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スイッチ（心臓代謝の健康のためのガイドラインベースの食事介入における超高処理の大豆タンパク質食品による高値の置換）試験 (SWITCH)

2026年4月27日 更新者：Laura Chiavaroli、University of Toronto

これは、10サービングの野菜と果物（5人として5人として、5つの食事のアドバイス）で強化されたデジタル食事介入（Webベースのアプリ、オンライン行動の変化カリキュラム）の効果を評価することを目的とした3つの実験装置を使用した、ランダム化された制御された並行した研究です。 （SBP;一次転帰）、および高血圧と肥満で生きている成人の12週間を超えるその他の重要な心臓代謝エンドポイント、2型糖尿病の50％。 この研究が答えることを目指している主な質問は次のとおりです。

  1. 栄養素、高UPFの大豆タンパク質食品は、血圧やその他の心代謝の危険因子に影響を与えるガイドラインベースの食事の文脈において、栄養濃度の大豆タンパク質食品と類似していますか？
  2. デジタル食事介入の強化は、標準的なケアと比較して、血圧やその他の心臓代謝リスク因子の有意義な削減につながりますか？

資格があり、この研究の一部であることに同意した参加者は、次のグループのいずれかにランダム化されます。1）積極的な治療（高UPFを含むデジタル食事介入の強化）、2）参照治療（低UPFを含むデジタル食事介入の強化）、または3）コントロール（ケアの標準）。

参加者の要件：

12週間の介入中、すべての参加者は、8週目および12週目、および12週目、ベースライン（第0週）での対面診療所の訪問に出席する必要があります。

ベースライン訪問（0週目）：参加者は、断食状態に到着するように求められます（訪問の10〜12時間前に水を除く食品や飲料はありません）。

  • 人体測定測定、オフィスの血圧測定値、血液サンプリングなど、さまざまな評価を受けます（研究看護師が採取した毛細血管指と血液サンプルを介して）。
  • クリニック訪問の1週間前にKeenoaモバイルアプリを使用して完成した7日間のフードレコードを確認してください。
  • 糞便と尿のサンプルを自宅から持ってきます。
  • 1週間前にメールで受け取ったすべてのアンケートを完了して確認します。

電話チェックイン（1週目）：

調査を開始してから1週間後、調査スタッフは参加者に電話して、参加者がプロトコルに従っている方法をチェックインし、質問に答えます。

中間訪問（8週目）：参加者は、断食状態に到着するように求められます（訪問の10〜12時間前に、水を除く食料や飲み物はありません）。

  • オフィスの血圧と人体測定測定値を取得します。
  • 1週間前にメールで受け取ったすべてのアンケートを完了して確認してください
  • クリニック訪問の1週間前にKeenoaモバイルアプリを使用して完成した3日間のフードレコードを確認してください。

最終調査訪問（12週目）：参加者は、断食状態に到着するように求められます（訪問の10〜12時間前に、水を除く食品や飲料はありません）。

  • 人体測定測定、オフィスの血圧測定値、血液サンプリングなど、さまざまな評価を受けます（研究看護師が採取した毛細血管指と血液サンプルを介して）。
  • クリニック訪問の1週間前にKeenoaモバイルアプリを使用して完成した7日間のフードレコードを確認してください。
  • 糞便と尿のサンプルを自宅から持ってきます。
  • 1週間前にメールで受け取ったすべてのアンケートを完了して確認します。

研究を通して、参加者は通常のライフスタイルと身体活動を継続するように求められます。

治療グループの追加要件：

アクティブ治療グループと参照治療グループにランダム化された参加者は、次のことを必要とします。

  • 勉強の野菜とフルーツブレンド（提供）を毎日の食事に取り入れてください。
  • 少なくとも2サービングのウルトラ加工豆乳と他の大豆ベースの製品（たとえば、大豆のハンバーガー、または大豆の群れ、または大豆地面ラウンドなど）の2サービングを含む、少なくとも1日あたり少なくとも4サービング（1日あたり少なくとも4サービング）に分類された大豆製品を消費します。またはローストした大豆ナッツ、1食分の豆腐またはテンペ
  • デジタル食事介入に参加します。これには、ヘルスアプリ、7日間のキックスタートパッケージ、毎週のテキストメッセージサポート、および行動変化理論に基づいて設計された7セッションオンラインインタラクティブプログラムを含む
  • 4週目に仮想フォーカスグループに参加し、オンラインフィードバックアンケートに記入してください

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (推定)

300

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究場所

  • カナダ
    • Ontario
      • Toronto、Ontario、カナダ、L6A 1N9

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準：

  • 肥満（肥満と著しい腹部肥満のための性別および民族固有のしきい値を使用したBMIおよびウエスト周囲）
  • 大人（18歳以上）
  • 高血圧（SBP 130-160 mmHg）
  • 安定した降圧系、抗肥大化、抗肥大化、または抗肥満薬（3ヶ月以上）について
  • 試用期間中に新たな減量を計画していない
  • 2型糖尿病で暮らす50％、HBA1C 6.5-9.0％

除外基準：

  • 昨年の主要な心血管イベントの既往がある個人（脳卒中または心筋梗塞）
  • 1型糖尿病診断
  • 最近の減量（6か月未満で5 kg以上）
  • インスリンによる現在の治療
  • 摂食障害;薬物乱用障害
  • 深刻なうつ病または精神障害
  • 肥満または最近の手術（6ヶ月未満）
  • 制御されていない高血圧（SBP/DBP> 160/100 mmHg）
  • 狭心症
  • 胃腸および吸収不良障害（すなわち 炎症性腸疾患、セリアック病）、膵炎、慢性腎臓または肝臓疾患、正常な機能を損なう心臓病（例： 僧帽弁疾患、心不全）、継続的な医療処置を必要とする主要な障害または障害。
  • 主要な結果に影響する可能性のあるハーブまたはサプリメントの使用。
  • アルコール使用は1日3杯以上;別の試験への参加。
  • 大豆へのアレルギー/不耐性;ツリーナッツ、ピーナッツ、種子へのアレルギー/不耐性（3つのすべての組み合わせ）。
  • 処方NSAID、制酸剤、ワルファリン、NO合成に影響を与える薬物を含む薬物の慢性または処方された使用（すなわち。 シルデナフィル、有機硝酸塩など）
  • 急性または慢性感染症（例 活性HIV、TB、Covid-19、関節リウマチなどの慢性炎症性感染症）
  • 研究の3か月以内の抗生物質の使用が始まります

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ：強化されたデジタル食事介入（高UPF大豆タンパク質食品）
活発な治療は、高UPFの大豆を含む食品を備えたデジタル栄養介入の強化です。
他の：積極的な治療
NOVA分類システム（NOVAグループ4）に従って処理されたウルトラ製品に分類された大豆製品の1日以上の1日：豆乳の≥2サービング/1日、および豆ヨーグルト、大豆バーガー、大豆の地上ラウンドなどの大豆ベースの製品の1日以上の1日/1日、デジタルダイエット介入の一部として、5つのサーブの介入で栄養を与えました。脱水野菜と果物）
アクティブコンパレータ：強化されたデジタル食事介入（低UPF大豆タンパク質食品）
参照治療は、低UPFの大豆を含む食品を備えたデジタル栄養介入の強化です
他の：参照治療
NOVA分類システム（NOVA非グループ4）に従って処理された非Ultraに分類された大豆製品の1日以上の1日/日：グループ1豆乳の≥2サービング/1日、枝豆またはローストされた醤油ナッツなど、別のグループ1食品の1食/1サービング/1日以上、1日以上の食事を埋め込んだグループ3の食事を埋め込んだ。野菜と果物の10食（食事のアドバイスとして5つ、脱水野菜と果物のブレンドで5つの提供）
プラセボコンパレーター：ケアの標準
プライマリケア医や専門家が提供する通常のケア
他の：コントロール
プライマリケアの医師や専門家が提供する通常のケア。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
収縮期血圧
時間枠：登録から治療の終了まで12週間で
ベースラインからの平均変化の違い。
登録から治療の終了まで12週間で

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
主要な二次転帰：非高密度リポタンパク質コレステロール[非HDL-C]
時間枠：登録から治療の終了まで12週間で
ベースラインからの平均変化の違い。
登録から治療の終了まで12週間で
体重
時間枠：登録から治療の終了まで12週間で
ベースラインからの平均変化の違い。
登録から治療の終了まで12週間で
拡張期血圧
時間枠：登録から治療の終了まで12週間で
ベースラインからの平均変化の違い。
登録から治療の終了まで12週間で
血圧ターゲット
時間枠：登録から治療の終了まで12週間で
血圧の治療標的を達成する割合の違い（糖尿病のない人の場合はSBP <140mmHgおよびDBP <90mmHg;糖尿病患者のSBP <130mmHgおよびDBP <80mmHg;
登録から治療の終了まで12週間で
血液脂質
時間枠：登録から治療の終了まで12週間で
ベースラインからの低密度リポタンパク質コレステロール（LDL-C）、トリグリセリド、および高密度リポタンパク質コレステロール（HDL-C）の平均変化の差。
登録から治療の終了まで12週間で
血液脂質標的
時間枠：登録から治療の終了まで12週間で
脂質の治療目標を達成する割合の違い（非HDL-C <2.6mmol/L、LDL-C <2.0mmol/L）
登録から治療の終了まで12週間で
血糖コントロール
時間枠：登録から治療の終了まで12週間で
ベースラインからのHBA1Cの平均変化の違い。
登録から治療の終了まで12週間で
血糖コントロール
時間枠：登録から治療の終了まで12週間で
ベースラインからの空腹時グルコースの平均変化の違い。
登録から治療の終了まで12週間で
インスリン
時間枠：登録から治療の終了まで12週間で
ベースラインからの空腹時インスリンの平均変化の違い。
登録から治療の終了まで12週間で
インスリン抵抗性
時間枠：登録から治療の終了まで12週間で
ベースラインからのインスリン抵抗性（HOMA-IR）の平均変化の違い。
登録から治療の終了まで12週間で
炎症
時間枠：登録から治療の終了まで12週間で
ベースラインからのC反応性タンパク質（CRP）の平均変化の違い。
登録から治療の終了まで12週間で
体組成
時間枠：登録から治療の終了まで12週間で
ベースラインからのボディマス指数の平均変化の違い。
登録から治療の終了まで12週間で
体組成
時間枠：登録から治療の終了まで12週間で
ベースラインからのウエスト周囲の平均変化の違い。
登録から治療の終了まで12週間で
体組成
時間枠：登録から治療の終了まで12週間で
ベースラインからの体脂肪の平均変化の違い。
登録から治療の終了まで12週間で

その他の成果指標

結果測定
メジャーの説明
時間枠
探索的機械的エンドポイント - DNAメチル化
時間枠：登録から治療の終了まで12週間で
DNAメチル化におけるベースラインからの平均変化の違い。
登録から治療の終了まで12週間で
探索的機械的エンドポイント - テロメア長
時間枠：登録から治療の終了まで12週間で
テロメア長のベースラインからの平均変化の違い。
登録から治療の終了まで12週間で
探索的機械的エンドポイント - 腸透過性
時間枠：登録から治療の終了まで12週間で
腸透過性のベースラインからの平均変化の違い。
登録から治療の終了まで12週間で

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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University of Toronto

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2025年8月6日

一次修了 (推定)

2027年6月30日

研究の完了 (推定)

2028年6月30日

試験登録日

最初に提出

2025年3月26日

QC基準を満たした最初の提出物

2025年3月26日

最初の投稿 (実際)

2025年4月2日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年5月4日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年4月27日

最終確認日

2026年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • REB #44955

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

リストされているすべての結果は、匿名/識別された形式で共有されます。

IPD 共有時間枠

IPDとサポート情報は、2028年6月から予想される調査完了日の後に利用可能になり、2058年1月まで30年間残ります。

IPD 共有アクセス基準

IPDデータは、トロント大学のデータバース（https://borealisdata.ca/dataverse/toronto）にアクセスできます。 データセットのメタデータレコードは公開されますが、データへのアクセスが制限されます。 ユーザーは、制限付きファイルを表示およびダウンロードするために提供される連絡先情報を使用してアクセスを要求する必要があります。

IPD 共有サポート情報タイプ

  • STUDY_PROTOCOL

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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