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Effets de l'entraînement musculaire inspiratoire sur la maladie de Parkinson (IMT_PD)

2 avril 2025 mis à jour par: Gabriel Dias Rodrigues, Universidade Federal Fluminense

Effets de l'entraînement musculaire inspiratoire sur les réponses hémodynamiques et cérébrovasculaires lors de l'entretien de l'équilibre postural dans la maladie de Parkinson

La maladie de Parkinson (PD) est un trouble de mouvement neurodégénératif qui provoque des moteurs et des symptômes non moteurs provoquant une dépendance et une handicap supplémentaires. Parmi les problèmes non moteurs, l'hypotension orthostatique (OH) est une manifestation sévère des dysfonctionnements autonomes, survenant dans environ 30% de ceux atteints de PD. La baisse de la pression artérielle (BP) pendant la position orthostatique (ORT) est normalement compensée pour maintenir un débit sanguin cérébral adéquat (CBF) par l'autorégulation des vaisseaux cérébraux (AC). Cependant, si la CA est compromise, le CBF peut diminuer et provoquer des symptômes de pré-syncope tels que les étourdissements et la perte d'équilibre. L'entraînement musculaire inspiratoire (IMT) est une stratégie non pharmacologique pour améliorer la force musculaire respiratoire, le contrôle cardiovasculaire cérébrovasculaire dans plusieurs populations. Cependant, les effets de l'IMT sur le contrôle autonome cardiovasculaire (c'est-à-dire. Baroreflex Sensitivity-BRS), Hémodynamique et AC pendant les patients atteints de MP avec une hypotension orthostatique et sans hypotension orthostatique n'ont pas encore été étudiés. Notre hypothèse est que l'IMT augmentera la force musculaire inspiratoire et influencera le schéma respiratoire spontané, améliorant les BR. De plus, IMT provoquera une plus petite baisse de BP et CBF pendant l'ORT. De plus, le maintien du CBF réduira l'instabilité posturale pendant l'ORT. Les patients PD sans et avec OH (PD-OH) participeront à l'étude et seront divisés au hasard en deux groupes recrutés à l'hôpital universitaire d'Antônio Pedro. Le groupe expérimental effectuera 6 à 8 semaines d'entraînement à 30 à 75% de la pression inspiratoire maximale (MIP), et le groupe placebo effectuera le même protocole de formation à 5% de MIP (ShAM). Le protocole à domicile sera de 30 répétitions deux fois par jour, cinq jours par semaine. Dans le test ORT actif, la BP, les intervalles R-R, le volume de l'AVC, le débit cardiaque, la fréquence respiratoire, les variables ventilatoires et la vitesse de flux sanguin cérébral moyen (MCAV) seront surveillées en continu pendant 10 minutes en position couchée (SUP), 10 minutes en position assise, puis 6 minutes en position ORT. Les oscillations du centre de pression du corps (COP), à travers une plate-forme de force, et les réponses neuromusculaires des muscles antérieurs gastrocnémius et tibialis, par électromyographie de surface, seront enregistrés tout en conservant la position ORT. Le test orthostatique sera effectué avant et après les interventions (placebo et expérimental). Nous pensons que l'IMT favorisera une amélioration de la BRS, de l'AC et du contrôle postural, se présentant comme une contre-mesure potentielle non pharmacologique dans les dysfonctionnements autonomes et dans la prévention des chutes dans la maladie de Parkinson.

Aperçu de l'étude

Statut

Actif, ne recrute pas

Les conditions

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

30

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • RJ
      • Niterói, RJ, Brésil, 24033-900
        • Universidade Federal Fluminense

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critères d'inclusion:

  • Diagnostic de PD idiopathique selon les critères de la Société des troubles du mouvement (SMD)
  • traitement à l'hôpital Antonio Pedro (HUAP) pendant> 6 mois;
  • Les médicaments stables de Parkinson pendant au moins 30 jours avant les tests.

Critères d'exclusion:

  • fumeurs actifs ou ceux qui ont quitté il y a <5 ans
  • Complications pulmonaires ou cardiovasculaires au cours des 3 derniers mois
  • arythmies ou utilisation bêta-bloquante
  • Les deux groupes ont nécessité des valeurs de spirométrie> 80% de l'âge prévu

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Science basique
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Groupe expérimental
Le protocole de formation musculaire inspiratoire à domicile (IMT) en groupe expérimental utilisera un dispositif de chargement de seuil inspiratoire (PowerBreathe Wellness, Southam, Royaume-Uni). L'IMT pour le groupe expérimental commencera par une charge minimale (~ 9 CMH2O) au cours de la première semaine, visant un processus de familiarisation. Au cours de la deuxième semaine, l'IMT a ciblé une charge modérée de 45% de la pression inspiratoire maximale (MIP) précédemment définie, qui sera progressivement augmentée de 10% du MIP chaque semaine jusqu'à atteindre 75% du MIP au cours de la dernière semaine.
Le protocole de formation musculaire inspiratoire à domicile (IMT) utilisera un dispositif de chargement de seuil inspiratoire (PowerBreathe Wellness, Southam, Royaume-Uni). L'IMT pour le groupe expérimental commencera par une charge minimale (~ 9 CMH2O) au cours de la première semaine, visant un processus de familiarisation. Au cours de la deuxième semaine, l'IMT a ciblé une charge modérée de 45% de la pression inspiratoire maximale (MIP) précédemment définie, qui sera progressivement augmentée de 10% du MIP chaque semaine jusqu'à atteindre 75% du MIP au cours de la dernière semaine.
Comparateur factice: Groupe simulé
Le groupe Sham interprètera le même protocole de formation que le groupe expérimental, mais à 5% du MIP au cours de toutes les semaines. Par conséquent, le groupe fictif n'augmentera pas la charge d'entraînement pendant le protocole.
Le groupe Sham interprètera le même protocole de formation que le groupe expérimental, mais à 5% du MIP au cours de toutes les semaines. Par conséquent, le groupe fictif n'augmentera pas la charge d'entraînement pendant le protocole.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
centre de pression du corps
Délai: Deux mesures seront prises: une au départ (deuxième visite) et après 6 semaines de formation (troisième visite)
Les variables liées à l'équilibre postural seront effectuées sur une plate-forme de force (Accusway Dual Top, USA) en position bipède. Les pieds des participants seront positionnés avec les talons ensemble et avec un écart de 30 ° entre les pieds. Tout au long du test, le centre de pression de l'individu (COP) sera enregistré en continu, déterminé comme une réponse neuromusculaire à l'emplacement du centre de gravité (COG). Le point de départ utilisé pour l'évaluation sera considéré comme le moment où l'individu atteint la position orthostatique, pour laquelle la valeur la plus élevée de la force de poids (FZ) sera obtenue. La zone elliptique, la distance totale et la vitesse de déplacement Copxy seront calculées sous forme de variables COP. Les signaux seront filtrés à une fréquence de 50 Hz sous forme de fenêtre Hamming et un filtre "bas" pour réduire les interférences.
Deux mesures seront prises: une au départ (deuxième visite) et après 6 semaines de formation (troisième visite)

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
flux sanguin cérébral
Délai: Deux mesures seront prises: une au départ (deuxième visite) et après 6 semaines de formation (troisième visite)
Afin d'estimer les changements dans la perfusion cérébrale, la vitesse du flux sanguin dans l'artère cérébrale moyenne (MCAV) sera utilisée, insonnée à l'aide d'un doppler à ultrasons transcrânien pulsé avec des vagues de 2 MHz. Le transducteur sera positionné sur la fenêtre temporelle droite dans tous les participants, fixée avec un bandeau réglable. La profondeur d'insonation sera de 20 et 60 mm, selon le positionnement anatomique du navire, pour assurer la meilleure qualité du signal. L'indice de conductance vasculaire cérébral (CVCI) sera calculé comme la moyenne du MCAV divisé par la pression artérielle moyenne (carte) obtenue par photopléthysmographie. Cet indice sera utilisé comme moyen d'estimer les changements dans la conductance cérébrovasculaire. L'autorégulation conjugale sera évaluée dynamiquement par l'indice d'autorégulation cérébral (ROR), calculé en utilisant la formule suivante: ROR = (ΔCVCI / ΔT) / ΔMAP. Le premier champ de la formule consiste en une régression linéaire entre CVCI et le temps. La carte delta sera obtenue.
Deux mesures seront prises: une au départ (deuxième visite) et après 6 semaines de formation (troisième visite)
Variables hémodynamiques
Délai: Deux mesures seront prises: une au départ (deuxième visite) et après 6 semaines de formation (troisième visite)
La pression artérielle sera enregistrée batte-to-batte à l'aide de la photopléthysmographie infrarouge (FinometerPro; Finapres Medical Systems, Arnhem, Pays-Bas), des intervalles R-R utilisant l'électrocardiographie (équivalence, les adinstrules, l'AUS), le volume et la production cardiaque, la production non invasive, la biomoracique, la biomoracique, Macheren, France). Toutes les variables seront enregistrées simultanément à un taux d'échantillonnage de 1 kHz et analysé hors ligne à l'aide d'un système d'acquisition de données et d'un logiciel d'analyse des données (PowerLab 16SP matériel et logiciel LabChart 8 Pro; Adinstruments, Australie).
Deux mesures seront prises: une au départ (deuxième visite) et après 6 semaines de formation (troisième visite)
Variables métaboliques et ventilatoires
Délai: Deux mesures seront prises: une au départ (deuxième visite) et après 6 semaines de formation (troisième visite)
Des variables métaboliques et ventilatoires seront acquises par un analyseur de gaz métabolique (Ultima CPX; Medgraphics, St. Paul, MN, USA) et un pneumotachographie à débit moyen (Medgraphics, St. Paul, MN, USA). L'appareil sera calibré au début de chaque test à l'aide d'un cylindre de 3 L. Les variables enregistrées seront une ventilation minutieuse (VE), un volume de marée (VT), une pression de dioxyde de carbone expirée (PETCO2), un temps d'expiration (TE), un temps d'inspiration (Ti), le rapport entre Ti et le temps respiratoire total (Ti / TTOT) et entre VT et Ti (VT / Ti).
Deux mesures seront prises: une au départ (deuxième visite) et après 6 semaines de formation (troisième visite)

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

10 juillet 2024

Achèvement primaire (Estimé)

1 août 2025

Achèvement de l'étude (Estimé)

31 janvier 2026

Dates d'inscription aux études

Première soumission

19 mars 2025

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

2 avril 2025

Première publication (Réel)

6 avril 2025

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

6 avril 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

2 avril 2025

Dernière vérification

1 mars 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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