De schakelaar (vervanging van hoog met lage ultra-verwerkte soja-eiwitvoeding in een richtlijn-gebaseerde dieetinterventie voor cardiometabolische gezondheid) Trial (SWITCH)
27 april 2026 bijgewerkt door: Laura Chiavaroli, University of Toronto
This is a randomized, controlled, parallel study with 3 experimental arms aimed to assess the effect of a digital dietary intervention (web-based app, online behavior change curriculum) enhanced with 10 servings of vegetables and fruit (5 as dietary advice within the app, 5 within a dehydrated vegetable and fruit blend), with or without high Ultra Processed Food (UPF) soy-containing proteins compared to standard of care (usual care) on systolic blood Druk (SBP; primaire uitkomst) en andere belangrijke cardiometabolische eindpunten over 12 weken bij volwassenen die leven met hypertensie en obesitas, 50% met diabetes type 2. De belangrijkste vragen die deze studie beantwoordt, zijn:
- Zijn voedingsstof-dichte, high-UPF soja-eiwitrijke voedingsmiddelen vergelijkbaar (niet-inferieur) tot low-upf soja-eiwit voedsel in de context van een op richtlijnen gebaseerd dieet in hun effect op bloeddruk en andere cardiometabolische risicofactoren?
- Leidt een verbeterde digitale dieetinterventie tot zinvolle verminderingen van de bloeddruk en andere cardiometabolische risicofactoren in vergelijking met de standaard van zorg?
Deelnemers die in aanmerking komen en toestemming om deel uit te maken van deze studie, worden gerandomiseerd naar een van de volgende groepen: 1) Actieve behandeling (high-upf soja-bevattende verbeterde digitale voedingsinterventie), 2) referentiebehandeling (low-upf soja-bevattende verbeterde digitale voedingsinterventie) of 3) controle (standaard voor zorg).
Vereisten van de deelnemers:
Tijdens de interventie van 12 weken moeten alle deelnemers persoonlijke kliniekbezoeken bijwonen bij aanvang (week 0), week 8 en 12.
Baseline bezoek (week 0): Deelnemers worden gevraagd om in een vaste toestand aan te komen (geen voedsel of dranken, behalve water, gedurende 10-12 uur voor het bezoek).
- Ondergaan verschillende beoordelingen, waaronder antropometrische metingen, bloeddrukwaarden voor kantoor en bloedbemonstering (via een capillaire vingerprik en bloedmonster genomen door de studieverpleegkundige).
- Bekijk de 7-daagse voedselrecords die zijn voltooid met behulp van de Keenoa Mobile App een week voorafgaand aan het bezoek van de kliniek.
- Breng fecale en urinemonsters van huis mee.
- Vul alle vragenlijsten die een week eerder via e -mail via e -mail zijn ontvangen in.
Telefoonaanchecken (week 1):
Een week na het begin van de studie zal het studiepersoneel de deelnemers bellen om in te checken hoe deelnemers het protocol volgen en vragen beantwoorden.
Mid-Study Visit (Week 8): Deelnemers worden gevraagd om in een gevaste staat aan te komen (geen voedsel of dranken, behalve water, gedurende 10-12 uur voor het bezoek).
- Laat hun bloeddruk en antropometrische metingen ondernemen.
- Vul alle vragenlijsten in en bekijk een week eerder ontvangen via e -mail
- Bekijk de 3-daagse voedselrecords die zijn voltooid met behulp van de Keenoa Mobile-app een week voorafgaand aan de kliniekbezoek.
Eindstudiebezoek (week 12): Deelnemers worden gevraagd om in een vaste toestand aan te komen (geen voedsel of dranken, behalve water, gedurende 10-12 uur voor het bezoek).
- Ondergaan verschillende beoordelingen, waaronder antropometrische metingen, bloeddrukwaarden voor kantoor en bloedbemonstering (via een capillaire vingerprik en bloedmonster genomen door de studieverpleegkundige).
- Bekijk de 7-daagse voedselrecords die zijn voltooid met behulp van de Keenoa Mobile App een week voorafgaand aan het bezoek van de kliniek.
- Breng fecale en urinemonsters van huis mee.
- Vul alle vragenlijsten die een week eerder via e -mail via e -mail zijn ontvangen in.
Gedurende het onderzoek zullen deelnemers worden gevraagd om hun gebruikelijke levensstijl en fysieke activiteit voort te zetten.
Aanvullende vereisten voor behandelingsgroepen:
Deelnemers gerandomiseerd naar de actieve en referentiebehandelingsgroepen zullen ook nodig zijn om:
- Neem een onderzoeksgroente- en fruitmengsel (verstrekt) op in hun dagelijkse dieet voor de volledige 12 weken
- Consume soy products categorized as either high ultra processed soy foods at least 4 servings per day, including at least 2 servings of ultra processed soy milk and 2 servings of other soy-based products (e.g., soy yogurt, soy burgers, or soy ground round) or non-ultra processed soy foods at least 4 servings per day, including at least 2 servings of minimally processed soy milk, 1 serving of edamame of geroosterde soja -noten en 1 portie tofu of tempeh
- Deelnemen aan de digitale voedingsinterventie, waaronder: een gezondheids-app, 7-daags kickstart-pakket, wekelijkse tekstberichtondersteuning en een online interactief programma met 7 sessie ontworpen op basis van gedragsveranderingstheorie
- Woon een virtuele focusgroep bij in week 4 en vul een online feedbackvragenlijst in
Studie Overzicht
Toestand
Werving
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Geschat)
300
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studiecontact
- Naam: Laura Chiavaroli, PhD
- Telefoonnummer: 416-946-0579
- E-mail: switchtrial.nutrisci@utoronto.ca
Studie Locaties
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Canada, L6A 1N9
- Werving
- C. David Naylor Building
-
Hoofdonderzoeker:
- Laura Chiavaroli, PhD
-
Contact:
- Laura Chiavaroli, PhD
- Telefoonnummer: 416-946-0579
- E-mail: switchtrial.nutrisci@utoronto.ca
-
Contact:
- Sabrina Ayoub-Charette, PhD
- Telefoonnummer: 416-946-0579
- E-mail: switchtrial.nutrisci@utoronto.ca
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Obesitas (BMI en tailleomtrek met behulp van seks- en etnische specifieke drempels voor obesitas en significante buikadipositas)
- volwassenen (≥18 jaar)
- Hypertensie (SBP 130-160 mmHg)
- Op stabiele antihypertensieve, antihyperglycemische, antihyperlipidemische of anti-gehoorzame medicijnen (≥3 maanden)
- Nieuw gewichtsverlies niet plannen voor de duur van de proef
- 50% leven met type 2 diabetes, HbA1c 6,5-9,0%
Uitsluitingscriteria:
- Personen met een geschiedenis van grote cardiovasculaire gebeurtenissen in het afgelopen jaar (beroerte of myocardinfarct)
- Type 1 diabetesdiagnose
- Recent gewichtsverlies (≥5 kg gedurende <6 maanden)
- Huidige behandeling met insuline
- eetstoornissen; Drugsmisbruikstoornissen
- ernstige depressie of psychiatrische stoornissen
- bariatrische of recente operatie (<6 maanden)
- Ongecontroleerde hypertensie (SBP/DBP> 160/100 mmHg)
- angina pectoris
- Gastro -intestinale en malabsorptiestoornissen (d.w.z. Inflammatoire darmaandoeningen, coeliakie), pancreatitis, chronische nier- of leverziekte, hartaandoening die de normale functie in gevaar brengt (b.v. Mitralisklepziekte, hartfalen), grote handicap of aandoening die continue medische aandacht vereisen.
- Herb of supplementgebruik dat de primaire uitkomst kan beïnvloeden.
- Alcoholgebruik> 3 drankjes/dag; Deelname aan een andere proef.
- allergieën/intoleranties voor soja; Allergieën/intoleranties voor boomnoten, pinda's en zaden (de combinatie van alle 3).
- Chronisch of voorgeschreven gebruik van medicijnen, waaronder NSAID's voor recept, antacida, warfarine, medicijnen die geen synthese beïnvloeden (d.w.z. sildenafil, organische nitraten, enz.)
- Acute of chronische infectie (bijv. Actieve HIV, TB, COVID-19, chronische ontstekingsinfecties zoals reumatoïde artritis)
- Gebruik van antibiotica binnen 3 maanden na de studie begint
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Verbeterde digitale voedingsinterventie (high-UPF soja-eiwitvoeding)
De actieve behandeling is een verbeterde digitale voedingsinterventie met sojabevattende voedingsmiddelen met een hoge UPF.
|
≥4 porties/dag van sojaproducten gecategoriseerd als ultra verwerkt volgens het NOVA-classificatiesysteem (NOVA Group 4): ≥2 porties/dag sojamelk en ≥2 porties/dag van andere soja-gebaseerde producten zoals soja yoghurt, soyburgers, of soja-grondronde) als onderdeel van een digitale dieet interventie, verbeterden met 10 servies en fruit (5 uitgedroogde groenten en fruit)
|
|
Actieve vergelijker: Verbeterde digitale voedingsinterventie (low-upf soja-eiwitvoeding)
De referentiebehandeling is een verbeterde digitale voedingsinterventie met low-upf soja-bevattende voedingsmiddelen
|
≥4 porties/dag van sojaproducten gecategoriseerd als niet-ultra verwerkt volgens het NOVA-classificatiesysteem (NOVA Non-Group 4): ≥2 porties/dag van een groep 1 Soja Milk en ≥1 Serving/dag van een ander Groep 1-voedsel, zoals Edamame of Roasted Soy Nuts, en ≥1 Serving/Day van een Groep 3 Food, zoals Tempeh) als een deel van een digitale dieet, zoals een deel van een digitale voedingsinterventie, zoals een deel van een digitale voedingsinterventie, zoals een deel van een digitale voedingsinterventie, met 10 Servies groenten en fruit (5 als voedingsadvies en 5 verstrekt in een mix van uitgedroogde groenten en fruit)
|
|
Placebo-vergelijker: Zorgstandaard
gebruikelijke zorg van hun huisarts en/of specialist
|
De gebruikelijke zorg van hun eerstelijnsarts en/of specialist.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Systolische bloeddruk
Tijdsspanne: Van de inschrijving tot het einde van de behandeling na 12 weken
|
Verschil in gemiddelde verandering ten opzichte van de basislijn.
|
Van de inschrijving tot het einde van de behandeling na 12 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Belangrijkste secundaire uitkomst: lipoproteïne cholesterol niet-high-dichtheid [non-HDL-C]
Tijdsspanne: Van de inschrijving tot het einde van de behandeling na 12 weken
|
Verschil in gemiddelde verandering ten opzichte van de basislijn.
|
Van de inschrijving tot het einde van de behandeling na 12 weken
|
|
Lichaamsgewicht
Tijdsspanne: Van de inschrijving tot het einde van de behandeling na 12 weken
|
Verschil in gemiddelde verandering ten opzichte van de basislijn.
|
Van de inschrijving tot het einde van de behandeling na 12 weken
|
|
Diastolische bloeddruk
Tijdsspanne: Van de inschrijving tot het einde van de behandeling na 12 weken
|
Verschil in gemiddelde verandering ten opzichte van de basislijn.
|
Van de inschrijving tot het einde van de behandeling na 12 weken
|
|
Bloeddrukdoelen
Tijdsspanne: Van de inschrijving tot het einde van de behandeling na 12 weken
|
Verschil in verhoudingen die therapeutische doelen behalen voor bloeddruk (SBP <140 mmHg en DBP <90mmHg voor mensen zonder diabetes; SBP <130 mmHg en DBP <80mmHg voor mensen met diabetes; SBP <120mmHg voor hypertensie Canada Hooggerechtigde patiënten)
|
Van de inschrijving tot het einde van de behandeling na 12 weken
|
|
Bloedlipiden
Tijdsspanne: Van de inschrijving tot het einde van de behandeling na 12 weken
|
Verschil in gemiddelde verandering in lipoproteïne-cholesterol met lage dichtheid (LDL-C), triglyceriden en lipoproteïne-cholesterol met hoge dichtheid (HDL-C) uit de basislijn.
|
Van de inschrijving tot het einde van de behandeling na 12 weken
|
|
Bloedlipidendoelen
Tijdsspanne: Van de inschrijving tot het einde van de behandeling na 12 weken
|
Verschil in verhoudingen die therapeutische doelen bereiken voor lipiden (niet-HDL-C <2,6 mmol/L, LDL-C <2,0 mmol/L)
|
Van de inschrijving tot het einde van de behandeling na 12 weken
|
|
Glycemische controle
Tijdsspanne: Van de inschrijving tot het einde van de behandeling na 12 weken
|
Verschil in gemiddelde verandering in HbA1c van de basislijn.
|
Van de inschrijving tot het einde van de behandeling na 12 weken
|
|
Glycemische controle
Tijdsspanne: Van de inschrijving tot het einde van de behandeling na 12 weken
|
Verschil in gemiddelde verandering in nuchtere glucose van de basislijn.
|
Van de inschrijving tot het einde van de behandeling na 12 weken
|
|
Insuline
Tijdsspanne: Van de inschrijving tot het einde van de behandeling na 12 weken
|
Verschil in gemiddelde verandering in nuchtere insuline van de basislijn.
|
Van de inschrijving tot het einde van de behandeling na 12 weken
|
|
Insulineresistentie
Tijdsspanne: Van de inschrijving tot het einde van de behandeling na 12 weken
|
Verschil in gemiddelde verandering in insulineresistentie (HOMA-IR) ten opzichte van de basislijn.
|
Van de inschrijving tot het einde van de behandeling na 12 weken
|
|
Ontsteking
Tijdsspanne: Van de inschrijving tot het einde van de behandeling na 12 weken
|
Verschil in gemiddelde verandering in C-reactief eiwit (CRP) van de basislijn.
|
Van de inschrijving tot het einde van de behandeling na 12 weken
|
|
Lichaamssamenstelling
Tijdsspanne: Van de inschrijving tot het einde van de behandeling na 12 weken
|
Verschil in gemiddelde verandering in body mass index van de basislijn.
|
Van de inschrijving tot het einde van de behandeling na 12 weken
|
|
Lichaamssamenstelling
Tijdsspanne: Van de inschrijving tot het einde van de behandeling na 12 weken
|
Verschil in gemiddelde verandering in tailleomtrek ten opzichte van de basislijn.
|
Van de inschrijving tot het einde van de behandeling na 12 weken
|
|
Lichaamssamenstelling
Tijdsspanne: Van de inschrijving tot het einde van de behandeling na 12 weken
|
Verschil in gemiddelde verandering in lichaamsvet van de basislijn.
|
Van de inschrijving tot het einde van de behandeling na 12 weken
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verkennend mechanistisch eindpunt - DNA -methylatie
Tijdsspanne: Van de inschrijving tot het einde van de behandeling na 12 weken
|
Verschil in gemiddelde verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in DNA -methylatie.
|
Van de inschrijving tot het einde van de behandeling na 12 weken
|
|
Verkennend mechanistisch eindpunt - telomeerlengte
Tijdsspanne: Van de inschrijving tot het einde van de behandeling na 12 weken
|
Verschil in gemiddelde verandering ten opzichte van de basislijn in telomeerlengte.
|
Van de inschrijving tot het einde van de behandeling na 12 weken
|
|
Verkennend mechanistisch eindpunt - darmpermeabiliteit
Tijdsspanne: Van de inschrijving tot het einde van de behandeling na 12 weken
|
Verschil in gemiddelde verandering ten opzichte van de basislijn in darmpermeabiliteit.
|
Van de inschrijving tot het einde van de behandeling na 12 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
6 augustus 2025
Primaire voltooiing (Geschat)
30 juni 2027
Studie voltooiing (Geschat)
30 juni 2028
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
26 maart 2025
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
26 maart 2025
Eerst geplaatst (Werkelijk)
2 april 2025
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
4 mei 2026
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
27 april 2026
Laatst geverifieerd
1 april 2026
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- REB #44955
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
JA
Beschrijving IPD-plan
Alle vermelde resultaten worden gedeeld in een anoniem/niet-geïdentificeerd formaat.
IPD-tijdsbestek voor delen
IPD en ondersteunende informatie zullen beschikbaar zijn na de verwachte voltooiingsdatum van het onderzoek vanaf juni 2028 en blijven 30 jaar tot januari 2058.
IPD-toegangscriteria voor delen
IPD -gegevens zijn toegankelijk via de University of Toronto Dataverse (https://borealisdata.ca/Dataverse/toronto).
Het metadata -record van onze dataset zal openbaar zijn, maar de toegang tot de gegevens zal worden beperkt.
Gebruikers moeten toegang vragen met behulp van de aangeboden contactgegevens om onze beperkte bestanden te bekijken en te downloaden.
IPD delen Ondersteunend informatietype
- LEERPROTOCOOL
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .