- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT06925568
Klinický profil, strategie řízení a výsledek pacientů s akutní bolestí na hrudi v regionálních doporučeních v Tanzanii. Protokol pro prospektivní, multicentrickou kohortovou studii
Cílem této studie je pochopit, jak jsou pacienti s akutní bolestí na hrudi hodnoceni, léčeni a pečováni v pohotovostních odděleních (EDS) v regionálních nemocnicích v Tanzanii. Bolest na hrudi může být způsobena mnoha stavy, z nichž některé jsou ohrožující život, jako jsou srdeční infarkty (akutní koronární syndrom nebo ACS). V Tanzanii a dalších nastaveních nízkých zdrojů může zpoždění v diagnostice a léčbě vést ke špatným výsledkům. Tato studie bude dokumentovat současné postupy, identifikovat výzvy a spojit tato zjištění s výsledky pacienta (např. Přežití, komplikace) za účelem zlepšení péče o budoucí pacienty.
- Účastníci: Dospělí (18 let nebo starší), kteří přicházejí do ED s bolestí na hrudi nebo podezřením na akutní koronární syndrom (srdeční problém) v regionálních doporučeních v Dar es Salaam v Tanzanii. Do této studie budou zapojeny tři regionální doporučení a jedna specializovaná srdeční nemocnice (Jakaya Kikwete Cardiac Institute). Výzkumní asistenti budou shromažďovat data během rutinní péče.
Během studie, i. Zápis se bude konat po dobu 12 měsíců; K účasti bude pozváno 317 pacientů s bolestí na hrudi.
ii. Vědci zaznamenají:
- Jak rychle pacienti dostávají počáteční diagnostické testy (např. EKG, krevní testy na poškození srdce).
- Uvedená léčba (např. Léky, postupy pro obnovení průtoku krve do srdce).
- Výsledky pacienta po 30 dnech (např. Přežití, převzetí do nemocnice, komplikace jako další infarkt nebo mrtvice).
iii. Sledování: Pacienti budou kontaktováni telefonicky 30 dní po jejich návštěvě ED, aby zkontrolovali jejich zdravotní stav.
Tato studie je důležitá, protože:: Bolest na hrudi je běžným důvodem pro návštěvy ED, ale v Tanzanii čelí mnoho pacientů zpoždění v diagnostice nebo chybí přístup k léčbě záchrany. Tato studie identifikuje mezery v péči, aby pomohla nemocnicím zlepšit pohotovostní služby. Pochopení výzev v péči o bolest na hrudi může zmocnit rodiny, aby obhajovaly včasné zacházení s jejich blízkými. Pro poskytovatele zdravotní péče: Zjištění povedou nemocnice při přijímání lepších protokolů (např. Rychlejší EKG, zlepšené užívání léků) a efektivní přidělování zdrojů. Pro tvůrce politik: Výsledky mohou informovat národní strategie ke snížení úmrtí na srdeční choroby v Tanzanii.
Během studie by účastníci měli vědět, že nedojde ke změnám v péči; Pacienti budou mít stejnou péči, jakou by normálně dostali. Studie pouze pozoruje a zaznamenává, co se stane. Osobní údaje budou udržovány důvěrné a data budou anonymizována (použitá jména nebo identifikátory). Účast je dobrovolná a pacienti se mohou rozhodnout připojit se nebo odmítnout, aniž by to ovlivnilo jejich péči.
Klíčové otázky, na které studie odpoví
- Jak rychle dostávají pacienti s bolestí na hrudi kritické testy (jako EKG) a léčba v tanzanských nemocnicích?
- Jaké jsou nejčastější překážky včasné péče (např. Nedostatek vybavení, mezery v tréninku)?
Jaké procento pacientů přežije 30 dní po epizodě bolesti na hrudi a jaké faktory ovlivňují jejich výsledky? Potenciální výhody
- Vylepšená péče: Zjištění mohou vést k lepším nemocničním protokolům.
- Přidělení zdrojů: Zdůrazněte, kde nemocnice potřebují více nástrojů (např. EKG strojů) nebo léky
- Globální dopad: Poučení z Tanzanie může pomoci ostatním zemím s nízkým zdrojem zlepšit nouzovou péči o srdce.
Etické úvahy
- Schválení: Studie byla přezkoumána a schválena etickými výbory k zajištění bezpečnosti a práv pacientů.
- Informovaný souhlas: Účastníci (nebo jejich rodiny, pokud jsou kriticky nemocní) budou před vstupem požádáni o povolení.
Jak budou výsledky sdíleny-Nálezy budou zveřejněny v lékařských časopisech a sdíleny s tanzanskými nemocnicemi, zdravotnickými úředníky a globálními organizacemi, aby řídily zlepšení v nouzové péči.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti ve věku osmnácti let a více, kteří se vyskytují na ED s netraumatickou akutní bolestí na hrudi nebo podezřením na akutní koronární syndrom a kteří poskytli informovaný souhlas.
Kritéria pro vyloučení:
- Pacienti se známým karcinomem plic.
- Ztraceno na sledování
- Pacient dorazí do zástavy srdce.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Pacienti nad 18 let, kteří vykazují akutní bolest na hrudi nebo podezření na akutní koronární syndrom (ACS).
|
Toto je observační studie, takže neexistuje přímý zásah. Studie však zahrnuje dokumentování a analýzu stávajících strategií řízení, včetně
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
úmrtnost na všechny příčiny
Časové okno: 30 dnů
|
30 dnů
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Řízení poskytnuté pacientům ACS
Časové okno: 30 dnů
|
30 dnů
|
|
|
Časové intervaly převezené z počáteční prezentace nemocnice do počátečního řízení.
Časové okno: 30 dnů
|
30 dnů
|
|
|
Výskyt hlavní nepříznivé kardiovaskulární události (MACE) do 30 dnů po počáteční prezentaci pacienta na pohotovostní oddělení.
Časové okno: 30 dnů
|
MACE je definováno jako kterýkoli z následujících: infarkt nefatálního myokardu, naléhavá revaskularizace, mrtvice, srdeční zástava nebo kardiogenní šok.
|
30 dnů
|
|
Ed Readmise do 30 dnů po počáteční návštěvě.
Časové okno: 30 dnů
|
30 dnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- AB.123/307/01L/39
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Akutní bolest na hrudi
-
Liu JiuhongDokončenoRebound Pain | Lipozomální bupivakainČína
-
University of VirginiaZatím nenabírámeArtroplastika ramene | Interscalene Block | Rebound PainSpojené státy
-
Karaman Training and Research HospitalDokončeno
-
Ajou University School of MedicineNábor
-
Beijing Sport UniversityZatím nenabírámePatellofemoral Pain, PFP
-
Beijing Sport UniversityZatím nenabíráme
-
Istanbul University - CerrahpasaNáborPatellofemoral Pain, PFPTurecko (Türkiye)
-
Pamukkale UniversityZatím nenabírámePatellofemoral Pain, PFPTurecko (Türkiye)
-
Beijing Sport UniversityDokončenoPatellofemoral Pain, PFPČína
-
The First Affiliated Hospital of Xiamen UniversityNáborRebound Pain | Artroskopická operace kolena | OliceridinČína
Klinické studie na Žádný zásah: Observační kohorta
-
Nicolas BroglyNáborTrombocytopenie | Poporodní krvácení (PPH)Španělsko
-
Heinrich-Heine University, DuesseldorfRoche Pharma AG; Maria Hilf Clinics GmbH, Mönchengladbach; German Multiple Sclerosis...NáborRoztroušená skleróza | Únavový syndrom, chronický | Poruchy spánku | Primární progresivní roztroušená skleróza | Sekundární progrese roztroušené sklerózy | Remitující-recidivující roztroušená sklerózaNěmecko
-
Nicolas BroglyNáborNeúspěšná epidurální analgezie | Zotavení po poroduŠpanělsko
-
Tepecik Training and Research HospitalDokončenoTěhotenství | Průběh poroduTurecko (Türkiye)