- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT06925568
Profil kliniczny, strategie zarządzania i wyniki pacjentów z ostrym bólem klatki piersiowej w regionalnych szpitalach polecających w Tanzanii. Protokół prospektywnego, wieloośrodkowego badania kohortowego
To badanie ma na celu zrozumienie, w jaki sposób pacjenci z ostrym bólem klatki piersiowej są oceniani, leczni i opiekują się w oddziałach ratunkowych (EDS) w regionalnych szpitalach w Tanzanii. Ból w klatce piersiowej może być spowodowany wieloma warunkami, z których niektóre to zagrażające życiu, takie jak zawały serca (ostry zespół wieńcowy lub ACS). W Tanzanii i innych ustawieniach o niskim zakresie rozdzielczości opóźnienia w diagnozowaniu i leczeniu mogą prowadzić do złych wyników. To badanie udokumentuje aktualne praktyki, zidentyfikuje wyzwania i powiązać te wyniki z wynikami pacjentów (np. Przeżycie, powikłania) w celu poprawy opieki nad przyszłymi pacjentami.
- Uczestnicy: dorośli (18 lat lub starsi), którzy przychodzą do ED z bólem w klatce piersiowej lub podejrzewali ostry zespół wieńcowy (problem serca) w regionalnych szpitalach polecających w Dar es Salaam w Tanzanii. W tym badaniu zostaną zaangażowane trzy regionalne szpitale polecające i jeden specjalistyczny szpital serca (Jakaya Kikwete Cardiac Institute). Asystenci badawcze zbierają dane podczas rutynowej opieki.
Podczas badania ja. Rejestracja odbędzie się w ciągu 12 miesięcy; 317 pacjentów z bólem w klatce piersiowej zostanie zaproszonych do udziału.
ii. Naukowcy zapisują:
- Jak szybko pacjenci otrzymują wstępne testy diagnostyczne (np. EKG, badania krwi w zakresie uszkodzenia serca).
- Podane metody leczenia (np. Leki, procedury przywracania przepływu krwi do serca).
- Wyniki pacjentów w ciągu 30 dni (np. Przeżycie, readmisja do szpitala, powikłania, takie jak kolejny zawał serca lub udar).
iii. Kontynuacja: z pacjentami skontaktuje się telefonicznie 30 dni po wizycie ED, aby sprawdzić ich stan zdrowia.
To badanie jest ważne, ponieważ:: ból w klatce piersiowej jest powszechnym powodem wizyt ED, ale w Tanzanii wielu pacjentów staje w obliczu opóźnień w diagnozie lub brakuje dostępu do leczenia ratowania życia. To badanie zidentyfikuje luki w opiece, aby pomóc szpitalom w poprawie służb ratowniczych. Zrozumienie wyzwań związanych z opieką w bólu klatki piersiowej może umożliwić rodzinom opowiadającym się za terminowym leczeniem dla swoich bliskich. W przypadku świadczeniodawców: ustalenia będą kierować szpitalami w zakresie przyjmowania lepszych protokołów (np. Szybsze EKG, lepsze stosowanie leków) i skutecznie przydzielanie zasobów. Dla decydentów: Wyniki mogą informować o krajowych strategiach zmniejszania zgonów z powodu chorób serca w Tanzanii.
Podczas badania uczestnicy powinni wiedzieć, że nie będzie żadnych zmian w opiece; Pacjenci otrzymają taką samą opiekę, jaką normalnie otrzymali. Badanie obserwuje tylko i rejestruje, co się stanie. Dane osobowe będą poufne, a dane zostaną anonimowe (żadne nazwiska lub identyfikatory). Uczestnictwo jest dobrowolne, a pacjenci mogą przyłączyć się lub odmówić bez wpływu na ich opiekę.
Kluczowe pytania na badanie odpowie
- Jak szybko pacjenci z bólem w klatce piersiowej otrzymują krytyczne testy (takie jak EKG) i leczenie w szpitalach w Tanzanii?
- Jakie są najczęstsze bariery dla terminowej opieki (np. Brak sprzętu, luk w szkoleniu)?
Jaki odsetek pacjentów przeżywa 30 dni po epizodzie bólu w klatce piersiowej i jakie czynniki wpływają na ich wyniki? Potencjalne korzyści
- Ulepszona opieka: Wyniki mogą prowadzić do lepszych protokołów szpitalnych.
- Alokacja zasobów: podkreślenie, gdzie szpitale potrzebują więcej narzędzi (np. Maszyny EKG) lub leków
- Wpływ globalny: Lekcje z Tanzanii mogą pomóc innym krajom o niskim zasięgu w poprawie awaryjnej opieki serca.
Względy etyczne
- Zatwierdzenie: Badanie zostało przejrzane i zatwierdzone przez komitety etyczne w celu zapewnienia bezpieczeństwa i praw pacjentów.
- Poinformowana zgoda: uczestnicy (lub ich rodziny, jeśli krytycznie chore) zostaną poproszeni o pozwolenie przed dołączeniem.
W jaki sposób wyniki zostaną udostępnione-ustalenia zostaną opublikowane w czasopismach medycznych i dzielone z szpitalami w Tanzanii, urzędnikami zdrowia i organizacjami globalnymi w celu zwiększenia poprawy opieki w nagłych wypadkach.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria włączenia:
- Pacjenci w wieku osiemnastu lat, którzy obecni w ED z nietraumatyczny ostrym bólem klatki piersiowej lub podejrzewali ostry zespół wieńcowy i którzy wyrazili świadomą zgodę.
Kryteria wykluczenia:
- Pacjenci ze znanym rakiem płuc.
- Zgubiony na następcze
- Pacjent przybywa do zatrzymania akcji serca.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Pacjenci powyżej 18 lat z ostrym bólem w klatce piersiowej lub podejrzani ostrym zespołem wieńcowym (ACS).
|
Jest to badanie obserwacyjne, więc nie ma bezpośredniej interwencji. Jednak badanie obejmuje dokumentowanie i analizę istniejących strategii zarządzania, w tym
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Śmiertelność z jakiejkolwiek przyczyny
Ramy czasowe: 30 dni
|
30 dni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Postępowanie zapewniane pacjentom ACS
Ramy czasowe: 30 dni
|
30 dni
|
|
|
Odstępy czasu pobrane z początkowej prezentacji szpitalnej do początkowego zarządzania.
Ramy czasowe: 30 dni
|
30 dni
|
|
|
Występowanie głównego niepożądanego zdarzenia sercowo -naczyniowego (MACE) w ciągu 30 dni po początkowej prezentacji pacjenta na oddziale ratunkowym.
Ramy czasowe: 30 dni
|
MACE jest definiowany jako którykolwiek z poniższych: zawał mięśnia sercowego, pilna rewaskularyzacja, udar, zatrzymanie krążenia lub wstrząs kardiogenny.
|
30 dni
|
|
ED Readmission w ciągu 30 dni po pierwszej wizycie.
Ramy czasowe: 30 dni
|
30 dni
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Szacowany)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- AB.123/307/01L/39
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .