- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06912997
Efeitos do treinamento muscular inspiratório na doença de Parkinson (IMT_PD)
2 de abril de 2025 atualizado por: Gabriel Dias Rodrigues, Universidade Federal Fluminense
Efeitos do treinamento muscular inspiratório nas respostas hemodinâmicas e cerebrovasculares durante a manutenção do equilíbrio postural na doença de Parkinson
A doença de Parkinson (DP) é um distúrbio de movimento neurodegenerativo que provoca motores e sintomas não motores, causando mais dependência e incapacidade.
Entre os problemas não motores, a hipotensão ortostática (OH) é uma manifestação grave de disfunções autonômicas, ocorrendo em aproximadamente 30% daqueles com DP.
A queda na pressão arterial (PA) durante a posição ortostática (ORT) é normalmente compensada para manter o fluxo sanguíneo cerebral adequado (CBF) através da auto -regulação dos vasos cerebrais (CA).
No entanto, se a AC estiver comprometida, o CBF poderá diminuir e causar sintomas pré-síncopes, como tontura e perda de equilíbrio.
O treinamento muscular inspiratório (IMT) é uma estratégia não farmacológica para melhorar a força muscular respiratória, controle cerebrovascular e cardiovascular em várias populações.
No entanto, os efeitos da IMT no controle autonômico cardiovascular (ou seja,
Sensibilidade barorreflexa-BRS), hemodinâmica e CA durante os pacientes com DP em pacientes com e sem hipotensão ortostática ainda não foram estudados.
Nossa hipótese é que o IMT aumentará a força muscular inspiratória e influenciará o padrão de respiração espontânea, melhorando os BRs.
Além disso, o IMT causará uma queda menor no BP e CBF durante o ORT.
Além disso, a manutenção do CBF reduzirá a instabilidade postural durante o ORT.
Os pacientes com DP sem e com OH (PD-OH) participarão do estudo e serão divididos aleatoriamente em dois grupos recrutados no Hospital Universitário Antônio Pedro.
O grupo experimental realizará 6-8 semanas de treinamento em 30-75% da pressão inspiratória máxima (MIP), e o grupo placebo realizará o mesmo protocolo de treinamento a 5% do MIP (Sham).
O protocolo doméstico será de 30 repetições duas vezes por dia, cinco dias por semana.
No teste de ORT ativo, BP, intervalos R-R, volume de AVC, débito cardíaco, frequência respiratória, variáveis ventilatórias e velocidade média do fluxo sanguíneo cerebral (MCAV) será monitorado continuamente por 10 minutos na posição supina (SUP), 10 minutos na posição sentada e depois 6 minutos na posição de ORT.
Os oscilações do centro de pressão do corpo (COP), através de uma plataforma de força e respostas neuromusculares do gastrocnêmio e dos músculos anteriores tibialis, através da eletromiografia da superfície, serão registrados enquanto mantêm a posição ORT.
O teste ortostático será realizado antes e depois das intervenções (placebo e experimental).
Acreditamos que o IMT promoverá uma melhoria no BRS, CA e controle postural, apresentando-se como uma potencial contramedida não farmacológica em disfunções autonômicas e na prevenção de quedas na doença de Parkinson.
Visão geral do estudo
Status
Ativo, não recrutando
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
30
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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RJ
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Niterói, RJ, Brasil, 24033-900
- Universidade Federal Fluminense
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critérios de inclusão:
- Diagnóstico de DP idiopática de acordo com os critérios da Sociedade de Distúrbios do Movimento (MDS)
- tratamento no Hospital Antonio Pedro (HUAP) por> 6 meses;
- A medicação estável de Parkinson por pelo menos 30 dias antes dos testes.
Critérios de exclusão:
- fumantes ativos ou aqueles que desistem <5 anos atrás
- Complicações pulmonares ou cardiovasculares nos últimos 3 meses
- Arritmias ou uso de betabloqueador
- Ambos os grupos exigiram valores de espirometria> 80% da idade prevista
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Ciência básica
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Grupo experimental
O protocolo de treinamento muscular inspiratório (IMT) em casa em grupo experimental usará um dispositivo de carregamento de limiar inspiratório (Powerbreathe Wellness, Southam, Reino Unido).
O IMT para grupo experimental começará com uma carga mínima (~ 9 cmh2o) durante a primeira semana, com o objetivo de um processo de familiarização.
Durante a segunda semana, o IMT direcionou uma carga moderada de 45% da pressão inspiratória máxima (MIP) previamente definida, que aumentará gradualmente 10% do MIP a cada semana até atingir 75% do MIP na última semana.
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O protocolo de treinamento muscular inspiratório (IMT) baseado em casa usará um dispositivo de carregamento de limiar inspiratório (Powerbreathe Wellness, Southam, Reino Unido).
O IMT para grupo experimental começará com uma carga mínima (~ 9 cmh2o) durante a primeira semana, com o objetivo de um processo de familiarização.
Durante a segunda semana, o IMT direcionou uma carga moderada de 45% da pressão inspiratória máxima (MIP) previamente definida, que aumentará gradualmente 10% do MIP a cada semana até atingir 75% do MIP na última semana.
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Comparador Falso: Grupo sham
O grupo sham desempenhará o mesmo protocolo de treinamento que o grupo experimental, mas com 5% do MIP durante todas as semanas.
Portanto, o grupo sham não aumentará a carga de treinamento durante o protocolo.
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O grupo sham desempenhará o mesmo protocolo de treinamento que o grupo experimental, mas com 5% do MIP durante todas as semanas.
Portanto, o grupo sham não aumentará a carga de treinamento durante o protocolo.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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centro de pressão do corpo
Prazo: Duas medidas serão realizadas: uma na linha de base (segunda visita) e após 6 semanas de treinamento (terceira visita)
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As variáveis relacionadas ao saldo postural serão realizadas em uma plataforma de força (Accusway Dual Top, EUA) em uma posição bípede.
Os pés dos participantes serão posicionados com os calcanhares juntos e com um espaço de 30 ° entre os pés.
Durante o teste, o centro de pressão (COP) do indivíduo será registrado continuamente, determinado como uma resposta neuromuscular à localização do centro de gravidade (COG).
O ponto de partida usado para a avaliação será considerado o momento em que o indivíduo atingir a posição ortostática, para a qual será obtido o valor mais alto da força de peso (FZ).
A área elíptica, a distância total e a velocidade de deslocamento copxy serão calculadas como variáveis de COP.
Os sinais serão filtrados a uma frequência de 50 Hz como uma janela de hamming e um filtro "passa-baixo" para reduzir a interferência.
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Duas medidas serão realizadas: uma na linha de base (segunda visita) e após 6 semanas de treinamento (terceira visita)
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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fluxo sanguíneo cerebral
Prazo: Duas medidas serão realizadas: uma na linha de base (segunda visita) e após 6 semanas de treinamento (terceira visita)
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Para estimar alterações na perfusão cerebral, a velocidade do fluxo sanguíneo na artéria cerebral média (MCAV) será usada, insonada usando um doppler de ultrassom transcraniano pulsado com ondas de 2 MHz.
O transdutor será posicionado sobre a janela temporal direita em todos os participantes, fixada com uma faixa de cabeça ajustável.
A profundidade de insonação será de 20 e 60 mm, dependendo do posicionamento anatômico da embarcação, para garantir a melhor qualidade de sinal.
O índice de condutância vascular cerebral (CVCI) será calculada como a média do MCAV dividida pela pressão arterial média (MAP) obtida através da fotopletismografia.
Esse índice será usado como uma maneira de estimar alterações na condutância cerebrovascular. A auto -regulação da cerebral será avaliada dinamicamente pelo índice de autoregulação cerebral (ROR), calculada usando a seguinte fórmula: ROR = (ΔCVCI/ΔT)/ΔMAP.
O primeiro campo da fórmula consiste em uma regressão linear entre CVCI e tempo.
O mapa delta será obtido.
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Duas medidas serão realizadas: uma na linha de base (segunda visita) e após 6 semanas de treinamento (terceira visita)
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Variáveis hemodinâmicas
Prazo: Duas medidas serão realizadas: uma na linha de base (segunda visita) e após 6 semanas de treinamento (terceira visita)
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Blood pressure will be recorded beat-to-beat using infrared photoplethysmography (FinometerPro; Finapres Medical Systems, Arnhem, The Netherlands), R-R intervals using electrocardiography (Equivital, ADinstruments, AUS), and stroke volume and cardiac output will be recorded noninvasively using transthoracic impedance (PhysioFlow, PF-05, Manatec Biomedical, Macheren, França).
Todas as variáveis serão registradas simultaneamente a uma taxa de amostragem de 1 kHz e analisadas offline usando um sistema de aquisição de dados e software de análise de dados (Hardware PowerLab 16SP e software LabChart 8 Pro; Adinstruments, Austrália).
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Duas medidas serão realizadas: uma na linha de base (segunda visita) e após 6 semanas de treinamento (terceira visita)
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Variáveis metabólicas e ventilatórias
Prazo: Duas medidas serão realizadas: uma na linha de base (segunda visita) e após 6 semanas de treinamento (terceira visita)
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As variáveis metabólicas e ventilatórias serão adquiridas por um analisador de gás metabólico (Ultima CPX; Medgraphics, St. Paul, MN, EUA) e um pneumotacógrafo de fluxo médio (Medgraphics, St. Paul, MN, EUA).
O dispositivo será calibrado no início de cada teste usando um cilindro de 3 l.
As variáveis registradas serão de ventilação minuciosa (VE), volume de maré (VT), pressão de dióxido de carbono expirado (PETCO2), tempo expiratório (TE), tempo inspiratório (Ti), proporção entre Ti e tempo respiratório total (Ti/TTOT) e entre VT e Ti (VT/Ti).
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Duas medidas serão realizadas: uma na linha de base (segunda visita) e após 6 semanas de treinamento (terceira visita)
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
10 de julho de 2024
Conclusão Primária (Estimado)
1 de agosto de 2025
Conclusão do estudo (Estimado)
31 de janeiro de 2026
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
19 de março de 2025
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
2 de abril de 2025
Primeira postagem (Real)
6 de abril de 2025
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
6 de abril de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
2 de abril de 2025
Última verificação
1 de março de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Sinucleinopatias
- Doenças Cerebrais
- Doenças do Sistema Nervoso Central
- Doenças do Sistema Nervoso
- Processos Patológicos
- Doenças Respiratórias
- Distúrbios Respiratórios
- Doenças Neurodegenerativas
- Distúrbios do Movimento
- Distúrbios parkinsonianos
- Doenças dos Gânglios da Base
- Aspiração Respiratória
- Doença de Parkinson
Outros números de identificação do estudo
- 58755522.5.0000.5243
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
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