- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06925568
Perfil clínico, estratégias de manejo e resultado de pacientes com dor no peito aguda em hospitais regionais de referência na Tanzânia. Protocolo para um estudo de coorte prospectivo e multicento
Este estudo tem como objetivo entender como os pacientes com dor no peito aguda são avaliados, tratados e cuidados nos departamentos de emergência (eds) em hospitais regionais na Tanzânia. A dor no peito pode ser causada por muitas condições, algumas das quais com risco de vida, como ataques cardíacos (síndrome coronariana aguda ou ACS). Na Tanzânia e em outras configurações de baixo recurso, atrasos no diagnóstico e tratamento podem levar a maus resultados. Este estudo documentará práticas atuais, identificará desafios e vinculará esses achados aos resultados dos pacientes (por exemplo, sobrevida, complicações) para melhorar o atendimento a futuros pacientes.
- Participantes: adultos (18 anos ou mais) que vêm ao pronto -socorro com dor no peito ou suspeita de síndrome coronariana aguda (problema cardíaco) nos hospitais regionais de referência em Dar es Salaam, Tanzânia. Três hospitais regionais de referência e um Hospital Cardíaco Especializado (Instituto Cardíaco de Jakaya Kikwete) estarão envolvidos neste estudo. Os assistentes de pesquisa coletarão dados durante os cuidados de rotina.
Durante o estudo, i. A inscrição ocorrerá em 12 meses; 317 pacientes com dor no peito serão convidados a participar.
ii. Os pesquisadores serão registrados:
- A rapidez com que os pacientes recebem testes de diagnóstico iniciais (por exemplo, ECG, exames de sangue para danos cardíacos).
- Tratamentos dados (por exemplo, medicamentos, procedimentos para restaurar o fluxo sanguíneo no coração).
- Resultados dos pacientes em mais de 30 dias (por exemplo, sobrevivência, readmissão para o hospital, complicações como outro ataque cardíaco ou derrame).
iii. Acompanhamento: Os pacientes serão contatados por telefone 30 dias após a visita de DE para verificar seu estado de saúde.
Este estudo é importante porque: a dor no peito é uma razão comum para as visitas de DE, mas na Tanzânia, muitos pacientes enfrentam atrasos no diagnóstico ou não têm acesso a tratamentos que salvam vidas. Este estudo identificará lacunas nos cuidados para ajudar os hospitais a melhorar os serviços de emergência. Compreender os desafios nos cuidados com a dor no peito pode capacitar as famílias a defender o tratamento oportuno de seus entes queridos. Para prestadores de serviços de saúde: as descobertas orientarão os hospitais na adoção de melhores protocolos (por exemplo, ECGs mais rápidos, uso aprimorado de medicamentos) e alocação de recursos de maneira eficaz. Para os formuladores de políticas: os resultados podem informar estratégias nacionais para reduzir as mortes por doenças cardíacas na Tanzânia.
Durante o estudo, os participantes devem saber que não haverá alterações nos cuidados; Os pacientes receberão os mesmos cuidados que normalmente receberiam. O estudo apenas observa e registra o que acontece. As informações pessoais serão mantidas confidenciais e os dados serão anonimizados (sem nomes ou identificadores usados). A participação é voluntária e os pacientes podem optar por ingressar ou recusar sem afetar seus cuidados.
Perguntas -chave O estudo responderá
- Com que rapidez os pacientes com dor no peito recebem testes críticos (como ECGs) e tratamentos em hospitais da Tanzânia?
- Quais são as barreiras mais comuns aos cuidados oportunos (por exemplo, falta de equipamento, lacunas de treinamento)?
Que porcentagem de pacientes sobrevive 30 dias após um episódio de dor no peito e quais fatores influenciam seus resultados? Benefícios potenciais
- Cuidados aprimorados: os resultados podem levar a melhores protocolos hospitalares.
- Alocação de recursos: destaque onde os hospitais precisam de mais ferramentas (por exemplo, máquinas de ECG) ou medicamentos
- Impacto global: as lições da Tanzânia podem ajudar outros países de baixo resistência a melhorar os cuidados cardíacos de emergência.
Considerações éticas
- Aprovação: O estudo foi revisado e aprovado pelos comitês de ética para garantir a segurança e os direitos dos pacientes.
- Consentimento informado: os participantes (ou suas famílias, se criticamente doentes) serão solicitados permissão antes de ingressar.
Como os resultados serão compartilhados: as descobertas serão publicadas em revistas médicas e compartilhadas com hospitais da Tanzânia, funcionários de saúde e organizações globais para impulsionar melhorias nos cuidados de emergência.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critérios de inclusão:
- Pacientes com dezoito anos ou mais que se apresentam no pronto -socorro com dor no peito aguda não traumática ou suspeita de síndrome coronariana aguda e que forneceram consentimento informado.
Critérios de exclusão:
- Pacientes com câncer de pulmão conhecido.
- Perdido para acompanhamento
- O paciente chega em parada cardíaca.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Pacientes acima de 18 anos que apresentam dor aguda no peito ou suspeita de síndrome coronariana aguda (SCA).
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Este é um estudo observacional, portanto, não há intervenção direta. No entanto, o estudo envolve documentar e analisar as estratégias de gerenciamento existentes, incluindo
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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mortalidade por todas as causas
Prazo: 30 dias
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30 dias
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Gerenciamento fornecido aos pacientes com ACS
Prazo: 30 dias
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30 dias
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Intervalos de tempo retirados da apresentação inicial do hospital para o gerenciamento inicial.
Prazo: 30 dias
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30 dias
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A ocorrência de um grande evento cardiovascular adverso (MACE) dentro de 30 dias após a apresentação inicial do paciente ao departamento de emergência.
Prazo: 30 dias
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A MACE é definida como qualquer um dos seguintes: infarto do miocárdio não fatal, revascularização urgente, acidente vascular cerebral, parada cardíaca ou choque cardiogênico.
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30 dias
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Readmissão de ED dentro de 30 dias após a visita inicial.
Prazo: 30 dias
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30 dias
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- AB.123/307/01L/39
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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