- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT06925568
Klinisch profiel, managementstrategieën en uitkomst van patiënten met acute pijn op de borst in regionale verwijzingsziekenhuizen in Tanzania. Protocol voor een prospectieve, multi-center cohortstudie
Deze studie heeft als doel te begrijpen hoe patiënten met acute pijn op de borst worden geëvalueerd, behandeld en verzorgd in spoedeisende hulpdiensten (ED's) bij regionale ziekenhuizen in Tanzania. Pijn op de borst kan worden veroorzaakt door veel aandoeningen, waarvan sommige levensbedreigend zijn, zoals hartaanvallen (acuut coronair syndroom of ACS). In Tanzania en andere instellingen met lage middelen kunnen vertragingen in diagnose en behandeling leiden tot slechte resultaten. Deze studie zal de huidige praktijken documenteren, uitdagingen identificeren en deze bevindingen koppelen aan de resultaten van de patiënt (bijv. Overleving, complicaties) om de zorg voor toekomstige patiënten te verbeteren.
- Deelnemers: volwassenen (18 jaar of ouder) die naar de ED komen met pijn op de borst of vermoedelijke acuut coronair syndroom (hartprobleem) bij de regionale verwijzingsziekenhuizen in Dar es Salaam, Tanzania. Drie regionale verwijzingsziekenhuizen en één gespecialiseerd cardiale ziekenhuis (Jakaya Kikwete Cardiac Institute) zullen bij deze studie worden betrokken. Onderzoeksassistenten verzamelen gegevens tijdens routinematige zorg.
Tijdens de studie, i. De inschrijving vindt plaats over 12 maanden; 317 Patiënten met pijn op de borst worden uitgenodigd om deel te nemen.
II. Onderzoekers zullen registreren:
- Hoe snel patiënten initiële diagnostische tests ontvangen (bijv. ECG, bloedtesten op hartschade).
- Gegeven behandelingen (bijv. Medicijnen, procedures om de bloedstroom naar het hart te herstellen).
- Patiëntresultaten gedurende 30 dagen (bijv. Overleving, overname naar het ziekenhuis, complicaties zoals een andere hartaanval of beroerte).
iii. Follow-up: Patiënten worden 30 dagen na hun ED-bezoek telefonisch contact opgenomen om hun gezondheidstoestand te controleren.
Deze studie is belangrijk omdat-: pijn op de borst is een veel voorkomende reden voor ED-bezoeken, maar in Tanzania worden veel patiënten geconfronteerd met vertragingen bij de diagnose of missen ze toegang tot levensreddende behandelingen. Deze studie zal hiaten in de zorg identificeren om ziekenhuizen te helpen de hulpdiensten te verbeteren. Inzicht in de uitdagingen in pijnzorg op de borst kan gezinnen in staat stellen om te pleiten voor tijdige behandeling voor hun geliefden. Voor zorgaanbieders: de bevindingen zullen ziekenhuizen begeleiden bij het gebruik van betere protocollen (bijv. Snellere ECG's, verbeterd gebruik van medicijnen) en het effectief toewijzen van middelen. Voor beleidsmakers: resultaten kunnen nationale strategieën informeren om de sterfgevallen door hartaandoeningen in Tanzania te verminderen.
Tijdens het onderzoek moeten deelnemers weten dat er geen wijzigingen in zorg zullen zijn; Patiënten krijgen dezelfde zorg die ze normaal zouden krijgen. De studie observeert en registreert alleen wat er gebeurt. Persoonlijke informatie wordt vertrouwelijk gehouden en gegevens worden geanonimiseerd (geen namen of identificatiegegevens). Deelname is vrijwillig en patiënten kunnen ervoor kiezen om lid te worden of te weigeren zonder hun zorg te beïnvloeden.
Belangrijkste vragen die de studie zal beantwoorden
- Hoe snel krijgen patiënten met pijn op de borst kritische tests (zoals ECG's) en behandelingen in Tanzaniaanse ziekenhuizen?
- Wat zijn de meest voorkomende barrières voor tijdige zorg (bijv. Gebrek aan apparatuur, trainingslacunes)?
Welk percentage patiënten overleeft 30 dagen na een aflevering van pijn op de borst en welke factoren beïnvloeden hun resultaten? Potentiële voordelen
- Verbeterde zorg: bevindingen kunnen leiden tot betere ziekenhuisprotocollen.
- Resource toewijzing: markeer waar ziekenhuizen meer tools nodig hebben (bijv. ECG -machines) of medicijnen
- Wereldwijde impact: lessen uit Tanzania kunnen andere landen met een lage resource helpen bij het verbeteren van de hartzorg voor noodsituaties.
Ethische overwegingen
- Goedkeuring: de studie is beoordeeld en goedgekeurd door ethische commissies om patiëntveiligheid en rechten te waarborgen.
- Geïnformeerde toestemming: deelnemers (of hun families, indien kritisch ziek) worden om toestemming gevraagd voordat u lid wordt.
Hoe de resultaten worden gedeeld: bevindingen worden gepubliceerd in medische tijdschriften en worden gedeeld met Tanzaniaanse ziekenhuizen, gezondheidsfunctionarissen en wereldwijde organisaties om verbeteringen in spoedeisende hulp te stimuleren.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten van achttien jaar en ouder die op de ED presenteren met niet -traumatische acute pijn op de borst of vermoedelijk acuut coronair syndroom en die geïnformeerde toestemming gaven.
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten met bekende longkanker.
- Verloren van follow-up
- De patiënt arriveert in hartstilstand.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Patiënten boven 18 jaar die zich presenteren met acute pijn op de borst of vermoedelijk acuut coronair syndroom (ACS).
|
Dit is een observationele studie, dus er is geen directe interventie. De studie omvat echter het documenteren en analyseren van de bestaande managementstrategieën, inclusief
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
sterfte door alle oorzaken
Tijdsspanne: 30 dagen
|
30 dagen
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Management verstrekt aan ACS -patiënten
Tijdsspanne: 30 dagen
|
30 dagen
|
|
|
Tijdsintervallen van de initiële ziekenhuispresentatie naar het eerste management.
Tijdsspanne: 30 dagen
|
30 dagen
|
|
|
Het optreden van een grote ongunstige cardiovasculaire gebeurtenis (MACE) binnen 30 dagen na de eerste presentatie van de patiënt aan de afdeling spoedeisende hulp.
Tijdsspanne: 30 dagen
|
Mace wordt gedefinieerd als een van de volgende: niet-fatale myocardinfarct, dringende revascularisatie, beroerte, hartstilstand of cardiogene shock.
|
30 dagen
|
|
ED -overname binnen 30 dagen na het eerste bezoek.
Tijdsspanne: 30 dagen
|
30 dagen
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Geschat)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- AB.123/307/01L/39
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .