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Efectos del entrenamiento muscular inspiratorio en la enfermedad de Parkinson (IMT_PD)

2 de abril de 2025 actualizado por: Gabriel Dias Rodrigues, Universidade Federal Fluminense

Efectos del entrenamiento muscular inspiratorio sobre las respuestas hemodinámicas y cerebrovasculares durante el mantenimiento del equilibrio postural en la enfermedad de Parkinson

La enfermedad de Parkinson (EP) es un trastorno del movimiento neurodegenerativo que provoca motores y síntomas no motores que causan mayor dependencia y discapacidad. Entre los problemas no motores, la hipotensión ortostática (OH) es una manifestación severa de disfunciones autonómicas, que ocurre en aproximadamente el 30% de las personas con EP. La caída de la presión arterial (PA) durante la posición ortostática (ORT) normalmente se compensa para mantener el flujo sanguíneo cerebral adecuado (CBF) a través de la autorregulación de vasos cerebrales (AC). Sin embargo, si se compromete el CA, CBF puede disminuir y causar síntomas previos al sincopio, como mareos y pérdida de equilibrio. El entrenamiento muscular inspiratorio (IMT) es una estrategia no farmacológica para mejorar la fuerza del músculo respiratorio, el control cerebrovascular y cardiovascular en varias poblaciones. Sin embargo, los efectos de la IMT sobre el control autonómico cardiovascular (es decir, Sensibilidad Baroreflex), Hemodinámica y AC durante la ORT en pacientes con EP con y sin hipotensión ortostática aún no se han estudiado. Nuestra hipótesis es que IMT aumentará la fuerza muscular inspiratoria e influirá en el patrón de respiración espontánea, mejorando los BR. Además, IMT causará una caída más pequeña en BP y CBF durante la ORT. Además, mantener CBF reducirá la inestabilidad postural durante la ORT. Los pacientes con EP y con OH (PD-OH) participarán en el estudio y se dividirán al azar en dos grupos reclutados en el Hospital de la Universidad Antônio Pedro. El grupo experimental realizará 6-8 semanas de entrenamiento al 30-75% de la presión inspiratoria máxima (MIP), y el grupo placebo realizará el mismo protocolo de entrenamiento al 5% de MIP (Sham). El protocolo en el hogar será de 30 repeticiones dos veces al día, cinco días a la semana. En la prueba de ORT activa, los intervalos BP, R-R, el volumen de accidente cerebrovascular, el gasto cardíaco, la velocidad respiratoria, las variables ventilatorias y la velocidad media del flujo sanguíneo cerebral (MCAV) se monitorearán continuamente durante 10 minutos en la posición supina (SUP), 10 minutos en la posición sentada y luego 6 minutos en la posición ORT. Las oscilaciones del centro de presión del cuerpo (COP), a través de una plataforma de fuerza, y las respuestas neuromusculares del gastrocnemio y los músculos anteriores tibiales, a través de la electromiografía de la superficie, se registrarán mientras se mantendrá la posición de la ORT. La prueba ortostática se realizará antes y después de las intervenciones (placebo y experimental). Creemos que IMT promoverá una mejora en BRS, AC y control postural, presentándose como una posible contramedida no farmacológica en las disfunciones autónomas y en la prevención de caídas en la enfermedad de Parkinson.

Descripción general del estudio

Estado

Activo, no reclutando

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

30

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • RJ
      • Niterói, RJ, Brasil, 24033-900
        • Universidade Federal Fluminense

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Diagnóstico de la EP idiopática de acuerdo con los criterios de la Sociedad de Trastornos del Movimiento (MDS)
  • tratamiento en el Hospital Antonio Pedro (HUAP) durante> 6 meses;
  • Medicación del establo de Parkinson durante al menos 30 días antes de la prueba.

Criterios de exclusión:

  • fumadores activos o los que renuncian <hace 5 años
  • Complicaciones pulmonares o cardiovasculares en los últimos 3 meses
  • uso de arritmias o betabloqueantes
  • Ambos grupos requirieron valores de espirometría> 80% de la edad predicha

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Ciencia básica
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Grupo experimental
El protocolo de entrenamiento muscular inspiratorio (IMT) en el hogar en un grupo experimental utilizará un dispositivo de carga de umbral inspiratorio (PowerBreathe Wellness, Southam, Reino Unido). IMT para el grupo experimental comenzará con una carga mínima (~ 9 cmH2O) durante la primera semana, con el objetivo de un proceso de familiarización. Durante la segunda semana, el IMT se dirigió a una carga moderada del 45% de la presión inspiratoria máxima (MIP) previamente definida, que aumentará gradualmente en el 10% de MIP cada semana hasta alcanzar el 75% de MIP en la última semana.
El protocolo de entrenamiento muscular inspiratorio (IMT) en el hogar utilizará un dispositivo de carga de umbral inspiratorio (PowerBreathe Wellness, Southam, Reino Unido). IMT para el grupo experimental comenzará con una carga mínima (~ 9 cmH2O) durante la primera semana, con el objetivo de un proceso de familiarización. Durante la segunda semana, el IMT se dirigió a una carga moderada del 45% de la presión inspiratoria máxima (MIP) previamente definida, que aumentará gradualmente en el 10% de MIP cada semana hasta alcanzar el 75% de MIP en la última semana.
Comparador falso: Grupo simulado
El grupo Sham realizará el mismo protocolo de entrenamiento que el grupo experimental, pero al 5% de MIP durante todas las semanas. Por lo tanto, el grupo simulado no aumentará la carga de entrenamiento durante el protocolo.
El grupo Sham realizará el mismo protocolo de entrenamiento que el grupo experimental, pero al 5% de MIP durante todas las semanas. Por lo tanto, el grupo simulado no aumentará la carga de entrenamiento durante el protocolo.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Centro de presión del cuerpo
Periodo de tiempo: Se tomarán dos medidas: una al inicio (segunda visita) y después de 6 semanas de capacitación (tercera visita)
Las variables relacionadas con el equilibrio postural se realizarán en una plataforma de fuerza (Acusway Dual Top, EE. UU.) En una posición bípedora. Los pies de los participantes se colocarán con los talones juntos y con un espacio de 30 ° entre los pies. A lo largo de la prueba, el centro de presión del individuo (COP) se registrará continuamente, determinado como una respuesta neuromuscular a la ubicación del centro de gravedad (COG). El punto de partida utilizado para la evaluación se considerará el momento en que el individuo alcanza la posición ortostática, para lo cual se obtendrá el valor más alto de la fuerza de peso (FZ). El área elíptica, la distancia total y la velocidad de desplazamiento se calculará como variables COP. Las señales se filtrarán a una frecuencia de 50 Hz como ventana de Hamming y un filtro de "paso bajo" para reducir la interferencia.
Se tomarán dos medidas: una al inicio (segunda visita) y después de 6 semanas de capacitación (tercera visita)

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
flujo sanguíneo cerebral
Periodo de tiempo: Se tomarán dos medidas: una al inicio (segunda visita) y después de 6 semanas de capacitación (tercera visita)
Para estimar los cambios en la perfusión cerebral, se utilizará la velocidad del flujo sanguíneo en la arteria cerebral media (MCAV), se inscribirá utilizando un doppler de ultrasonido transcraneal pulsado con ondas de 2 MHz. El transductor se colocará sobre la ventana temporal derecha en todos los participantes, fijado con una diadema ajustable. La profundidad de la insonga será de 20 y 60 mm, dependiendo del posicionamiento anatómico del recipiente, para garantizar la mejor calidad de la señal. El índice de conductancia vascular cerebral (CVCI) se calculará como la media del MCAV dividido por la presión arterial media (MAP) obtenida a través de la fotopletismografía. Este índice se utilizará como una forma de estimar los cambios en la conductancia cerebrovascular. El índice de autorregulación cerebral (ROR) evaluará dinámicamente, calculada usando la siguiente fórmula: ROR = (ΔCVCI/ΔT)/ΔMAP. El primer campo de la fórmula consiste en una regresión lineal entre CVCI y el tiempo. Se obtendrá el mapa delta.
Se tomarán dos medidas: una al inicio (segunda visita) y después de 6 semanas de capacitación (tercera visita)
Variables hemodinámicas
Periodo de tiempo: Se tomarán dos medidas: una al inicio (segunda visita) y después de 6 semanas de capacitación (tercera visita)
La presión arterial se registrará Beat-to-Beat utilizando fotopletismografía infrarroja (finometerpro; Finapres Medical Systems, Arnhem, Países Bajos), intervalos R-R utilizando electrocardiografía (Equivital, ADInstruments, AUS) y el volumen de accidente cerebrovascular y la producción cardíaca se registrarán de manera no invasiva utilizando transhorácico (Physioflow, Pf-05, MOME5, MOME5, MOME5, MOME5, se registrará no invasión, un impedance transtórico (Physioflow, Pf-Pf-Pf-Pf-Pf-05, se registrará la producción de Biomé. Macheren, Francia). Todas las variables se registrarán simultáneamente a una tasa de muestreo de 1 kHz y se analizarán fuera de línea utilizando un sistema de adquisición de datos y software de análisis de datos (PowerLab 16SP Hardware y LabChart 8 Pro Software; Adinstruments, Australia).
Se tomarán dos medidas: una al inicio (segunda visita) y después de 6 semanas de capacitación (tercera visita)
Variables metabólicas y ventilatorias
Periodo de tiempo: Se tomarán dos medidas: una al inicio (segunda visita) y después de 6 semanas de capacitación (tercera visita)
Las variables metabólicas y ventilatorias serán adquiridas por un analizador de gas metabólico (Ultima CPX; Medgraphics, St. Paul, MN, EE. UU.) Y un neumotacógrafo de flujo medio (Medgraphics, St. Paul, MN, EE. UU.). El dispositivo se calibrará al comienzo de cada prueba utilizando un cilindro de 3 L. Las variables registradas serán la ventilación diminuta (VE), el volumen de marea (TV), la presión de dióxido de carbono vencido (PETCO2), el tiempo espiratorio (TE), el tiempo inspiratorio (TI), la relación entre Ti y el tiempo respiratorio total (TI/TTOT) y entre VT y TI (VT/TI).
Se tomarán dos medidas: una al inicio (segunda visita) y después de 6 semanas de capacitación (tercera visita)

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

10 de julio de 2024

Finalización primaria (Estimado)

1 de agosto de 2025

Finalización del estudio (Estimado)

31 de enero de 2026

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

19 de marzo de 2025

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

2 de abril de 2025

Publicado por primera vez (Actual)

6 de abril de 2025

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

6 de abril de 2025

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

2 de abril de 2025

Última verificación

1 de marzo de 2025

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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