- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT06925568
Profil clinique, stratégies de gestion et résultats des patients souffrant de douleur thoracique aiguë dans les hôpitaux de référence régionaux en Tanzanie. Protocole pour une étude de cohorte prospective et multicentrique
Cette étude vise à comprendre comment les patients souffrant de douleurs thoraciques aiguës sont évalués, traités et soignés dans les services d'urgence (SDE) dans les hôpitaux régionaux de Tanzanie. La douleur thoracique peut être causée par de nombreuses conditions, dont certaines sont mortelles, comme les crises cardiaques (syndrome coronarien aigu, ou ACS). En Tanzanie et dans d'autres contextes à faibles ressources, les retards de diagnostic et de traitement peuvent entraîner de mauvais résultats. Cette étude documentera les pratiques actuelles, identifiera les défis et liera ces résultats aux résultats des patients (par exemple, la survie, les complications) pour améliorer les soins pour les futurs patients.
- Participants: Adultes (18 ans ou plus) qui viennent à l'urgence avec des douleurs thoraciques ou un syndrome coronarien aigu suspect (problème cardiaque) dans les hôpitaux régionaux de référence à Dar es Salaam, en Tanzanie. Trois hôpitaux régionaux de référence et un hôpital cardiaque spécialisé (Jakaya Kikwete Cardiac Institute) seront impliqués dans cette étude. Les assistants de recherche collecteront des données pendant les soins de routine.
Au cours de l'étude, i. Les inscriptions auront lieu sur 12 mois; 317 patients souffrant de douleur thoracique seront invités à participer.
ii Les chercheurs enregistreront:
- La rapidité avec laquelle les patients reçoivent des tests de diagnostic initiaux (par exemple, ECG, tests sanguins pour les lésions cardiaques).
- Traitements donnés (par exemple, médicaments, procédures pour restaurer le flux sanguin vers le cœur).
- Résultats du patient sur 30 jours (par exemple, survie, réadmission à l'hôpital, complications comme une autre crise cardiaque ou accident vasculaire cérébral).
iii. Suivi: Les patients seront contactés par téléphone 30 jours après leur visite d'urgence pour vérifier leur état de santé.
Cette étude est importante car-: La douleur thoracique est une raison courante pour les visites aux urgences, mais en Tanzanie, de nombreux patients sont confrontés à des retards dans le diagnostic ou n'ont pas accès aux traitements de sauvetage. Cette étude identifiera les lacunes dans les soins pour aider les hôpitaux à améliorer les services d'urgence. Comprendre les défis dans les soins de douleur thoracique peut permettre aux familles de défendre un traitement en temps opportun pour leurs proches. Pour les prestataires de soins de santé: les résultats guideront les hôpitaux dans l'adoption de meilleurs protocoles (par exemple, les ECG plus rapides, l'amélioration de l'utilisation des médicaments) et l'allocation efficace des ressources. Pour les décideurs politiques: les résultats peuvent éclairer les stratégies nationales pour réduire les décès par maladie cardiaque en Tanzanie.
Au cours de l'étude, les participants doivent savoir qu'il n'y aura aucun changement aux soins; Les patients recevront les mêmes soins qu'ils obtiendraient normalement. L'étude observe et enregistre uniquement ce qui se passe. Les informations personnelles seront maintenues confidentielles et les données seront anonymisées (aucun nom ou identifiant utilisé). La participation est volontaire et les patients peuvent choisir de rejoindre ou de refuser sans affecter leurs soins.
Questions clés que l'étude répondra
- À quelle vitesse les patients souffrant de douleur thoracique reçoivent-ils des tests critiques (comme les ECG) et des traitements dans les hôpitaux tanzaniens?
- Quels sont les obstacles les plus courants aux soins opportuns (par exemple, le manque d'équipement, les lacunes de formation)?
Quel pourcentage de patients survivent 30 jours après un épisode de douleur thoracique et quels facteurs influencent leurs résultats? Avantages potentiels
- Soins améliorés: les résultats peuvent conduire à de meilleurs protocoles hospitaliers.
- Attribution des ressources: soulignez où les hôpitaux ont besoin de plus d'outils (par exemple, des machines ECG) ou des médicaments
- Impact mondial: Les leçons de la Tanzanie peuvent aider d'autres pays à faibles ressources à améliorer les soins cardiaques d'urgence.
Considérations éthiques
- Approbation: L'étude a été examinée et approuvée par les comités d'éthique pour garantir la sécurité et les droits des patients.
- Consentement éclairé: les participants (ou leurs familles, s'ils sont gravement malades) seront invités à se réunir.
Comment les résultats seront-ils partagés:: les résultats seront publiés dans des revues médicales et partagés avec les hôpitaux tanzaniens, les responsables de la santé et les organisations mondiales pour stimuler les améliorations des soins d'urgence.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critères d'inclusion:
- Patients âgés de dix-huit ans et plus qui se présentent à l'urgence avec une douleur thoracique aiguë non traumatique ou un syndrome coronarien aigu suspect et qui a donné un consentement éclairé.
Critères d'exclusion:
- Patients atteints d'un cancer du poumon connu.
- Perdu de suivi
- Le patient arrive en arrêt cardiaque.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Les patients au-dessus de 18 ans présentant une douleur thoracique aiguë ou un syndrome coronarien aigu suspecté (ACS).
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Il s'agit d'une étude observationnelle, il n'y a donc pas d'intervention directe. Cependant, l'étude consiste à documenter et à analyser les stratégies de gestion existantes, notamment
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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mortalité toutes causes
Délai: 30 jours
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30 jours
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Gestion fournie aux patients ACS
Délai: 30 jours
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30 jours
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Intervalles de temps pris de la présentation initiale de l'hôpital à la gestion initiale.
Délai: 30 jours
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30 jours
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L'occurrence d'un événement cardiovasculaire indésirable majeur (MACE) dans les 30 jours suivant la présentation initiale du patient au service des urgences.
Délai: 30 jours
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Le MACE est défini comme l'un des éléments suivants: infarctus du myocarde non mortel, revascularisation urgente, accident vasculaire cérébral, arrêt cardiaque ou choc cardiogénique.
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30 jours
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Readmission ED dans les 30 jours suivant la visite initiale.
Délai: 30 jours
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30 jours
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Estimé)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- AB.123/307/01L/39
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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