valutazioni, tra cui misurazioni antropometriche, letture della pressione arteriosa dell'ufficio e campionamento del sangue (tramite una puntura capillare e campione di sangue prelevati dall'infermiera dello studio).
  • Rivedi i record alimentari di 7 giorni completati utilizzando l'app mobile Keenoa una settimana prima della visita della clinica.
  • Porta campioni fecali e urine da casa.
  • Completa e rivedi tutti i questionari ricevuti via e -mail una settimana prima.

Check-in telefonico (settimana 1):

Una settimana dopo l'inizio dello studio, il personale dello studio chiamerà i partecipanti per verificare come i partecipanti seguono il protocollo e rispondono a qualsiasi domanda.

Visita medie (settimana 8): ai partecipanti verrà chiesto di arrivare in uno stato a digiuno (nessun cibo o bevande, tranne l'acqua, per 10-12 ore prima della visita).

  • Avere la pressione sanguigna dell'ufficio e le misurazioni antropometriche.
  • Completa e rivedi tutti i questionari ricevuti via e -mail una settimana prima
  • Rivedi i record alimentari di 3 giorni completati utilizzando l'app mobile Keenoa una settimana prima della visita della clinica.

Visita di studio finale (settimana 12): ai partecipanti verrà chiesto di arrivare in uno stato a digiuno (nessun cibo o bevande, tranne l'acqua, per 10-12 ore prima della visita).

  • Subite varie valutazioni, tra cui misurazioni antropometriche, letture della pressione arteriosa dell'ufficio e campionamento del sangue (tramite una puntura capillare e campione di sangue prelevati dall'infermiera dello studio).
  • Rivedi i record alimentari di 7 giorni completati utilizzando l'app mobile Keenoa una settimana prima della visita della clinica.
  • Porta campioni fecali e urine da casa.
  • Completa e rivedi tutti i questionari ricevuti via e -mail una settimana prima.

Durante lo studio, ai partecipanti verrà chiesto di continuare il loro solito stile di vita e attività fisica.

Requisiti aggiuntivi per i gruppi di trattamento:

Saranno inoltre richiesti i partecipanti randomizzati ai gruppi di trattamento attivo e di riferimento

  • Incorporare uno studio miscela di verdure e frutta (fornita) nella loro dieta quotidiana per le 12 settimane complete
  • Consumare prodotti di soia classificati come alimenti di soia ultra elaborati ad almeno 4 porzioni al giorno, tra cui almeno 2 porzioni di latte di soia ultra elaborato e 2 porzioni di altri prodotti a base di soia (ad es. Yogurt di soia, soia a fondo di soia. Noci di soia arrosto e 1 porzione di tofu o tempeh
  • Partecipa all'intervento dietetico digitale, che include: un'app per la salute, un pacchetto Kickstart di 7 giorni, supporto settimanale di messaggi di testo e un programma interattivo online a 7 sessioni progettato in base alla teoria del cambiamento di comportamento
  • Partecipa a un focus group virtuale alla settimana 4 e completa un questionario di feedback online

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

300

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Canada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, L6A 1N9

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Obesità (BMI e circonferenza della vita usando soglie di sesso e etnico specifiche per l'obesità e significativa adiposità addominale)
  • adulti (≥18 anni)
  • Ipertensione (SBP 130-160 MMHG)
  • su farmaci stabili antiipertensivi, antiiperglicemici, antiiperlipidemici o anti-obesità (≥3 mesi)
  • non pianificare una nuova perdita di peso per la durata della prova
  • 50% che vive con diabete di tipo 2, HbA1c 6,5-9,0%

Criteri di esclusione:

  • Individui con una storia di importanti eventi cardiovascolari nell'ultimo anno (ictus o infarto del miocardio)
  • Diagnosi del diabete di tipo 1
  • recente perdita di peso (≥5 kg in <6 mesi)
  • Trattamento attuale con insulina
  • disturbi alimentari; Disturbi dell'abuso di sostanze
  • Depressione grave o disturbi psichiatrici
  • Chirurgia bariatrica o recente (<6 mesi)
  • Ipertensione non controllata (SBP/DBP> 160/100 MMHG)
  • angina pectoris
  • Disturbi gastrointestinali e malabsorbosi (ad es. Malattia infiammatoria intestinale, celiaca), pancreatite, rene cronica o malattia epatica, condizioni cardiache che compromette la funzione normale (ad es. Malattia della valvola mitrale, insufficienza cardiaca), difficoltà o disturbo che richiedono cure mediche continue.
  • Uso di erbe o supplementi che possono influire sul risultato primario.
  • Uso di alcol> 3 bevande/giorno; partecipazione a un altro processo.
  • allergie/intolleranze alla soia; Allergie/intolleranze a noci, arachidi e semi (la combinazione di tutti e 3).
  • Uso cronico o prescritto di farmaci tra cui FANS da prescrizione, antiacidi, warfarin, farmaci che influenzano la sintesi di NO (cioè sildenafil, nitrati organici, ecc.
  • Infezione acuta o cronica (ad es. HIV attivo, TB, Covid-19, infezioni infiammatorie croniche come l'artrite reumatoide)
  • Uso di antibiotici entro 3 mesi dall'inizio dello studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Intervento dietetico digitale migliorato (alimenti proteici di soia High-UPF)
Il trattamento attivo è un intervento dietetico digitale migliorato con alimenti contenenti soia High-UPF.
Altro: Trattamento attivo
≥4 porzioni/giorno dei prodotti di soia classificati come ultra elaborati secondo il sistema di classificazione Nova (gruppo Nova 4): ≥2 porzioni/giorno di latte di soia e porzioni ≥2/giorno di altri prodotti a base di soia come burge di soia e borgere di soia fornite in una bomba di soia e borghi di soia forniti in un bombardamento di soia e borghi di soia. verdure e frutta disidratate)
Comparatore attivo: Intervento dietetico digitale migliorato (alimenti proteici a basso contenuto di soia)
Il trattamento di riferimento è un intervento dietetico digitale migliorato con alimenti contenenti soia a basso contenuto di soia
Altro: Trattamento di riferimento
≥4 servings/day of soy products categorized as non-ultra processed according to the NOVA classification system (NOVA non-Group 4): ≥2 servings/day of a Group 1 soy milk and ≥1 serving/day of another Group 1 food, such as edamame or roasted soy nuts, and ≥1 serving/day of a Group 3 food, such as tofu or tempeh) as part of a digital dietary intervention, enhanced with 10 porzioni di verdure e frutta (5 come consigli dietetici e 5 forniti in una miscela di verdure e frutta disidratate)
Comparatore placebo: Standard di cura
Assistenza abituale fornita dal loro medico di base e/o specialista
Altro: Controllare
Care abituali fornite dal loro medico di base e/o specialista.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Pressione sanguigna sistolica
Lasso di tempo: Dall'iscrizione alla fine del trattamento a 12 settimane
Differenza nel cambiamento medio rispetto al basale.
Dall'iscrizione alla fine del trattamento a 12 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Esito secondario chiave: colesterolo lipoproteico non ad alta densità [non-HDL-C]
Lasso di tempo: Dall'iscrizione alla fine del trattamento a 12 settimane
Differenza nel cambiamento medio rispetto al basale.
Dall'iscrizione alla fine del trattamento a 12 settimane
Peso corporeo
Lasso di tempo: Dall'iscrizione alla fine del trattamento a 12 settimane
Differenza nel cambiamento medio rispetto al basale.
Dall'iscrizione alla fine del trattamento a 12 settimane
Pressione sanguigna diastolica
Lasso di tempo: Dall'iscrizione alla fine del trattamento a 12 settimane
Differenza nel cambiamento medio rispetto al basale.
Dall'iscrizione alla fine del trattamento a 12 settimane
Bersagli della pressione sanguigna
Lasso di tempo: Dall'iscrizione alla fine del trattamento a 12 settimane
Differenza nella proporzione che raggiunge bersagli terapeutici per la pressione sanguigna (SBP <140mmHg e DBP <90mmHg per quelli senza diabete; SBP <130mmHg e DBP <80mmHg per quelli con diabete; SBP <120mmHg per ipertensione dei pazienti ad alto rischio Canada)
Dall'iscrizione alla fine del trattamento a 12 settimane
Lipidi nel sangue
Lasso di tempo: Dall'iscrizione alla fine del trattamento a 12 settimane
Differenza nella variazione media del colesterolo lipoproteina a bassa densità (LDL-C), trigliceridi e lipoproteine-colesterolo ad alta densità (HDL-C) dal basale.
Dall'iscrizione alla fine del trattamento a 12 settimane
Bersagli lipidici nel sangue
Lasso di tempo: Dall'iscrizione alla fine del trattamento a 12 settimane
Differenza di proporzione per raggiungere obiettivi terapeutici per lipidi (non HDL-C <2,6MMOL/L, LDL-C <2,0MMOL/L)
Dall'iscrizione alla fine del trattamento a 12 settimane
Controllo glicemico
Lasso di tempo: Dall'iscrizione alla fine del trattamento a 12 settimane
Differenza nel cambiamento medio in HbA1c dal basale.
Dall'iscrizione alla fine del trattamento a 12 settimane
Controllo glicemico
Lasso di tempo: Dall'iscrizione alla fine del trattamento a 12 settimane
Differenza nel cambiamento medio nel glucosio a digiuno dal basale.
Dall'iscrizione alla fine del trattamento a 12 settimane
Insulina
Lasso di tempo: Dall'iscrizione alla fine del trattamento a 12 settimane
Differenza nel cambiamento medio nell'insulina a digiuno dal basale.
Dall'iscrizione alla fine del trattamento a 12 settimane
Resistenza all'insulina
Lasso di tempo: Dall'iscrizione alla fine del trattamento a 12 settimane
Differenza nel cambiamento medio nella resistenza all'insulina (homa-IR) dal basale.
Dall'iscrizione alla fine del trattamento a 12 settimane
Infiammazione
Lasso di tempo: Dall'iscrizione alla fine del trattamento a 12 settimane
Differenza nel cambiamento medio nella proteina C-reattiva (CRP) dal basale.
Dall'iscrizione alla fine del trattamento a 12 settimane
Composizione corporea
Lasso di tempo: Dall'iscrizione alla fine del trattamento a 12 settimane
Differenza nel cambiamento medio nell'indice di massa corporea dal basale.
Dall'iscrizione alla fine del trattamento a 12 settimane
Composizione corporea
Lasso di tempo: Dall'iscrizione alla fine del trattamento a 12 settimane
Differenza nel cambiamento medio nella circonferenza della vita dal basale.
Dall'iscrizione alla fine del trattamento a 12 settimane
Composizione corporea
Lasso di tempo: Dall'iscrizione alla fine del trattamento a 12 settimane
Differenza nel cambiamento medio nel grasso corporeo dal basale.
Dall'iscrizione alla fine del trattamento a 12 settimane

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Endpoint meccanicistico esplorativo - metilazione del DNA
Lasso di tempo: Dall'iscrizione alla fine del trattamento a 12 settimane
Differenza nel cambiamento medio rispetto al basale nella metilazione del DNA.
Dall'iscrizione alla fine del trattamento a 12 settimane
Endpoint meccanicistico esplorativo - lunghezza del telomero
Lasso di tempo: Dall'iscrizione alla fine del trattamento a 12 settimane
Differenza nella variazione media rispetto al basale nella lunghezza dei telomeri.
Dall'iscrizione alla fine del trattamento a 12 settimane
Endpoint meccanicistico esplorativo - Permeabilità intestinale
Lasso di tempo: Dall'iscrizione alla fine del trattamento a 12 settimane
Differenza nella variazione media dal basale nella permeabilità intestinale.
Dall'iscrizione alla fine del trattamento a 12 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Toronto

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

6 agosto 2025

Completamento primario (Stimato)

30 giugno 2027

Completamento dello studio (Stimato)

30 giugno 2028

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

26 marzo 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

26 marzo 2025

Primo Inserito (Effettivo)

2 aprile 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

4 maggio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

27 aprile 2026

Ultimo verificato

1 aprile 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • REB #44955

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

Tutti i risultati elencati saranno condivisi in un formato anonimo/de-identificato.

Periodo di condivisione IPD

IPD e le informazioni di supporto saranno disponibili dopo la data di completamento dello studio anticipata da giugno 2028 e rimarranno per 30 anni fino al gennaio 2058.

Criteri di accesso alla condivisione IPD

I dati IPD saranno accessibili attraverso l'Università di Toronto Dataverse (https://boroalisdata.ca/dataverse/toronto). Il record di metadati del nostro set di dati sarà pubblico, tuttavia l'accesso ai dati sarà limitato. Gli utenti dovranno richiedere l'accesso utilizzando le informazioni di contatto fornite per visualizzare e scaricare i nostri file limitati.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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