- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT06912997
Effetti dell'allenamento muscolare inspiratorio sulla malattia di Parkinson (IMT_PD)
2 aprile 2025 aggiornato da: Gabriel Dias Rodrigues, Universidade Federal Fluminense
Effetti dell'allenamento muscolare inspiratorio sulle risposte emodinamiche e cerebrovascolari durante il mantenimento dell'equilibrio posturale nella malattia di Parkinson
La malattia di Parkinson (PD) è un disturbo del movimento neurodegenerativo che provoca motori e sintomi non motori che causano ulteriore dipendenza e disabilità.
Tra i problemi non motori, l'ipotensione ortostatica (OH) è una grave manifestazione di disfunzioni autonomiche, che si verificano in circa il 30% di quelli con PD.
La caduta della pressione sanguigna (BP) durante la posizione ortostatica (ORT) viene normalmente compensata per mantenere un adeguato flusso sanguigno cerebrale (CBF) attraverso l'autoregolazione dei vasi cerebrali (AC).
Tuttavia, se l'AC è compromesso, il CBF può diminuire e causare sintomi pre-sincope come vertigini e perdita di equilibrio.
L'allenamento muscolare inspiratorio (IMT) è una strategia non farmacologica per migliorare la forza muscolare respiratoria, il controllo cardiovascolare cerebrovascolare in diverse popolazioni.
Tuttavia, gli effetti dell'IMT sul controllo autonomo cardiovascolare (ad es.
BAROREFLEX Sensibilità-BRS), emodinamici e AC durante ORT nei pazienti con PD con e senza ipotensione ortostatica non sono ancora stati studiati.
La nostra ipotesi è che IMT aumenterà la forza muscolare inspiratoria e influenzerà il modello di respirazione spontanea, migliorando il BRS.
Inoltre, IMT causerà un calo più piccolo di BP e CBF durante ORT.
Inoltre, il mantenimento del CBF ridurrà l'instabilità posturale durante ORT.
I pazienti con PD senza e con OH (PD-OH) parteciperanno allo studio e saranno divisi casualmente in due gruppi reclutati presso l'ospedale universitario di Pedro di Antônio.
Il gruppo sperimentale eseguirà 6-8 settimane di addestramento al 30-75% della massima pressione inspiratoria (MIP) e il gruppo placebo eseguirà lo stesso protocollo di allenamento al 5% di MIP (sham).
Il protocollo a domicilio sarà di 30 ripetizioni due volte al giorno, cinque giorni alla settimana.
Nel test ORT attivo, BP, intervalli di R-R, volume della corsa, gittata cardiaca, frequenza respiratoria, variabili ventilatorie e velocità media del flusso sanguigno cerebrale (MCAV) verrà continuamente monitorato per 10 minuti in posizione supina (SUP), 10 minuti in posizione seduta e quindi 6 minuti nella posizione ORT.
Le oscillazioni del centro di pressione del corpo (COP), attraverso una piattaforma di forza e le risposte neuromuscolari dei muscoli anteriori gastrocnemio e tibiali, attraverso l'elettromiografia superficiale, saranno registrati mantenendo la posizione ORT.
Il test ortostatico verrà eseguito prima e dopo gli interventi (placebo e sperimentale).
Riteniamo che IMT promuoverà un miglioramento del BRS, dell'AC e del controllo posturale, presentandosi come una potenziale contromisura non farmacologica nelle disfunzioni autonomi e nella prevenzione delle cadute nella malattia di Parkinson.
Panoramica dello studio
Stato
Attivo, non reclutante
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Stimato)
30
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
RJ
-
Niterói, RJ, Brasile, 24033-900
- Universidade Federal Fluminense
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Diagnosi del PD idiopatico secondo i criteri della società del disturbo del movimento (MDS)
- trattamento presso l'ospedale di Antonio Pedro (HUAP) per> 6 mesi;
- Farmaci di Parkinson stabile per almeno 30 giorni prima dei test.
Criteri di esclusione:
- fumatori attivi o quelli che smettono <5 anni fa
- complicanze polmonari o cardiovascolari negli ultimi 3 mesi
- aritmie o uso beta-bloccante
- Entrambi i gruppi hanno richiesto valori di spirometria> 80% dell'età prevista
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Scienza basilare
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Gruppo sperimentale
Il protocollo IMT (Inspiratory Muscle Training (IMT) nel gruppo sperimentale utilizzerà un dispositivo di caricamento della soglia inspiratorio (PowerBreathe Wellness, Southam, Regno Unito).
IMT per il gruppo sperimentale inizierà con un carico minimo (~ 9 cmH2O) durante la prima settimana, mirando a un processo di familiarizzazione.
Durante la seconda settimana, l'IMT ha preso di mira un carico moderato del 45% della pressione ispiratoria massima (MIP) precedentemente definita, che verrà gradualmente aumentato del 10% del MIP ogni settimana fino a raggiungere il 75% del MIP nell'ultima settimana.
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Il protocollo IMT (Inspiratory Muscle Training (IMT) basato sulla casa utilizzerà un dispositivo di caricamento della soglia inspiratorio (PowerBreathe Wellness, Southam, Regno Unito).
IMT per il gruppo sperimentale inizierà con un carico minimo (~ 9 cmH2O) durante la prima settimana, mirando a un processo di familiarizzazione.
Durante la seconda settimana, l'IMT ha preso di mira un carico moderato del 45% della pressione ispiratoria massima (MIP) precedentemente definita, che verrà gradualmente aumentato del 10% del MIP ogni settimana fino a raggiungere il 75% del MIP nell'ultima settimana.
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Comparatore fittizio: Gruppo fittizio
Il gruppo sham eseguirà lo stesso protocollo di allenamento quel gruppo sperimentale, ma al 5% del MIP in tutte le settimane.
Pertanto, il gruppo sham non aumenterà il carico di allenamento durante il protocollo.
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Il gruppo sham eseguirà lo stesso protocollo di allenamento quel gruppo sperimentale, ma al 5% del MIP in tutte le settimane.
Pertanto, il gruppo sham non aumenterà il carico di allenamento durante il protocollo.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Centro di pressione del corpo
Lasso di tempo: Verranno prese due misurazioni: una al basale (seconda visita) e dopo 6 settimane di allenamento (terza visita)
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Le variabili relative all'equilibrio posturale saranno eseguite su una piattaforma di forza (Accusway Dual Top, USA) in posizione bipede.
I piedi dei partecipanti saranno posizionati insieme con i talloni e con uno spazio di 30 ° tra i piedi.
Durante tutto il test, il centro di pressione dell'individuo (COP) verrà continuamente registrato, determinato come una risposta neuromuscolare alla posizione del centro di gravità (COG).
Il punto di partenza utilizzato per la valutazione sarà considerato il momento in cui l'individuo raggiunge la posizione ortostatica, per il quale verrà ottenuto il valore più alto della forza di peso (FZ).
L'area ellittica, la distanza totale e la velocità di spostamento Copxy saranno calcolate come variabili COP.
I segnali verranno filtrati a una frequenza di 50 Hz come finestra di martellare e un filtro "passa-basso" per ridurre le interferenze.
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Verranno prese due misurazioni: una al basale (seconda visita) e dopo 6 settimane di allenamento (terza visita)
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Flusso sanguigno cerebrale
Lasso di tempo: Verranno prese due misurazioni: una al basale (seconda visita) e dopo 6 settimane di allenamento (terza visita)
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Al fine di stimare i cambiamenti nella perfusione cerebrale, verrà utilizzata la velocità del flusso sanguigno nell'arteria cerebrale media (MCAV), insuonata usando un Doppler transcranico pulsato con onde a 2 MHz.
Il trasduttore verrà posizionato sulla finestra temporale destra in tutti i partecipanti, fissata con una fascia regolabile.
La profondità di insonazione sarà di 20 e 60 mm, a seconda del posizionamento anatomico della nave, per garantire la migliore qualità del segnale.
L'indice di conduttanza vascolare cerebrale (CVCI) sarà calcolato come media dell'MCAV divisa per la pressione arteriosa media (MAP) ottenuta attraverso la fotopletica.
Questo indice verrà utilizzato come un modo per stimare i cambiamenti nella conduttanza cerebrovascolare. L'autoregolazione cerebrale verrà valutata dinamicamente dall'indice di autoregolazione cerebrale (ROR), calcolato usando la seguente formula: ROR = (ΔCVCI/ΔT)/ΔMAP.
Il primo campo della formula è costituito da una regressione lineare tra CVCI e tempo.
La mappa delta verrà ottenuta.
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Verranno prese due misurazioni: una al basale (seconda visita) e dopo 6 settimane di allenamento (terza visita)
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Variabili emodinamiche
Lasso di tempo: Verranno prese due misurazioni: una al basale (seconda visita) e dopo 6 settimane di allenamento (terza visita)
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La pressione sanguigna verrà registrata beat-to-beat utilizzando la fotopletismografia a infrarossi (FinometroPro; Finapres Medical Systems, Arnhem, Paesi Bassi), intervalli di R-R usando elettrocardiografia (equivalente, AUS, AUS) e Volume di ictus e l'uscita cardiaca, verranno registrati non invasivamente utilizzando l'improvviso transtoracico (fisioflow, PF-05 Macheren, Francia).
Tutte le variabili verranno registrate contemporaneamente a una velocità di campionamento di 1 kHz e analizzate offline utilizzando un software di analisi di acquisizione e analisi dei dati (PowerLAB 16SP Hardware e LabChart 8 Pro Software; Adinstruments, Australia).
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Verranno prese due misurazioni: una al basale (seconda visita) e dopo 6 settimane di allenamento (terza visita)
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Variabili metaboliche e ventilatorie
Lasso di tempo: Verranno prese due misurazioni: una al basale (seconda visita) e dopo 6 settimane di allenamento (terza visita)
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Le variabili metaboliche e ventilatorie saranno acquisite da un analizzatore di gas metabolico (Ultima CPX; Medgraphics, St. Paul, MN, USA) e un pneumotachograph di medio flusso (Medgraphics, St. Paul, MN, USA).
Il dispositivo verrà calibrato all'inizio di ogni test utilizzando un cilindro da 3 L.
Le variabili registrate saranno minuscole ventilazione (VE), volume di marea (VT), pressione di anidride carbonica scaduta (PETCO2), tempo espiratorio (TE), tempo inspiratorio (TI), rapporto tra TI e tempo respiratorio totale (TI/TTOT) e tra VT e TI (VT/TI).
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Verranno prese due misurazioni: una al basale (seconda visita) e dopo 6 settimane di allenamento (terza visita)
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
10 luglio 2024
Completamento primario (Stimato)
1 agosto 2025
Completamento dello studio (Stimato)
31 gennaio 2026
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
19 marzo 2025
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
2 aprile 2025
Primo Inserito (Effettivo)
6 aprile 2025
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
6 aprile 2025
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
2 aprile 2025
Ultimo verificato
1 marzo 2025
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Sinucleinopatie
- Malattie del cervello
- Malattie del sistema nervoso centrale
- Malattie del sistema nervoso
- Processi patologici
- Malattie delle vie respiratorie
- Disturbi respiratori
- Malattie Neurodegenerative
- Disturbi del movimento
- Malattie parkinsoniane
- Malattie dei gangli basali
- Aspirazione respiratoria
- Morbo di Parkinson
Altri numeri di identificazione dello studio
- 58755522.5.0000.5243
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
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