Bryteren (substitusjon av høy med lav ultrabehandlet soyaproteinmat i en retningslinjebasert kostholdsintervensjon for kardiometabolsk helse) studie (SWITCH)
27. april 2026 oppdatert av: Laura Chiavaroli, University of Toronto
Dette er en randomisert, kontrollert, parallell studie med 3 eksperimentelle armer som har som mål å vurdere effekten av en digital kostholdsintervensjon (nettbasert app, online atferdsendringsplan) forbedret med 10 porsjon omsorg) om systolisk blodtrykk (SBP; primært utfall), og andre viktige kardiometabolske endepunkter over 12 uker hos voksne som lever med hypertensjon og overvekt, 50% med type 2-diabetes. De viktigste spørsmålene denne studien har som mål å svare på er:
- Er næringstett, høy-UPF soyaproteinmat lignende (ikke-underordnet) med lav-UPF soyaproteinmat i sammenheng med et retningslinjebasert kosthold i deres effekt på blodtrykk og andre kardiometabolske risikofaktorer?
- Leder en forbedret digital kostholdsintervensjon til meningsfulle reduksjoner i blodtrykk og andre kardiometabolske risikofaktorer sammenlignet med standard for omsorg?
Deltakere som er kvalifiserte og samtykke til å være en del av denne studien, vil bli randomisert til en av følgende grupper: 1) aktiv behandling (High UPF soyaholdig forbedret digital kostholdsintervensjon), 2) referansebehandling (lav-UPF soyaholdig forbedret digital kostholdsintervensjon), eller 3) kontroll (standard for omsorg).
Deltakerkrav:
I løpet av 12-ukers intervensjonen vil alle deltakere bli pålagt å delta på personlige klinikkbesøk ved baseline (uke 0), uke 8 og 12.
Baseline Visit (uke 0): Deltakerne vil bli bedt om å ankomme i en fast tilstand (ingen mat eller drikke, bortsett fra vann, i 10-12 timer før besøket).
- Gjennomgå forskjellige vurderinger, inkludert antropometriske målinger, blodtrykksavlesninger og blodprøvetaking (via en kapillær fingerstikk og blodprøve tatt av studiesykepleieren).
- Gå gjennom 7-dagers matposter som er fullført ved hjelp av Keenoa Mobile-appen en uke før klinikkbesøk.
- Ta med fekal og urinprøver hjemmefra.
- Fullfør og gjennomgå alle spørreskjemaer mottatt via e -post en uke før.
Telefoninnsjekking (uke 1):
En uke etter å ha startet studien, vil studiepersonalet ringe deltakerne for å sjekke inn hvordan deltakerne følger protokollen og svare på spørsmål.
Midt-studiebesøk (uke 8): Deltakerne vil bli bedt om å ankomme i en fast tilstand (ingen mat eller drikke, bortsett fra vann, i 10-12 timer før besøket).
- Ha sitt blodtrykk og antropometriske målinger tatt.
- Fullfør og gjennomgå alle spørreskjemaer mottatt via e -post en uke før
- Gjennomgå de 3-dagers matpostene som er fullført ved hjelp av Keenoa Mobile-appen en uke før klinikkbesøk.
Endelig studiebesøk (uke 12): Deltakerne vil bli bedt om å ankomme i en fast tilstand (ingen mat eller drikke, bortsett fra vann, i 10-12 timer før besøket).
- Gjennomgå forskjellige vurderinger, inkludert antropometriske målinger, blodtrykksavlesninger og blodprøvetaking (via en kapillær fingerstikk og blodprøve tatt av studiesykepleieren).
- Gå gjennom 7-dagers matposter som er fullført ved hjelp av Keenoa Mobile-appen en uke før klinikkbesøk.
- Ta med fekal og urinprøver hjemmefra.
- Fullfør og gjennomgå alle spørreskjemaer mottatt via e -post en uke før.
Gjennom hele studien vil deltakerne bli bedt om å fortsette sin vanlige livsstil og fysiske aktivitet.
Ytterligere krav til behandlingsgrupper:
Deltakere randomisert til de aktive og referansebehandlingsgruppene vil også bli pålagt å:
- Innlemme en studie grønnsaks- og fruktblanding (gitt) i deres daglige kosthold i hele 12 uker
- Forbruk soyaprodukter kategorisert som enten høye ultrabearbeidede soyamat minst 4 porsjoner per dag, inkludert minst 2 porsjoner med ultrabearbeidet soyamelk og 2 porsjon edamame eller stekt soya nøtter, og 1 servering av tofu eller tempeh
- Delta i den digitale kostholdsintervensjonen, som inkluderer: en helse-app, 7-dagers Kickstart-pakke, ukentlig tekstmeldingsstøtte og et 7-sesjon online interaktivt program designet basert på atferdsendringsteori
- Delta på en virtuell fokusgruppe i uke 4 og fyll ut et online tilbakemeldingsspørreskjema
Studieoversikt
Status
Rekruttering
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
300
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Laura Chiavaroli, PhD
- Telefonnummer: 416-946-0579
- E-post: switchtrial.nutrisci@utoronto.ca
Studiesteder
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Canada, L6A 1N9
- Rekruttering
- C. David Naylor Building
-
Hovedetterforsker:
- Laura Chiavaroli, PhD
-
Ta kontakt med:
- Laura Chiavaroli, PhD
- Telefonnummer: 416-946-0579
- E-post: switchtrial.nutrisci@utoronto.ca
-
Ta kontakt med:
- Sabrina Ayoub-Charette, PhD
- Telefonnummer: 416-946-0579
- E-post: switchtrial.nutrisci@utoronto.ca
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Overvekt (BMI og midjeomkrets ved bruk av sex og etnisk-spesifikke terskler for overvekt og betydelig abdominal adipositet)
- Voksne (≥18 år)
- Hypertensjon (SBP 130-160 mmHg)
- på stabil antihypertensiv, antihyperglykemisk, antihyperlipidemisk eller anti-overholdsmedisiner (≥3 måneder)
- planlegger ikke nytt vekttap i løpet av forsøket
- 50% lever med type 2 diabetes, HBA1c 6,5-9,0%
Eksklusjonskriterier:
- Personer med en historie med store kardiovaskulære hendelser det siste året (hjerneslag eller hjerteinfarkt)
- Type 1 Diabetes Diagnose
- Nylig vekttap (≥5 kg over <6 måneder)
- Nåværende behandling med insulin
- spiseforstyrrelser; Rusmisbruksforstyrrelser
- Alvorlig depresjon eller psykiatriske lidelser
- bariatrisk eller nyere kirurgi (<6 måneder)
- Ukontrollert hypertensjon (SBP/DBP> 160/100 MMHG)
- angina pectoris
- Gastrointestinale og malabsorpsjonsforstyrrelser (dvs. Inflammatorisk tarmsykdom, cøliaki), pankreatitt, kronisk nyre- eller leversykdom, hjertets tilstand som går på akkord med normal funksjon (f.eks. Mitral ventilsykdom, hjertesvikt), stor funksjonshemming eller lidelse som krever kontinuerlig legehjelp.
- Urt- eller supplementbruk som kan påvirke primært utfall.
- alkoholbruk> 3 drinker/dag; Deltakelse i en annen rettssak.
- allergier/intoleranser til soya; Allergier/intoleranser til tresnøtter, peanøtter og frø (kombinasjonen av alle 3).
- Kronisk eller foreskrevet bruk av medisiner inkludert reseptbelagte NSAIDs, antacida, warfarin, medisiner som påvirker ingen syntese (dvs. sildenafil, organiske nitrater osv.)
- Akutt eller kronisk infeksjon (f.eks. Aktiv HIV, TB, Covid-19, kroniske inflammatoriske infeksjoner som revmatoid artritt)
- Bruk av antibiotika innen 3 måneder fra studien starter
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Forbedret digital kostholdsintervensjon (High UPF soyaproteinmat)
Den aktive behandlingen er en forbedret digital kostholdsinngrep med høyoppholdssoya-holdige matvarer.
|
≥4 porsjoner/dag med soyaprodukter kategorisert som ultra behandlet i henhold til NOVA-klassifiseringssystemet (Nova Group 4): ≥2 porsjoner/dag med soyamelk og ≥2 porsjon blanding av dehydrerte grønnsaker og frukt)
|
|
Aktiv komparator: Forbedret digital kostholdsintervensjon (Low UPF soyaproteinmat)
Referansebehandlingen er en forbedret digital kostholdsintervensjon med lav-UPF soyaholdig mat
|
≥4 porsjoner/dag med soyaprodukter kategorisert som ikke-ultra behandlet i henhold til NOVA-klassifiseringssystemet (NOVA ikke-gruppe 4): ≥2 porsjoner/dag av en gruppe 1 soyamelk og ≥1 servering/dag av en annen gruppe 1-mat, som en edamame eller steket soya nøtter, og ≥1 1-dag av en gruppe 3-mat, som en mat, som en mat som en mat som en mat mat, som en mat mat, som en mat som er en mat som er en mat som er en mat som er en mat som er en mat som er en mat som er en mat som er en mat som er en mat som er en mat som er en mat, og ≥ Forbedret med 10 porsjoner grønnsaker og frukt (5 som kostholdsråd og 5 levert i en blanding av dehydrerte grønnsaker og frukt)
|
|
Placebo komparator: Standard for omsorg
Vanlig omsorg levert av deres primærlege og/eller spesialist
|
Vanlig omsorg levert av deres primærlege og/eller spesialist.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Systolisk blodtrykk
Tidsramme: Fra påmelding til slutten av behandlingen etter 12 uker
|
Forskjell i gjennomsnittlig endring fra baseline.
|
Fra påmelding til slutten av behandlingen etter 12 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Nøkkel sekundært utfall: ikke-høy-tetthet lipoproteinkolesterol [ikke-HDL-C]
Tidsramme: Fra påmelding til slutten av behandlingen etter 12 uker
|
Forskjell i gjennomsnittlig endring fra baseline.
|
Fra påmelding til slutten av behandlingen etter 12 uker
|
|
Kroppsvekt
Tidsramme: Fra påmelding til slutten av behandlingen etter 12 uker
|
Forskjell i gjennomsnittlig endring fra baseline.
|
Fra påmelding til slutten av behandlingen etter 12 uker
|
|
Diastolisk blodtrykk
Tidsramme: Fra påmelding til slutten av behandlingen etter 12 uker
|
Forskjell i gjennomsnittlig endring fra baseline.
|
Fra påmelding til slutten av behandlingen etter 12 uker
|
|
Blodtrykksmål
Tidsramme: Fra påmelding til slutten av behandlingen etter 12 uker
|
Forskjell i proporsjoner å oppnå terapeutiske mål for blodtrykk (SBP <140mmHg og dbp <90mmHg for de uten diabetes; SBP <130mmHg og dbp <80mmHg for de med diabetes; SBP <120MMHG for hypertensjon Canada High-Risk pasienter)
|
Fra påmelding til slutten av behandlingen etter 12 uker
|
|
Blodlipider
Tidsramme: Fra påmelding til slutten av behandlingen etter 12 uker
|
Forskjell i gjennomsnittlig endring i lipoprotein-kolesterol med lav tetthet (LDL-C), triglyserider og lipoprotein-kolesterol med høy tetthet (HDL-C) fra baseline.
|
Fra påmelding til slutten av behandlingen etter 12 uker
|
|
Blodlipidmål
Tidsramme: Fra påmelding til slutten av behandlingen etter 12 uker
|
Forskjell i proporsjoner å oppnå terapeutiske mål for lipider (ikke-HDL-C <2,6 mmol/L, LDL-C <2,0mmol/L)
|
Fra påmelding til slutten av behandlingen etter 12 uker
|
|
Glykemisk kontroll
Tidsramme: Fra påmelding til slutten av behandlingen etter 12 uker
|
Forskjell i gjennomsnittlig endring i HBA1c fra baseline.
|
Fra påmelding til slutten av behandlingen etter 12 uker
|
|
Glykemisk kontroll
Tidsramme: Fra påmelding til slutten av behandlingen etter 12 uker
|
Forskjell i gjennomsnittlig endring i fastende glukose fra baseline.
|
Fra påmelding til slutten av behandlingen etter 12 uker
|
|
Insulin
Tidsramme: Fra påmelding til slutten av behandlingen etter 12 uker
|
Forskjell i gjennomsnittlig endring i fastende insulin fra baseline.
|
Fra påmelding til slutten av behandlingen etter 12 uker
|
|
Insulinresistens
Tidsramme: Fra påmelding til slutten av behandlingen etter 12 uker
|
Forskjell i gjennomsnittlig endring i insulinresistens (HOMA-IR) fra baseline.
|
Fra påmelding til slutten av behandlingen etter 12 uker
|
|
Betennelse
Tidsramme: Fra påmelding til slutten av behandlingen etter 12 uker
|
Forskjell i gjennomsnittlig endring i C-reaktivt protein (CRP) fra baseline.
|
Fra påmelding til slutten av behandlingen etter 12 uker
|
|
Kroppssammensetning
Tidsramme: Fra påmelding til slutten av behandlingen etter 12 uker
|
Forskjell i gjennomsnittlig endring i kroppsmasseindeks fra baseline.
|
Fra påmelding til slutten av behandlingen etter 12 uker
|
|
Kroppssammensetning
Tidsramme: Fra påmelding til slutten av behandlingen etter 12 uker
|
Forskjell i gjennomsnittlig endring i midjeomkrets fra baseline.
|
Fra påmelding til slutten av behandlingen etter 12 uker
|
|
Kroppssammensetning
Tidsramme: Fra påmelding til slutten av behandlingen etter 12 uker
|
Forskjell i gjennomsnittlig endring i kroppsfett fra baseline.
|
Fra påmelding til slutten av behandlingen etter 12 uker
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Utforskende mekanistisk sluttpunkt - DNA -metylering
Tidsramme: Fra påmelding til slutten av behandlingen etter 12 uker
|
Forskjell i gjennomsnittlig endring fra baseline i DNA -metylering.
|
Fra påmelding til slutten av behandlingen etter 12 uker
|
|
Utforskende mekanistisk sluttpunkt - Telomerlengde
Tidsramme: Fra påmelding til slutten av behandlingen etter 12 uker
|
Forskjell i gjennomsnittlig endring fra baseline i telomerlengde.
|
Fra påmelding til slutten av behandlingen etter 12 uker
|
|
Utforskende mekanistisk sluttpunkt - tarmpermeabilitet
Tidsramme: Fra påmelding til slutten av behandlingen etter 12 uker
|
Forskjell i gjennomsnittlig endring fra baseline i tarmpermeabilitet.
|
Fra påmelding til slutten av behandlingen etter 12 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
6. august 2025
Primær fullføring (Antatt)
30. juni 2027
Studiet fullført (Antatt)
30. juni 2028
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
26. mars 2025
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
26. mars 2025
Først lagt ut (Faktiske)
2. april 2025
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
4. mai 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
27. april 2026
Sist bekreftet
1. april 2026
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- REB #44955
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
Alle oppførte utfall vil bli delt i et anonymt/avidentifisert format.
IPD-delingstidsramme
IPD og støtteinformasjon vil være tilgjengelig etter den forventede fullføringsdatoen fra studien fra juni 2028 og vil forbli i 30 år til januar 2058.
Tilgangskriterier for IPD-deling
IPD -data vil være tilgjengelige selv om University of Toronto Dataverse (https://borealisdata.ca/dataverse/toronto).
Metadata -posten av datasettet vårt vil være offentlig, men tilgangen til dataene vil være begrenset.
Brukere må be om tilgang ved hjelp av kontaktinformasjonen som er gitt for å se og laste ned våre begrensede filer.
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- STUDY_PROTOCOL
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .