- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT06925568
Profilo clinico, strategie di gestione ed esito di pazienti con dolore toracico acuto negli ospedali regionali in Tanzania. Protocollo per uno studio di coorte prospettico multicentre
Questo studio mira a capire come vengono valutati, trattati e curati i pazienti con dolore toracico acuto nei dipartimenti di emergenza (ED) negli ospedali regionali in Tanzania. Il dolore toracico può essere causato da molte condizioni, alcune delle quali sono pericolose per la vita, come gli attacchi di cuore (sindrome coronarica acuta o ACS). In Tanzania e in altre impostazioni a bassa risorsa, i ritardi nella diagnosi e nel trattamento possono portare a scarsi risultati. Questo studio documellerà le pratiche attuali, identificherà le sfide e collegherà questi risultati ai risultati dei pazienti (ad esempio, sopravvivenza, complicanze) per migliorare l'assistenza per i futuri pazienti.
- Partecipanti: adulti (18 anni o più) che vengono all'ED con dolore toracico o sospetta sindrome coronarica acuta (problema cardiaco) negli ospedali di riferimento regionali di Dar es Salaam, in Tanzania. In questo studio saranno coinvolti tre ospedali regionali di riferimento e un ospedale cardiaco specializzato (Jakaya Kikwete Carical Institute). Gli assistenti di ricerca raccoglieranno dati durante le cure di routine.
Durante lo studio, io. L'iscrizione avverrà oltre 12 mesi; 317 pazienti con dolore toracico saranno invitati a partecipare.
ii. I ricercatori registreranno:
- Con quale rapidità i pazienti ricevono test diagnostici iniziali (ad es. ECG, esami del sangue per danni cardiaci).
- Trattamenti forniti (ad es. Farmaci, procedure per ripristinare il flusso sanguigno al cuore).
- Risultati del paziente per oltre 30 giorni (ad es. Sopravvivenza, riammissione in ospedale, complicazioni come un altro infarto o ictus).
iii. Follow-up: i pazienti verranno contattati telefonicamente 30 giorni dopo la loro visita ED per verificare il loro stato di salute.
Questo studio è importante perché-: Il dolore toracico è un motivo comune per le visite ED, ma in Tanzania, molti pazienti affrontano ritardi nella diagnosi o non hanno accesso a trattamenti salvavita. Questo studio identificherà le lacune nelle cure per aiutare gli ospedali a migliorare i servizi di emergenza. Comprendere le sfide nella cura del dolore toracico può consentire alle famiglie di sostenere un trattamento tempestivo per i loro cari. Per gli operatori sanitari: i risultati guideranno gli ospedali nell'adozione di protocolli migliori (ad es. ECG più veloci, un uso migliore dei farmaci) e allocare le risorse in modo efficace. Per i responsabili politici: i risultati possono informare le strategie nazionali per ridurre le morti per malattie cardiache in Tanzania.
Durante lo studio, i partecipanti dovrebbero sapere che non ci saranno modifiche alle cure; I pazienti riceveranno la stessa cura che normalmente otterrebbero. Lo studio osserva e registra solo cosa succede. Le informazioni personali saranno mantenute riservate e i dati saranno anonimi (nessun nome o identificatori utilizzati). La partecipazione è volontaria e i pazienti possono scegliere di unirsi o rifiutare senza influire sulle loro cure.
Domande chiave che lo studio risponderà
- Quanto velocemente i pazienti con dolore toracico ottengono test critici (come ECG) e trattamenti negli ospedali della Tanzania?
- Quali sono le barriere più comuni alle cure tempestive (ad es. Mancanza di attrezzature, lacune di addestramento)?
Quale percentuale di pazienti sopravvive 30 giorni dopo un episodio di dolore toracico e quali fattori influenzano i loro risultati? Potenziali benefici
- Cure migliorate: i risultati possono portare a migliori protocolli ospedalieri.
- Allocazione delle risorse: evidenziare dove gli ospedali necessitano di più strumenti (ad es. Macchine ECG) o farmaci
- Impatto globale: le lezioni dalla Tanzania possono aiutare altri paesi a bassa risorsa a migliorare la cura cardiaca di emergenza.
Considerazioni etiche
- Approvazione: lo studio è stato rivisto e approvato dai comitati etici per garantire la sicurezza e i diritti dei pazienti.
- Consenso informato: ai partecipanti (o alle loro famiglie, se gravemente malati) verrà richiesto il permesso prima di unirsi.
Come saranno condivisi i risultati: i risultati saranno pubblicati su riviste mediche e condivisi con ospedali della Tanzania, funzionari sanitari e organizzazioni globali per favorire miglioramenti delle cure di emergenza.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criteri di inclusione:
- I pazienti di età pari o superiore a diciotto anni che presentano all'ED con dolore al torace acuto non traumatico o sospetta sindrome coronarica acuta e che hanno fornito il consenso informato.
Criteri di esclusione:
- Pazienti con carcinoma polmonare noto.
- Perso per il follow-up
- Il paziente arriva in arresto cardiaco.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Pazienti superiori a 18 anni che presentano dolore toracico acuto o sospetta sindrome coronarica acuta (ACS).
|
Questo è uno studio osservazionale, quindi non esiste un intervento diretto. Tuttavia, lo studio prevede la documentazione e l'analisi delle strategie di gestione esistenti, anche
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
|
mortalità per tutte le cause
Lasso di tempo: 30 giorni
|
30 giorni
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Gestione fornita ai pazienti con ACS
Lasso di tempo: 30 giorni
|
30 giorni
|
|
|
Intervalli di tempo prelevati dalla presentazione iniziale dell'ospedale alla gestione iniziale.
Lasso di tempo: 30 giorni
|
30 giorni
|
|
|
Il verificarsi di un grande evento cardiovascolare avverso (MACE) entro 30 giorni dalla presentazione iniziale del paziente al pronto soccorso.
Lasso di tempo: 30 giorni
|
La mazza è definita come una delle seguenti: infarto miocardico non fatale, rivascolarizzazione urgente, ictus, arresto cardiaco o shock cardiogenico.
|
30 giorni
|
|
RETTAZIONE ED entro 30 giorni dalla visita iniziale.
Lasso di tempo: 30 giorni
|
30 giorni
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Stimato)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- AB.123/307/01L/39
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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