Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Kontakten (substitution af høj med lavt ultra-forarbejdet sojaproteinfødevarer i en retningslinjebaseret diætintervention til hjerteforsøg på kardiometabolsk) (SWITCH)

27. april 2026 opdateret af: Laura Chiavaroli, University of Toronto

This is a randomized, controlled, parallel study with 3 experimental arms aimed to assess the effect of a digital dietary intervention (web-based app, online behavior change curriculum) enhanced with 10 servings of vegetables and fruit (5 as dietary advice within the app, 5 within a dehydrated vegetable and fruit blend), with or without high Ultra Processed Food (UPF) soy-containing proteins compared to standard of care (usual Pleje) på systolisk blodtryk (SBP; primært resultat) og andre nøglekardiometaboliske endepunkter over 12 uger hos voksne, der lever med hypertension og fedme, 50% med type 2-diabetes. De vigtigste spørgsmål, som denne undersøgelse sigter mod at besvare, er:

  1. Er næringstæt, high-upf soja-proteinfødevarer lignende (ikke-inferior) til lav-upf soja-proteinfødevarer i forbindelse med en retningslinjerbaseret diæt i deres virkning på blodtryk og andre kardiometaboliske risikofaktorer?
  2. Fører en forbedret digital diætintervention til meningsfulde reduktioner i blodtrykket og andre kardiometabolske risikofaktorer sammenlignet med plejestandard?

Deltagere, der er berettigede og samtykker til at være en del af denne undersøgelse, vil blive randomiseret til en af ​​følgende grupper: 1) Aktiv behandling (High-UPF soja-indeholdende forbedret digital diætintervention), 2) Referencebehandling (Low-UPF soja-indeholdende forbedret digital diætintervention) eller 3) kontrol (standard for pleje).

Deltagerkrav:

Under den 12-ugers intervention skal alle deltagere deltage i personlige klinikbesøg ved baseline (uge 0), uge ​​8 og 12.

Baselinebesøg (uge 0): Deltagerne bliver bedt om at ankomme i en fastet tilstand (ingen mad eller drikke, undtagen vand, i 10-12 timer før besøget).

  • Gennemgå forskellige vurderinger, herunder antropometriske målinger, læsning af kontorpresser og blodprøveudtagning (via en kapillærfingerprik og blodprøve taget af undersøgelsessygeplejersken).
  • Gennemgå de 7-dages fødevareposter, der er afsluttet ved hjælp af Keenoa-mobilappen en uge før klinikbesøg.
  • Medbring fækale og urinprøver hjemmefra.
  • Komplet og gennemgå alle spørgeskemaer modtaget via e -mail en uge før.

Telefoncheck-in (uge 1):

En uge efter starten af ​​undersøgelsen vil undersøgelsespersonalet ringe til deltagerne for at tjekke ind på, hvordan deltagerne følger protokollen og besvarer eventuelle spørgsmål.

Midt-studiebesøg (uge 8): Deltagerne bliver bedt om at ankomme i en fastet tilstand (ingen mad eller drikke, undtagen vand, i 10-12 timer før besøget).

  • Få deres kontor blodtryk og antropometriske målinger foretaget.
  • Komplet og gennemgå alle spørgeskemaer modtaget via e -mail en uge før
  • Gennemgå de 3-dages fødevareposter, der er afsluttet ved hjælp af Keenoa-mobilappen en uge før klinikbesøg.

Endelig undersøgelsesbesøg (uge 12): Deltagerne vil blive bedt om at ankomme i en fastet tilstand (ingen mad eller drikkevarer, undtagen vand, i 10-12 timer før besøget).

  • Gennemgå forskellige vurderinger, herunder antropometriske målinger, læsning af kontorpresser og blodprøveudtagning (via en kapillærfingerprik og blodprøve taget af undersøgelsessygeplejersken).
  • Gennemgå de 7-dages fødevareposter, der er afsluttet ved hjælp af Keenoa-mobilappen en uge før klinikbesøg.
  • Medbring fækale og urinprøver hjemmefra.
  • Komplet og gennemgå alle spørgeskemaer modtaget via e -mail en uge før.

I løbet af undersøgelsen vil deltagerne blive bedt om at fortsætte deres sædvanlige livsstil og fysiske aktivitet.

Yderligere krav til behandlingsgrupper:

Deltagerne, der er randomiseret til de aktive og referencenbehandlingsgrupper, vil også være påkrævet at:

  • Inkorporere en undersøgelse af grøntsag og frugtblanding (leveret) i deres daglige diæt i de fulde 12 uger
  • Forbruge sojaprodukter kategoriseret som enten høj ultra forarbejdede sojamad mindst 4 portioner om dagen, inklusive mindst 2 portioner af ultra forarbejdet sojamælk og 2 portioner af andre sojabaserede produkter (f.eks. edamame eller ristede soja nødder og 1 servering af tofu eller tempeh
  • Deltag i den digitale diætintervention, der inkluderer: en sundhedsapp, 7-dages Kickstart-pakke, ugentlig tekstbesked support og et 7-session online interaktivt program designet baseret på adfærdsændringsteori
  • Deltag i en virtuel fokusgruppe i uge 4 og udfyld et online feedback -spørgeskema

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

300

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  • Fedme (BMI og taljeomkrets ved hjælp af køn og etnisk-specifikke tærskler for fedme og betydelig abdominal fedthed)
  • Voksne (≥18 år)
  • Hypertension (SBP 130-160 mmHg)
  • På stabil antihypertensiv, antihyperglykæmisk, antihyperlipidemisk eller anti-besiddelse af medicin (≥3 måneder)
  • ikke planlægger nyt vægttab i forsøgets varighed
  • 50% levende med type 2-diabetes, HBA1C 6,5-9,0%

Ekskluderingskriterier:

  • Personer med en historie med større kardiovaskulære begivenheder i det sidste år (slagtilfælde eller myokardieinfarkt)
  • Type 1 Diagnose af diabetes
  • Seneste vægttab (≥5 kg over <6 måneder)
  • Aktuel behandling med insulin
  • spiseforstyrrelser; stofmisbrugsforstyrrelser
  • Alvorlig depression eller psykiatriske lidelser
  • Bariatrisk eller nylig operation (<6 måneder)
  • Ukontrolleret hypertension (SBP/DBP> 160/100 mmHg)
  • angina pectoris
  • Gastrointestinale og malabsorptionsforstyrrelser (dvs. Inflammatorisk tarmsygdom, cøliaki), pancreatitis, kronisk nyresygdom eller leversygdom, hjertetilstand, der kompromitterer normal funktion (f.eks. Mitralventilsygdom, hjertesvigt), større handicap eller lidelse, der kræver kontinuerlig lægehjælp.
  • Urte- eller supplementbrug, der kan påvirke det primære resultat.
  • Alkoholbrug> 3 drinks/dag; Deltagelse i en anden retssag.
  • Allergier/intolerancer over for soja; Allergier/intolerancer over for træ nødder, jordnødder og frø (kombinationen af ​​alle 3).
  • Kronisk eller ordineret anvendelse af medicin, herunder recept NSAID'er, antacida, warfarin, medicin, der påvirker NO -syntese (dvs. sildenafil, organiske nitrater osv.)
  • Akut eller kronisk infektion (f.eks. Aktiv HIV, TB, Covid-19, kroniske inflammatoriske infektioner såsom reumatoid arthritis)
  • Brug af antibiotika inden for 3 måneder efter undersøgelsens start

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Forbedret digital diætintervention (high-upf sojaproteinfødevarer)
Den aktive behandling er en forbedret digital diætintervention med high-upf soja-holdige fødevarer.
Andet: Aktiv behandling
≥4 servings/day of soy products categorized as ultra processed according to the NOVA classification system (NOVA Group 4): ≥2 servings/day of soy milk and ≥2 servings/day of other soy-based products such as soy yogurt, soy burgers, or soy ground round) as part of a digital dietary intervention, enhanced with 10 servings of vegetables and fruit (5 as dietary advice and 5 provided in a Blanding af dehydrerede grøntsager og frugt)
Aktiv komparator: Forbedret digital diætintervention (Low-Upf Soy Protein Foods)
Referencebehandlingen er en forbedret digital diætintervention med Low-UPF soja-holdige fødevarer
Andet: Referencebehandling
≥4 servings/day of soy products categorized as non-ultra processed according to the NOVA classification system (NOVA non-Group 4): ≥2 servings/day of a Group 1 soy milk and ≥1 serving/day of another Group 1 food, such as edamame or roasted soy nuts, and ≥1 serving/day of a Group 3 food, such as tofu or tempeh) as part of a digital dietary intervention, enhanced with 10 portioner af grøntsager og frugt (5 som diætrådgivning og 5 leveret i en blanding af dehydrerede grøntsager og frugt)
Placebo komparator: Standard for pleje
Almindelig pleje leveret af deres primærplejelæge og/eller specialist
Andet: Kontrollere
Almindelig pleje leveret af deres primærplejelæge og/eller specialist.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Systolisk blodtryk
Tidsramme: fra tilmelding til slutningen af ​​behandlingen efter 12 uger
Forskel i gennemsnitlig ændring fra baseline.
fra tilmelding til slutningen af ​​behandlingen efter 12 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Nøgle sekundært resultat: lipoprotein-kolesterol i ikke-høj densitet [ikke-HDL-C]
Tidsramme: fra tilmelding til slutningen af ​​behandlingen efter 12 uger
Forskel i gennemsnitlig ændring fra baseline.
fra tilmelding til slutningen af ​​behandlingen efter 12 uger
Kropsvægt
Tidsramme: fra tilmelding til slutningen af ​​behandlingen efter 12 uger
Forskel i gennemsnitlig ændring fra baseline.
fra tilmelding til slutningen af ​​behandlingen efter 12 uger
Diastolisk blodtryk
Tidsramme: fra tilmelding til slutningen af ​​behandlingen efter 12 uger
Forskel i gennemsnitlig ændring fra baseline.
fra tilmelding til slutningen af ​​behandlingen efter 12 uger
Blodtryksmål
Tidsramme: fra tilmelding til slutningen af ​​behandlingen efter 12 uger
Forskel i forhold til opnåelse af terapeutiske mål for blodtryk (SBP <140 mmHg og DBP <90mmHg for dem uden diabetes; SBP <130mmHg og DBP <80mmHg for dem med diabetes; SBP <120mmhg for hypertension canada højrisk patienter)
fra tilmelding til slutningen af ​​behandlingen efter 12 uger
Blodlipider
Tidsramme: fra tilmelding til slutningen af ​​behandlingen efter 12 uger
Forskel i gennemsnitlig ændring i lipoprotein-kolesterol med lav densitet (LDL-C), triglycerider og lipoprotein-kolesterol med høj densitet (HDL-C) fra baseline.
fra tilmelding til slutningen af ​​behandlingen efter 12 uger
Blodlipidmål
Tidsramme: fra tilmelding til slutningen af ​​behandlingen efter 12 uger
Forskel i forhold til opnåelse af terapeutiske mål for lipider (ikke-HDL-C <2,6mmol/L, LDL-C <2,0mmol/L)
fra tilmelding til slutningen af ​​behandlingen efter 12 uger
Glykæmisk kontrol
Tidsramme: fra tilmelding til slutningen af ​​behandlingen efter 12 uger
Forskel i gennemsnitlig ændring i HbA1c fra baseline.
fra tilmelding til slutningen af ​​behandlingen efter 12 uger
Glykæmisk kontrol
Tidsramme: fra tilmelding til slutningen af ​​behandlingen efter 12 uger
Forskel i gennemsnitlig ændring i fastende glukose fra baseline.
fra tilmelding til slutningen af ​​behandlingen efter 12 uger
Insulin
Tidsramme: fra tilmelding til slutningen af ​​behandlingen efter 12 uger
Forskel i gennemsnitlig ændring i faste insulin fra baseline.
fra tilmelding til slutningen af ​​behandlingen efter 12 uger
Insulinresistens
Tidsramme: fra tilmelding til slutningen af ​​behandlingen efter 12 uger
Forskel i gennemsnitlig ændring i insulinresistens (HOMA-IR) fra baseline.
fra tilmelding til slutningen af ​​behandlingen efter 12 uger
Betændelse
Tidsramme: fra tilmelding til slutningen af ​​behandlingen efter 12 uger
Forskel i gennemsnitlig ændring i C-reaktivt protein (CRP) fra baseline.
fra tilmelding til slutningen af ​​behandlingen efter 12 uger
Kropssammensætning
Tidsramme: fra tilmelding til slutningen af ​​behandlingen efter 12 uger
Forskel i gennemsnitlig ændring i kropsmasseindeks fra baseline.
fra tilmelding til slutningen af ​​behandlingen efter 12 uger
Kropssammensætning
Tidsramme: fra tilmelding til slutningen af ​​behandlingen efter 12 uger
Forskel i gennemsnitlig ændring i taljeomkrets fra baseline.
fra tilmelding til slutningen af ​​behandlingen efter 12 uger
Kropssammensætning
Tidsramme: fra tilmelding til slutningen af ​​behandlingen efter 12 uger
Forskel i gennemsnitlig ændring i kropsfedt fra baseline.
fra tilmelding til slutningen af ​​behandlingen efter 12 uger

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Udforskende mekanistisk slutpunkt - DNA -methylering
Tidsramme: fra tilmelding til slutningen af ​​behandlingen efter 12 uger
Forskel i gennemsnitlig ændring fra baseline i DNA -methylering.
fra tilmelding til slutningen af ​​behandlingen efter 12 uger
Udforskende mekanistisk slutpunkt - telomerlængde
Tidsramme: fra tilmelding til slutningen af ​​behandlingen efter 12 uger
Forskel i gennemsnitlig ændring fra baseline i telomerlængde.
fra tilmelding til slutningen af ​​behandlingen efter 12 uger
Udforskende mekanistisk slutpunkt - tarmpermeabilitet
Tidsramme: fra tilmelding til slutningen af ​​behandlingen efter 12 uger
Forskel i gennemsnitlig ændring fra baseline i tarmpermeabilitet.
fra tilmelding til slutningen af ​​behandlingen efter 12 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Toronto

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

6. august 2025

Primær færdiggørelse (Anslået)

30. juni 2027

Studieafslutning (Anslået)

30. juni 2028

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

26. marts 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

26. marts 2025

Først opslået (Faktiske)

2. april 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

4. maj 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

27. april 2026

Sidst verificeret

1. april 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • REB #44955

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Alle anførte resultater deles i et anonymt/de-identificeret format.

IPD-delingstidsramme

IPD og supportoplysninger vil være tilgængelige efter den forventede undersøgelsesdato fra juni 2028 og forbliver i 30 år indtil januar 2058.

IPD-delingsadgangskriterier

IPD -data vil være tilgængelige, selvom University of Toronto Dataverse (https://borealisdata.ca/dataverse/toronto). Metadatarrekorden for vores datasæt vil være offentlig, men adgangen til dataene vil være begrænset. Brugere bliver nødt til at anmode om adgang ved hjælp af de kontaktoplysninger, der er angivet for at se og downloade vores begrænsede filer.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Forhøjet blodtryk

Kliniske forsøg med Aktiv behandling

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Taiwan

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner