Der Schalter (Substitution von hoch durch niedrige ultra-verarbeitete Soja-Protein-Lebensmittel in einer auf Richtlinien basierenden Ernährungsintervention für kardiometabolische Gesundheit) Studie (SWITCH)

This is a randomized, controlled, parallel study with 3 experimental arms aimed to assess the effect of a digital dietary intervention (web-based app, online behavior change curriculum) enhanced with 10 servings of vegetables and fruit (5 as dietary advice within the app, 5 within a dehydrated vegetable and fruit blend), with or without high Ultra Processed Food (UPF) soy-containing proteins compared to standard of care (usual care) on systolic blood pressure (SBP; Primärer Ergebnis) und andere wichtige kardiometabolische Endpunkte über 12 Wochen bei Erwachsenen, die mit Bluthochdruck und Fettleibigkeit leben, 50% mit Typ-2-Diabetes. Die Hauptfragen, die diese Studie beantworten soll, sind:

1. Sind nährstoffreiche Soja-Protein-Lebensmittel mit hohem Soja-Protein-Lebensmittel (nicht unfertig) wie bei niedrig-upf-Soja-Protein-Lebensmitteln im Zusammenhang mit einer Richtlinienbasis in ihrer Auswirkung auf den Blutdruck und andere kardiometabolische Risikofaktoren ähnlich?
2. Führt eine verstärkte digitale Ernährungsintervention zu einer sinnvollen Verringerung des Blutdrucks und anderen kardiometabolischen Risikofaktoren im Vergleich zum Versorgungsstandard?

Teilnehmer, die berechtigt sind und zustimmen, Teil dieser Studie zu sein, werden in eine der folgenden Gruppen randomisiert: 1) aktive Behandlung (hoch-upf-Soja-haltige, verbesserte digitale Ernährungsintervention), 2) Referenzbehandlung (niedrig-upf-Soja-haltige verbesserte digitale Ernährungsintervention) oder 3) Kontrolle (Standard der Versorgung).

Teilnehmeranforderungen:

Während der 12-wöchigen Intervention müssen alle Teilnehmer zu Studienbeginn (Woche 0), Woche 8 und 12 an persönlichen Klinikbesuchen teilnehmen.

Basisbesuch (Woche 0): Die Teilnehmer werden gebeten, in einem schnellen Zustand zu kommen (keine Lebensmittel oder Getränke, außer Wasser, 10-12 Stunden vor dem Besuch).

• Erfahren Sie verschiedene Bewertungen, einschließlich anthropometrischer Messungen, Büroblutdruckmessungen und Blutproben (über einen Kapillarfingerstich und Blutprobe, die von der Studienschwester entnommen wurden).
• Überprüfen Sie die 7-tägigen Lebensmittelunterlagen mit der Keenoa Mobile App eine Woche vor dem Klinikbesuch.
• Bringen Sie Fäkal- und Urinproben von zu Hause.
• Füllen Sie alle Fragebögen aus und überprüfen Sie eine Woche zuvor per E -Mail.

Telefonchecken (Woche 1):

Eine Woche nach Beginn der Studie werden die Studienmitarbeiter die Teilnehmer anrufen, um sich darüber zu untersuchen, wie die Teilnehmer dem Protokoll folgen und Fragen beantworten.

Besuch in der Mitte des Studiums (Woche 8): Die Teilnehmer werden gebeten, in einem fastenstaat (keine Lebensmittel oder Getränke, außer Wasser, für 10-12 Stunden vor dem Besuch) anzukommen.

• Lassen Sie ihren Büroblutdruck und ihren anthropometrischen Messungen ergreifen.
• Füllen Sie alle Fragebögen aus und überprüfen Sie eine Woche zuvor per E -Mail per E -Mail
• Überprüfen Sie die 3-tägigen Lebensmittelunterlagen mit der Keenoa Mobile App eine Woche vor dem Klinikbesuch.

Abschlusses Studienbesuch (Woche 12): Die Teilnehmer werden gebeten, in einem fasten Zustand zu kommen (keine Lebensmittel oder Getränke, außer Wasser, für 10-12 Stunden vor dem Besuch).

• Erfahren Sie verschiedene Bewertungen, einschließlich anthropometrischer Messungen, Büroblutdruckmessungen und Blutproben (über einen Kapillarfingerstich und Blutprobe, die von der Studienschwester entnommen wurden).
• Überprüfen Sie die 7-tägigen Lebensmittelunterlagen mit der Keenoa Mobile App eine Woche vor dem Klinikbesuch.
• Bringen Sie Fäkal- und Urinproben von zu Hause.
• Füllen Sie alle Fragebögen aus und überprüfen Sie eine Woche zuvor per E -Mail.

Während der gesamten Studie werden die Teilnehmer gebeten, ihren üblichen Lebensstil und ihre körperliche Aktivität fortzusetzen.

Zusätzliche Anforderungen für Behandlungsgruppen:

Die Teilnehmer, die randomisiert in die aktiven und Referenzbehandlungsgruppen randomisiert werden, sind ebenfalls erforderlich, um:

• Integrieren Sie eine Gemüse- und Obstmischung (zur Verfügung gestellt) in ihre tägliche Ernährung für die vollen 12 Wochen
• Consume soy products categorized as either high ultra processed soy foods at least 4 servings per day, including at least 2 servings of ultra processed soy milk and 2 servings of other soy-based products (e.g., soy yogurt, soy burgers, or soy ground round) or non-ultra processed soy foods at least 4 servings per day, including at least 2 servings of minimally processed soy milk, 1 serving of edamame or roasted Sojamüsse und 1 Portion Tofu oder Tempeh
• Nehmen Sie an der digitalen Ernährungsintervention teil, die: eine Gesundheits-App, ein 7-Tage-Kickstart-Paket, wöchentliche Support für Textnachrichten und ein interaktives Online-Programm mit 7 Sitzungen umfasst
• Nehmen Sie in Woche 4 an einer virtuellen Fokusgruppe teil und füllen Sie einen Online -Feedback -Fragebogen aus