Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Switch (podstawienie wysokiego z niskim ultra przetwarzanym pokarmem sojowym w badaniu dietetycznym opartym na wytycznych dotyczących zdrowia kardiometabolicznego) (SWITCH)

27 kwietnia 2026 zaktualizowane przez: Laura Chiavaroli, University of Toronto

Jest to randomizowane, kontrolowane, równoległe badanie z 3 ramionami eksperymentalnymi mającymi na celu ocenę efektu cyfrowej interwencji dietetycznej (aplikacja internetowa, program nauczania zmiany zachowań online) wzmocniony 10 porcjami warzyw i owoców (5 jako porady dietetyczne w aplikacji, 5 w obrębie odwodnionej mieszanki roślinnej i owocowej), z lub bez wysokiej żywności przetwarzanej w ultra (UPF) SOY zawierające białki (UPF). (SBP; pierwotny wynik) i inne kluczowe punkty końcowe kardiometaboliczne ponad 12 tygodni u dorosłych żyjących z nadciśnieniem i otyłością, 50% z cukrzycą typu 2. Główne pytania, które to badanie ma na celu odpowiedzieć, to:

  1. Czy gęstość składników odżywczych, wysoko upominek pokarmów sojowych-białko są podobne (nietrwodne) do pokarmów sojowych o niskim poziomie UPF w kontekście diety opartej na wytycznych w ich wpływie na ciśnienie krwi i inne czynniki ryzyka kardiometabolicznego?
  2. Czy zwiększona cyfrowa interwencja dietetyczna prowadzi do znaczącego zmniejszenia ciśnienia krwi i innych czynników ryzyka kardiometabolicznego w porównaniu ze standardem opieki?

Uczestnicy, którzy kwalifikują się i wyrażają zgodę na udział w tym badaniu, zostaną losowo przydzieleni do jednej z następujących grup: 1) aktywne leczenie (zwiększona cyfrowa interwencja dietetyczna zawierająca soję), 2) leczenie odniesienia (nisko-UPF zwiększona cyfrowa interwencja dietetyczna) lub 3) kontrola (standard opieki).

Wymagania uczestników:

Podczas 12-tygodniowej interwencji wszyscy uczestnicy będą musieli uczestniczyć w osobistej wizycie w klinice na początku (tydzień 0), tygodniu 8 i 12.

Wizyta wyjściowa (tydzień 0): Uczestnicy zostaną poproszeni o przybycie do stanu na czczo (brak jedzenia lub napojów, z wyjątkiem wody, przez 10-12 godzin przed wizytą).

  • Przejdź różne oceny, w tym pomiary antropometryczne, odczyty ciśnienia krwi w biurze i pobieranie próbek krwi (poprzez nakłucie palca naczyń włosowatych i próbkę krwi pobranej przez pielęgniarkę badaną).
  • Przejrzyj 7-dniowe rekordy żywności zakończone za pomocą aplikacji mobilnej Keenoa na tydzień przed wizytą w klinice.
  • Przynieś próbki kału i moczu z domu.
  • Wypełnij i przejrzyj wszystkie kwestionariusze otrzymane za pośrednictwem poczty elektronicznej tydzień wcześniej.

Zameldowanie telefonu (tydzień 1):

Tydzień po rozpoczęciu badania pracownicy badania zadzwoni do uczestników, aby sprawdzić, w jaki sposób uczestnicy postępują zgodnie z protokołem i odpowiedzieć na wszelkie pytania.

Wizyta w połowie studiów (tydzień 8): Uczestnicy zostaną poproszeni o przybycie do stanu na czczo (brak jedzenia lub napojów, z wyjątkiem wody, przez 10-12 godzin przed wizytą).

  • Wykonać ciśnienie krwi i pomiary antropometryczne.
  • Wypełnij i przejrzyj wszystkie kwestionariusze otrzymane za pośrednictwem poczty elektronicznej tydzień wcześniej
  • Przejrzyj 3-dniowe rekordy żywności ukończone za pomocą aplikacji mobilnej Keenoa na tydzień przed wizytą w klinice.

Ostateczna wizyta w badaniu (tydzień 12): Uczestnicy zostaną poproszeni o przybycie w stanie na czczo (brak jedzenia lub napojów, z wyjątkiem wody, przez 10-12 godzin przed wizytą).

  • Przejdź różne oceny, w tym pomiary antropometryczne, odczyty ciśnienia krwi w biurze i pobieranie próbek krwi (poprzez nakłucie palca naczyń włosowatych i próbkę krwi pobranej przez pielęgniarkę badaną).
  • Przejrzyj 7-dniowe rekordy żywności zakończone za pomocą aplikacji mobilnej Keenoa na tydzień przed wizytą w klinice.
  • Przynieś próbki kału i moczu z domu.
  • Wypełnij i przejrzyj wszystkie kwestionariusze otrzymane za pośrednictwem poczty elektronicznej tydzień wcześniej.

Podczas badania uczestnicy będą proszeni o kontynuowanie zwykłego stylu życia i aktywności fizycznej.

Dodatkowe wymagania dla grup leczenia:

Uczestnicy zrandomizowani do aktywnych i referencyjnych grup leczenia będą również wymagane do:

  • Włącz badanie mieszanki warzyw i owoców (dostarczonych) do swojej codziennej diety przez pełne 12 tygodni
  • Spożywaj produkty sojowe sklasyfikowane jako pokarmy sojowe o wysokiej ultra przetworzonej co najmniej 4 porcji dziennie, w tym co najmniej 2 porcje ultra przetworzonego mleka sojowego i 2 porcji innych produktów sojowych (np. Jogurt sojowy, burgery soi, lub sojowe okrągłe) lub obrońcy bezltra) co najmniej 4 porcje dziennie, co najmniej 2 porcje z minimalnie przetworzonymi mlekiem. edamame lub pieczone orzechy sojowe i 1 porcja tofu lub tempeh
  • Weź udział w cyfrowej interwencji dietetycznej, która obejmuje: Aplikację zdrowotną, 7-dniowy pakiet Kickstart, cotygodniowe obsługę wiadomości tekstowych oraz 7-sesyjny program interaktywny zaprojektowany na podstawie teorii zmiany zachowania
  • Weź udział w wirtualnej grupie fokusowej w tygodniu 4 i wypełnij kwestionariusz internetowy

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

300

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  • Otyłość (BMI i obwód talii przy użyciu progów płciowych i etnicznych dla otyłości i znacznej otyłości brzucha)
  • dorośli (≥18 lat)
  • Nadciśnienie (SBP 130-160 mmhg)
  • W przypadku stabilnych leków przeciwnadciśnieniowych, przeciwnadciorgoty
  • nie planowanie nowej utraty wagi przez czas trwania próby
  • 50% życia z cukrzycą typu 2, HBA1C 6,5-9,0%

Kryteria wykluczenia:

  • Osoby z historią głównych zdarzeń sercowo -naczyniowych w ostatnim roku (udar mózgu lub zawał mięśnia sercowego)
  • diagnoza cukrzycy typu 1
  • Ostatnia utrata masy ciała (≥5 kg przez <6 miesięcy)
  • Obecne leczenie insuliną
  • Zaburzenia odżywiania; Zaburzenia nadużywania substancji
  • Poważna depresja lub zaburzenia psychiczne
  • bariatryczna lub niedawna operacja (<6 miesięcy)
  • Niekontrolowane nadciśnienie (SBP/DBP> 160/100 mmHg)
  • Aniginacja piersiowa
  • Zaburzenia żołądkowo -jelitowe i złośliwe (tj. choroba zapalna jelit, celiakia), zapalenie trzustki, przewlekła choroba nerek lub wątroby, stan serca, który zagraża normalnej funkcji (np. choroba zastawki mitralnej, niewydolność serca), poważna niepełnosprawność lub zaburzenie wymagające ciągłej pomocy medycznej.
  • Zastosowanie ziół lub suplementów, które mogą wpływać na pierwotny wynik.
  • spożywanie alkoholu> 3 napoje/dzień; Udział w innym procesie.
  • alergie/nietolerancje na soję; alergie/nietolerancje na orzechy drzewne, orzeszki ziemne i nasiona (kombinacja wszystkich 3).
  • Przewlekłe lub przepisane stosowanie leków, w tym NLPZ na receptę, zobojętniające kwas, warfaryna, leki wpływające na syntezę NO (tj. syldenafil, azotany organiczne itp.)
  • ostra lub przewlekła infekcja (np. Aktywny HIV, TB, COVID-19, przewlekłe infekcje zapalne, takie jak reumatoidalne zapalenie stawów)
  • stosowanie antybiotyków w ciągu 3 miesięcy od rozpoczęcia badania

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Ulepszona cyfrowa interwencja dietetyczna (pokarmy z białkami sojowymi o wysokiej UPF)
Aktywne leczenie jest ulepszoną cyfrową interwencją dietetyczną z pokarmami o wysokiej zawartości soju.
Inny: Aktywne leczenie
≥4 porcje/dzień produktów sojowych sklasyfikowane jako ultra przetworzone zgodnie z systemem klasyfikacji Nova (grupa Nova 4): ≥2 porcje/dzień mleka sojowego i ≥2 porcje/dzień innych produktów na bazie sojów, takich jak jogurt soi, obchody soi lub okrągłe podłoże soi) w ramach cyfrowej interwencji diety, ulepszonymi 10 poradami wegetarii i owoców i 5 pod warunkiem, że blend w blendach w obrębie diety i 5. odwodnione warzywa i owoce)
Aktywny komparator: Ulepszona cyfrowa interwencja dietetyczna (pokarmy sojowe o niskim poziomie)
Leczenie referencyjne jest ulepszoną cyfrową interwencją dietetyczną z żywnością zawierającą sojową o niskim poziomie
Inny: Leczenie odniesienia
≥4 porcje/dzień produktów sojowych sklasyfikowane jako nie-ULTRA przetworzone zgodnie z systemem klasyfikacji Nova (Nova non-Grupa 4): ≥2 porcje/dzień mleka sojowego grupy 1 i ≥1 serwowanie/dzień innego jedzenia grupy 1, takie jak edamame lub prażone orzechy sojowe, a ≥1 serwowanie/dzień żywności grupy 3, takie jak TOFUS lub tempeh) jako część cyfrowej z użyciem orzechów sojowych, z prażonymi orzechami SOY, wzmocnionymi sojami. 10 porcji warzyw i owoców (5 jako porady dietetyczne i 5 zapewnianych w mieszance odwodnionych warzyw i owoców)
Komparator placebo: Standard opieki
Zwykła opieka świadczona przez lekarza podstawowej opieki zdrowotnej i/lub specjalistę
Inny: Kontrola
Zwykła opieka świadczona przez lekarza podstawowej opieki zdrowotnej i/lub specjalistę.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ciśnienie skurczowe
Ramy czasowe: od rejestracji do końca leczenia po 12 tygodniach
Różnica średniej zmiany od wartości wyjściowej.
od rejestracji do końca leczenia po 12 tygodniach

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Kluczowy wynik wtórny: cholesterol lipoproteinowy bez gęstości [non-HDL-C]
Ramy czasowe: od rejestracji do końca leczenia po 12 tygodniach
Różnica średniej zmiany od wartości wyjściowej.
od rejestracji do końca leczenia po 12 tygodniach
Masa ciała
Ramy czasowe: od rejestracji do końca leczenia po 12 tygodniach
Różnica średniej zmiany od wartości wyjściowej.
od rejestracji do końca leczenia po 12 tygodniach
Rozkurczowe ciśnienie krwi
Ramy czasowe: od rejestracji do końca leczenia po 12 tygodniach
Różnica średniej zmiany od wartości wyjściowej.
od rejestracji do końca leczenia po 12 tygodniach
Cele ciśnienia krwi
Ramy czasowe: od rejestracji do końca leczenia po 12 tygodniach
Różnica w proporcjach osiągających cele terapeutyczne dla ciśnienia krwi (SBP <140 mmHg i DBP <90 mmHg dla osób bez cukrzycy; SBP <130 mmHg i DBP <80 mmHg dla osób z cukrzycą; SBP <120 mmhg dla pacjentów z nadciśnieniem)
od rejestracji do końca leczenia po 12 tygodniach
Lipidy krwi
Ramy czasowe: od rejestracji do końca leczenia po 12 tygodniach
Różnica w średniej zmianie lipoprotein-cholesterol lipoproteiny o niskiej gęstości (LDL-C), trójglicerydów i lipoprotein-cholesterol lipoprotein (HDL-C) o dużej gęstości.
od rejestracji do końca leczenia po 12 tygodniach
Cele lipidowe krwi
Ramy czasowe: od rejestracji do końca leczenia po 12 tygodniach
Różnica w proporcjach osiągających cele terapeutyczne dla lipidów (non-HDL-C <2,6 mmol/l, LDL-C <2,0 mmol/l)
od rejestracji do końca leczenia po 12 tygodniach
Kontrola glikemiczna
Ramy czasowe: od rejestracji do końca leczenia po 12 tygodniach
Różnica średniej zmiany HbA1c od wartości wyjściowej.
od rejestracji do końca leczenia po 12 tygodniach
Kontrola glikemiczna
Ramy czasowe: od rejestracji do końca leczenia po 12 tygodniach
Różnica średniej zmiany glukozy na czczo od wartości wyjściowej.
od rejestracji do końca leczenia po 12 tygodniach
Insulina
Ramy czasowe: od rejestracji do końca leczenia po 12 tygodniach
Różnica w średniej zmianie insuliny na czczo od wartości wyjściowej.
od rejestracji do końca leczenia po 12 tygodniach
Insulinooporność
Ramy czasowe: od rejestracji do końca leczenia po 12 tygodniach
Różnica w średniej zmianie oporności na insulinę (HOMA-IR) od wartości wyjściowej.
od rejestracji do końca leczenia po 12 tygodniach
Zapalenie
Ramy czasowe: od rejestracji do końca leczenia po 12 tygodniach
Różnica w średniej zmianie białka C-reaktywnego (CRP) od wartości wyjściowej.
od rejestracji do końca leczenia po 12 tygodniach
Skład ciała
Ramy czasowe: od rejestracji do końca leczenia po 12 tygodniach
Różnica w średniej zmianie wskaźnika masy ciała od wartości wyjściowej.
od rejestracji do końca leczenia po 12 tygodniach
Skład ciała
Ramy czasowe: od rejestracji do końca leczenia po 12 tygodniach
Różnica średniej zmiany obwodu talii od wartości wyjściowej.
od rejestracji do końca leczenia po 12 tygodniach
Skład ciała
Ramy czasowe: od rejestracji do końca leczenia po 12 tygodniach
Różnica średniej zmiany tkanki tłuszczowej od wartości wyjściowej.
od rejestracji do końca leczenia po 12 tygodniach

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Eksploracyjny mechanistyczny punkt końcowy - metylacja DNA
Ramy czasowe: od rejestracji do końca leczenia po 12 tygodniach
Różnica średniej zmiany od wartości wyjściowej w metylacji DNA.
od rejestracji do końca leczenia po 12 tygodniach
Eksploracyjny mechanistyczny punkt końcowy - długość telomerów
Ramy czasowe: od rejestracji do końca leczenia po 12 tygodniach
Różnica średniej zmiany od wartości wyjściowej długości telomerów.
od rejestracji do końca leczenia po 12 tygodniach
Eksploracyjny mechanistyczny punkt końcowy - przepuszczalność jelitowa
Ramy czasowe: od rejestracji do końca leczenia po 12 tygodniach
Różnica średniej zmiany od wartości wyjściowej w przepuszczalności jelit.
od rejestracji do końca leczenia po 12 tygodniach

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Toronto

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

6 sierpnia 2025

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

30 czerwca 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

30 czerwca 2028

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

26 marca 2025

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

26 marca 2025

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

2 kwietnia 2025

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

4 maja 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

27 kwietnia 2026

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • REB #44955

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Wszystkie wymienione wyniki zostaną udostępnione w formacie anonimowym/de-zidentyfikowanym.

Ramy czasowe udostępniania IPD

IPD i informacje pomocnicze będą dostępne po przewidywanej terminie zakończenia badania od czerwca 2028 r. I pozostaną przez 30 lat do stycznia 2058 r.

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Dane IPD będą dostępne przez University of Toronto Dataverse (https://erealisdata.ca/dataverse/toronto). Rekord metadanych naszego zestawu danych będzie publiczny, jednak dostęp do danych będzie ograniczony. Użytkownicy będą musieli żądać dostępu za pomocą podanych danych kontaktowych w celu wyświetlenia i pobrania naszych ograniczonych plików.

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Aktywne leczenie

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Uzbekistan

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj